Идентификация метаболитов и исследование материального баланса SP2086
29 июня 2016 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Одноцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы I с однократной дозой для доступа к идентификации метаболитов и материальному балансу в области здравоохранения Доброволец
Цель исследования - изучить идентификацию метаболитов и материальный баланс SP2086 у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Всем субъектам давали SP2086 в дозе 100 мг только один раз, и образец крови должен быть взят до и через 96 часов после приема лекарства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 25 кг/м2 и весом ≥50 кг.
- Результаты лабораторных и других обследований были нормальными или слегка аномальными без клинического значения, которые клинические врачи сочли приемлемыми.
- Подписал информированное согласие добровольно.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе тяжелые системные заболевания или семейный анамнез (включая сердечно-сосудистую систему, пищеварительную систему, мочевыделительную систему и т. д.).
- Имеет в анамнезе аллергию или непереносимость SP2086 ИЛИ другого DPP-IV.
- Субъекты участвовали 3 раза или более 3 раз в клинических испытаниях наркотиков в течение почти года; участвовали в любых клинических испытаниях наркотиков до теста за 3 месяца, или имели донорскую кровь, или планировали доноров крови за три месяца до теста; или имели переливание через 4 недели.
- Не принимала эффективных мер контрацепции или планирования тем в течение полугода.
- Исследователи посчитали, что приверженность пациентов плохая или имеет какие-либо неблагоприятные факторы, которые не подходят для участия в тесте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: СП2086
SP2086 принимали только один раз в дозе 100 мг здоровыми добровольцами.
|
SP2086 принимали только один раз в дозе 100 мг здоровыми добровольцами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) SP2086
Временное ограничение: до 96 часов
|
Cmax (показатель воздействия SP2086 на организм) будет сравниваться до и после введения нескольких доз SP2086.
|
до 96 часов
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) кислоты SP2086
Временное ограничение: до 96 часов
|
Cmax (показатель воздействия на организм кислоты SP2086) будет сравниваться до и после введения нескольких доз SP2086.
|
до 96 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) SP2086.
Временное ограничение: до 96 часов
|
AUC (показатель воздействия SP2086 на организм) будет сравниваться до и после введения нескольких доз SP2086.
|
до 96 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) кислоты SP2086
Временное ограничение: до 96 часов
|
AUC (показатель воздействия на организм кислоты SP2086) будет сравниваться до и после введения нескольких доз SP2086.
|
до 96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество добровольцев с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: до 96 часов
|
до 96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: XingHe Wang, P.H.D, Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HR-SP2086-109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .