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L'identificazione dei metaboliti e lo studio sull'equilibrio dei materiali di SP2086

29 giugno 2016 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase I monocentrico, randomizzato, aperto, a dose singola per accedere all'identificazione dei metaboliti e al bilancio materiale nel volontario sanitario

Lo scopo dello studio è indagare l'identificazione del metabolita e l'equilibrio materiale di SP2086 in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutti i soggetti è stato somministrato SP2086 100 mg una sola volta e il campione di sangue deve essere raccolto prima e 96 ore dopo l'assunzione del medicinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 25 kg/m2 e peso ≥50 kg.
  • I risultati di laboratorio e di altri esami erano normali o leggermente anormali senza significato clinico, i medici clinici avevano considerato ammissibili.
  • Aveva firmato lui stesso il consenso informato volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di grave malattia del sistema o storia familiare (incluso il sistema cardiovascolare, il sistema digestivo, il sistema urinario, ecc.).
  • Ha una storia di allergia o intolleranza a SP2086 o ad altri DPP-IV.
  • I soggetti hanno partecipato 3 volte o più di 3 volte a soggetti clinici di farmaci in quasi un anno; hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci prima del test 3 mesi, o hanno avuto un donatore di sangue, o pianificano donatori di sangue tre mesi prima del test; o hanno avuto una trasfusione tra 4 settimane.
  • Non ha adottato misure contraccettive efficaci o pianificazione dei soggetti in sei mesi.
  • I ricercatori hanno considerato che l'aderenza del paziente è scarsa o presenta fattori sfavorevoli che non sono adatti a partecipare al test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SP2086
SP2086 è stato assunto solo una volta alla dose di 100 mg in volontari sanitari
Droga: SP2086
SP2086 è stato assunto solo una volta alla dose di 100 mg in volontari sanitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SP2086
Lasso di tempo: fino a 96 ore
La Cmax (una misura dell'esposizione del corpo a SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SP2086
fino a 96 ore
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di acido SP2086
Lasso di tempo: fino a 96 ore
La Cmax (una misura dell'esposizione del corpo all'acido SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SP2086
fino a 96 ore
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di SP2086
Lasso di tempo: fino a 96 ore
L'AUC (una misura dell'esposizione del corpo a SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SP2086
fino a 96 ore
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) dell'acido SP2086
Lasso di tempo: fino a 96 ore
L'AUC (una misura dell'esposizione del corpo all'acido SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SP2086
fino a 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di volontari con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 96 ore
fino a 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: XingHe Wang, P.H.D, Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-SP2086-109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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