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40歳未満の女性における乳房生検の遡及的分析 (RAD2016)

2024年2月7日 更新者:Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara
この研究の目的は、BREST UNIT トスカーナ州北西部広域地域に属するセンターの乳がん症例を遡及的に検討し、乳がんの画像​​特性(超音波、マンモグラフィー、および利用可能な場合は乳房 MRI)を対応する組織学的報告と比較することです。そして、40歳未満の女性において、40歳以上の女性に観察される悪性腫瘍の典型的な画像提示パターンが確認されるかどうかを評価する。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは女性に最も多いがんであり、米国の50歳未満の女性の主な死因となっています。 イタリアでは、Pool Airtum の 2007 ~ 2010 年の統計により、がん登録が活発な地域では、皮膚がんを除く乳がんが女性で診断されるがんの 29% を占め、女性の主な死因となっていることが確認されています。 女性の場合、乳がんはすべての年齢層で第 1 位にランクされており、49 歳未満の女性では死亡の 29%、50 歳から 69 歳までの女性では 23%、70 歳以上の女性では 16% を占めています。 この病気は 30 歳未満ではまれですが、ヨーロッパのがん登録では 1990 年以降、40 歳未満の女性における乳がんの発生率の増加が検出されています。 このため、トスカーナ州北西部広域地域(ヴェルシリア、ルッカ、マッサ・カラーラ)の乳房部門において、40歳になる前に乳がんの発生率を検証し始めることが重要となる可能性があります。 マンモグラフィーは40歳以降の女性の予防のための参考検査であるが、この年齢以前には有効性の証拠は示されていない。 マンモグラフィーを補完する超音波検査は一般に忍容性が高いですが、前向き研究では死亡率を減らすスクリーニングとしての有効性は実証されませんでした。 静脈内造影剤を使用した MRI は、特に若い女性において腫瘍性病変を特定する感度が高い検査と考えられています。 したがって、この研究は、BREST UNITトスカーナ北西部広域地域に属するセンターの乳がん症例を遡及的に検討し、画像特性(超音波、マンモグラフィー、および可能であれば乳房MRI)の比較を可能にするために多くの症例を特定することを目的としています。 40 歳未満の女性において、40 歳以上の女性に観察される悪性腫瘍の典型的な画像提示パターンが確認されているかどうかを評価します。 この研究には、トスカーナ州北西部広域エリア(マッサ・カラーラ、ヴェルシリア、ルッカ)の乳房の病理学的解剖学が含まれます。放射線科(マッサ・カラーラ、ヴェルシリア、ルッカ);トスカーナ北西部広域地域の 3 つの USL (マッサ カラーラ、ヴェルシリア、ルッカ) の乳腺外科 / 腫瘍学 / 放射線科の臨床。 2009 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までに乳がんと診断された患者のデータは 2016 年 7 月から収集され、結果は 2016 年 12 月までに発表される予定です。リスク因子、遺伝子変異、受容体の状態、腫瘍の病期、 NHL / LH および以前の乳房腫瘍に対する治療法も同様に分析されます。 データは、年齢(30 歳未満、30 ~ 35 歳、35 ~ 39 歳)、組織学に関する生物学的パラメーター、診断時の段階、および画像特徴によって層別化されます。 乳房生検サンプリングを受ける患者は、情報バイアスに固有の危険因子の影響を受けやすい可能性がある、すでに選ばれたグループを代表しています。このバイアスを軽減することで、乳がんの危険因子に関するすべての情報が回復されます。 2) 超音波画像のオペレータ依存の変動性: データ分析では、さまざまな病院で使用されるさまざまな機械や報告方法の多様性も考慮されます。 3) データの分析を修正することができない患者は除外されますが、データの分析では患者の選択バイアスが依然として考慮されます。統計分析は 1 か月以内に行われます。結果は 2016 年 12 月までに公表される予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

39年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2009年1月1日から2015年12月31日までに、画像誘導生検および/またはトスカーナ北西部広域の病理学的解剖学求心性乳房部門のデータベースから抽出された外科標本の組織学によって乳がんと診断された40歳未満の女性。

説明

包含基準:

  • 2009年1月1日から2015年12月31日までに、画像誘導生検および/またはトスカーナ北西部広域の病理学的解剖学求心性乳房部門のデータベースから抽出された外科標本の組織学によって乳がんと診断された40歳未満の女性。

除外基準:

  • 2009年1月1日から2015年12月31日までに、画像誘導生検および/またはトスカーナ北西部広域の病理学的解剖学求心性乳房部門のデータベースから抽出された外科標本の組織学によって乳がんと診断された40歳以上の女性。
  • 2009年1月1日以前または2015年12月31日以降に、画像誘導生検および/または病理学的解剖学求心性トスカーナ州ノースウェストワイドのデータベースから抽出された外科標本の組織学によって乳がんと診断された40歳未満の女性エリア。
  • 超音波検査を受けており、危険因子が利用できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
40歳未満の女性の良性および悪性の乳房病変の画像特徴を組織学的検査と比較して、画像形態と乳房病変の組織学的特徴との相関性を評価します。
時間枠:2016 年 9 月
乳がんと診断されたすべての患者の放射線学的レポートと組織学的レポートが比較されます。
2016 年 9 月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
40歳未満の患者を対象に、トスカーナ北西部広域の乳房ユニットへのアクセス全体における悪性乳房疾患の発生率を評価する
時間枠:2016 年 9 月
2016 年 9 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月27日

最初の投稿 (推定)

2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Az.USLToscana Nord Ovest

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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