- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02815852
RETROSPECTIEVE ANALYSE VAN BORSTBIOPSIES BIJ VROUWEN JONGER DAN 40 JAAR (RAD2016)
7 februari 2024 bijgewerkt door: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara
Het doel van deze studie is retrospectief gevallen van borstkanker te beoordelen in de centra die behoren tot de BREST UNIT Tuscany North-West Wide Area en de beeldvormingskenmerken (echografie, mammografie en mammaire MRI indien beschikbaar) van borstkanker te vergelijken met de overeenkomstige histologische rapporten en beoordelen of bij vrouwen <40 jaar het typische beeldvormende presentatiepatroon van maligniteiten waargenomen bij vrouwen> 40 jaar wordt bevestigd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en de belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen onder de 50 jaar in de VS.
In Italië bevestigen de cijfers van Pool Airtum 2007-2010 dat borstkanker, met uitzondering van huidkanker, 29% is van de kankers die bij vrouwen worden gediagnosticeerd en de belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen is, voor de regio's waar de kankerregisters actief zijn.
Bij vrouwen staat borstkanker op de eerste plaats in alle leeftijdsgroepen: vertegenwoordigt 29% van de sterfgevallen bij vrouwen <49 jaar, 23% bij vrouwen tussen 50 en 69 jaar en 16% bij vrouwen ouder dan 70 jaar.
De ziekte komt niet vaak voor vóór de leeftijd van 30 jaar, maar de Europese Kankerregisters hebben sinds 1990 een verhoogde incidentie van borstkanker vastgesteld bij vrouwen vóór de leeftijd van 40 jaar.
Om deze reden kan het belangrijk zijn om vóór de leeftijd van 40 jaar te beginnen met het verifiëren van de incidentie van borstkanker in de BORSTUNIT van de Toscane North-West Wide Area (Versilia, Lucca en Massa-Carrara).
Mammografie, het referentieonderzoek voor preventie bij vrouwen na de leeftijd van 40 jaar, heeft vóór deze leeftijd geen bewijs van werkzaamheid opgeleverd.
Echografisch onderzoek, complementair aan mammografie, wordt over het algemeen goed verdragen, maar toonde in prospectieve studies geen doeltreffendheid aan als screening om de mortaliteit te verminderen.
MRI met intraveneus contrastmiddel wordt beschouwd als het examen met een hogere gevoeligheid bij het identificeren van neoplastische laesies, vooral bij jonge vrouwen.
Deze studie heeft daarom tot doel retrospectief gevallen van borstkanker in de centra die behoren tot de BREST UNIT Toscane North-West Wide Area te beoordelen om een aantal gevallen te lokaliseren om een vergelijking mogelijk te maken op de beeldvormingskenmerken (echografie, mammografie en mammaire MRI indien beschikbaar). van borstkanker en beoordelen of bij vrouwen <40 jaar het typische beeldvormende presentatiepatroon van maligniteiten waargenomen bij vrouwen> 40 jaar wordt bevestigd.
In deze studie zal worden betrokken pathologische anatomie van de BORST UNIT Toscane Noord-West Wide Area (Massa-Carrara, Versilia, Lucca); Radiologie (Massa-Carrara, Versilia, Lucca); Klinische borstchirurgie / oncologie / radiologie van de drie USL (Massa-Carrara, Versilia, Lucca) van de Toscaanse Noordwestelijke Wijde Regio.
Gegevens van patiënten met de diagnose borstkanker van 01/01/2009 tot 31/12/2015 zullen worden verzameld vanaf juli 2016 en de publicatie van de resultaten zal plaatsvinden tegen december 2016. Risicofactoren, genetische mutaties, receptorstatus, tumorstadium, therapieën voor NHL / LH en eerdere borsttumoren zullen ook worden geanalyseerd.
De gegevens zullen worden gestratificeerd op basis van: leeftijd (<30 jaar, 30-35 jaar en 35-39 jaar), biologische parameters op histologie, stadium bij diagnose en beeldvormende kenmerken.
Patiënten die een borstbiopsie ondergaan, vertegenwoordigen een toch al selecte groep die vatbaar kan zijn voor informatiebias inherente risicofactoren: om deze bias te verminderen, zal alle informatie over de risicofactoren voor borstkanker worden hersteld.
2) operator-afhankelijke variabiliteit van echobeelden: wordt meegenomen in de data-analyse, evenals verschillende machines die in de verschillende ziekenhuizen worden gebruikt en diversiteit van de rapportagemethode.
3) De patiënten waarvoor het niet mogelijk zal zijn om de analyse van de gegevens te corrigeren, worden uitgesloten, maar de selectiebias van patiënten zal nog steeds in aanmerking worden genomen bij de analyse van de gegevens. De statistische analyse zal binnen 1 maand worden uitgevoerd, en de resultaten zullen in december 2016 worden gepubliceerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
210
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 39 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen jonger dan 40 jaar met de diagnose borstkanker van 01/01/2009 tot 31/12/2015 door middel van beeldvorming geleide biopsie en/of histologie van het chirurgisch specimen geëxtraheerd uit de database van pathologische anatomie afferente BORSTEENHEID van Toscanië Noord-West Brede Regio .
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen jonger dan 40 jaar met de diagnose borstkanker van 01/01/2009 tot 31/12/2015 door middel van beeldvorming geleide biopsie en/of histologie van het chirurgisch specimen geëxtraheerd uit de database van pathologische anatomie afferente BORSTEENHEID van Toscanië Noord-West Brede Regio .
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen ouder dan 40 jaar met de diagnose borstkanker van 01/01/2009 tot 31/12/2015 door middel van beeldvorming geleide biopsie en/of histologie van het chirurgisch monster uit de database van pathologische anatomie afferente BORSTUNIT van Toscane Noord-West Brede Regio .
- Vrouwen jonger dan 40 jaar met de diagnose borstkanker vóór 01/01/2009 of na 31/12/2015 door middel van beeldvorming geleide biopsie en/of histologie van het chirurgisch monster uit de database van pathologische anatomie afferente BORSTEENHEID van Toscane Noord-West Brede Gebied.
- Patiënten met echografisch onderzoek en risicofactoren niet beschikbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de beeldvormingskenmerken van goedaardige en kwaadaardige borstlaesies bij vrouwen <40 jaar met histologische onderzoeken om de correlatie tussen beeldvormingsmorfologie en histologische kenmerken van borstlaesies te beoordelen.
Tijdsspanne: September 2016
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de radiologische en histologische rapporten van alle patiënten met de diagnose borstkanker.
|
September 2016
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de incidentie van kwaadaardige borstaandoeningen op totale toegang tot de borsteenheid van de Toscane North-West Wide Area bij patiënten <40 jaar
Tijdsspanne: September 2016
|
September 2016
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
28 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Az.USLToscana Nord Ovest
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .