- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02815852
ANÁLISE RETROSPECTIVA DE BIÓPSIAS DE MAMA EM MULHERES COM MENOS DE 40 ANOS (RAD2016)
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara
O objetivo deste estudo é revisar retrospectivamente os casos de câncer de mama dos centros pertencentes à BREST UNIT Tuscany North-West Wide Area e comparar as características de imagem (ultra-som, mamografia e ressonância magnética mamária, se disponível) do câncer de mama com os relatórios histológicos correspondentes e avaliar se em mulheres <40 anos o padrão típico de apresentação de imagem de malignidades observado em mulheres > 40 anos é confirmado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais frequente em mulheres e a principal causa de morte em mulheres com menos de 50 anos nos EUA.
Na Itália, os números do Pool Airtum 2007-2010 confirmam que o câncer de mama, excluindo os cânceres de pele, representa 29% dos cânceres diagnosticados em mulheres e a principal causa de morte em mulheres, nas regiões em que estão ativos os registros de câncer.
Entre as mulheres, o câncer de mama ocupa o primeiro lugar em todas as faixas etárias: representa 29% das mortes em mulheres com idade <49 anos, 23% em mulheres entre 50 e 69 anos e 16% entre mulheres com idade > 70 anos.
A doença é incomum antes dos 30 anos, mas os registros europeus de câncer detectaram desde 1990 um aumento na incidência de câncer de mama em mulheres antes dos 40 anos.
Por isso, pode ser importante começar a verificar a incidência de câncer de mama antes dos 40 anos na UNIDADE DE MAMA da Grande Região Noroeste da Toscana (Versilia, Lucca e Massa-Carrara).
A mamografia, que é o exame de referência para a prevenção em mulheres após os 40 anos, não apresentou evidências de eficácia antes dessa idade.
O exame ultrassonográfico, complementar à mamografia, geralmente é bem tolerado, mas não demonstrou eficácia em estudos prospectivos como triagem na redução da mortalidade.
A RM com meio de contraste intravenoso é considerada o exame com maior sensibilidade na identificação de lesões neoplásicas principalmente em mulheres jovens.
Este estudo, portanto, visa revisar retrospectivamente os casos de câncer de mama dos centros pertencentes à BREST UNIT Tuscany North-West Wide Area para localizar um número de casos para permitir uma comparação das características de imagem (ultrassom, mamografia e ressonância magnética mamária, se disponível) de câncer de mama e avaliar se em mulheres <40 anos o padrão típico de apresentação de imagem de malignidades observado em mulheres > 40 anos é confirmado.
Neste estudo será envolvida a anatomia patológica da UNIDADE MAMA Toscana Grande Área Noroeste (Massa-Carrara, Versilia, Lucca); Radiologia (Massa-Carrara, Versilia, Lucca); Cirurgia clínica de mama / oncologia / radiologia das três USL (Massa-Carrara, Versilia, Lucca) da região noroeste da Toscana.
Os dados das pacientes diagnosticadas com câncer de mama de 01/01/2009 a 31/12/2015 serão coletados a partir de julho de 2016 e a publicação dos resultados ocorrerá até dezembro de 2016. Fatores de risco, mutações genéticas, estado dos receptores, estágio do tumor, terapias para NHL/LH e tumores de mama anteriores também serão analisadas.
Os dados serão estratificados por: idade (<30 anos, 30-35 anos e 35-39 anos), parâmetros biológicos na histologia, estágio ao diagnóstico e características de imagem.
As pacientes submetidas a biópsia de mama representam um grupo já seleto que pode ser suscetível ao viés de informação inerente aos fatores de risco: reduzir esse viés recuperará todas as informações sobre os fatores de risco para o câncer de mama.
2) variabilidade operador-dependente das imagens de ultrassom: serão levados em consideração na análise dos dados, bem como diferentes máquinas utilizadas nos vários hospitais e diversidade do método de laudo.
3) Os pacientes para os quais não será possível a análise correta dos dados serão excluídos, mas o viés de seleção dos pacientes ainda será levado em consideração na análise dos dados. A análise estatística será feita em 1 mês, e os resultados serão divulgados até dezembro de 2016.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 39 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com idade <40 anos com diagnóstico de câncer de mama de 01/01/2009 a 31/12/2015 por biópsia guiada por imagem e/ou histologia da peça cirúrgica extraída do banco de dados de anatomia patológica UNIDADE MAMA aferente da Tuscany North-West Wide Area .
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade <40 anos com diagnóstico de câncer de mama de 01/01/2009 a 31/12/2015 por biópsia guiada por imagem e/ou histologia da peça cirúrgica extraída do banco de dados de anatomia patológica UNIDADE MAMA aferente da Tuscany North-West Wide Area .
Critério de exclusão:
- Mulheres com idade > 40 anos com diagnóstico de câncer de mama de 01/01/2009 a 31/12/2015 por biópsia guiada por imagem e/ou histologia da peça cirúrgica extraída do banco de dados de anatomia patológica aferente UNIDADE MAMA da Tuscany North-West Wide Area .
- Mulheres com idade <40 anos com diagnóstico de câncer de mama antes de 01/01/2009 ou após 31/12/2015 por biópsia guiada por imagem e/ou histologia da peça cirúrgica extraída do banco de dados de anatomia patológica aferente UNIDADE MAMA de Tuscany North-West Wide Área.
- Pacientes com exame de ultrassom e fatores de risco não disponíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare as características de imagem de lesões mamárias benignas e malignas em mulheres <40 anos com exames histológicos para avaliar a correlação entre a morfologia de imagem e a característica histológica de lesões de mama.
Prazo: Setembro de 2016
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Será feita uma comparação entre os laudos radiológicos e histológicos de todas as pacientes com diagnóstico de câncer de mama.
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Setembro de 2016
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a incidência de doença maligna da mama no acesso total à Unidade de Mama da Grande Área do Noroeste da Toscana em pacientes com menos de 40 anos
Prazo: Setembro de 2016
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Setembro de 2016
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Az.USLToscana Nord Ovest
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