- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02815852
RETROSPEKTIVNÍ ANALÝZA BIOPSIE PRSŮ U ŽEN MLADŠÍCH NEŽ 40 LET (RAD2016)
7. února 2024 aktualizováno: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara
Účelem této studie je retrospektivně zhodnotit případy rakoviny prsu z center patřících do BREST UNIT Toskánsko North-West Wide Area a porovnat zobrazovací charakteristiky (ultrazvuk, mamografie a mamární MRI, pokud jsou k dispozici) rakoviny prsu s odpovídajícími histologickými zprávami a posoudit, zda je u žen < 40 let potvrzen typický obrazec zobrazení malignit pozorovaný u žen > 40 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen a hlavní příčinou úmrtí u žen do 50 let v USA.
V Itálii údaje Pool Airtum 2007-2010 potvrzují, že rakovina prsu, s výjimkou rakoviny kůže, tvoří 29 % rakovin diagnostikovaných u žen a je hlavní příčinou úmrtí u žen v regionech, ve kterých jsou aktivní registry rakoviny.
U žen je rakovina prsu na prvním místě ve všech věkových skupinách: představuje 29 % úmrtí u žen ve věku < 49 let, 23 % u žen mezi 50 a 69 lety a 16 % mezi ženami ve věku > 70 let.
Onemocnění není časté před dosažením věku 30 let, ale evropské onkologické registry od roku 1990 detekovaly zvýšený výskyt rakoviny prsu u žen před dosažením věku 40 let.
Z tohoto důvodu může být důležité začít ověřovat výskyt rakoviny prsu před dosažením věku 40 let v PRSNÍ JEDNOTCE v severozápadní oblasti Toskánska (Versilia, Lucca a Massa-Carrara).
Mamografie, která je referenčním vyšetřením pro prevenci u žen po 40. roce věku, neprokázala před tímto věkem důkaz o účinnosti.
Ultrazvukové vyšetření, doplňující mamografii, je obecně dobře tolerováno, ale neprokázalo účinnost v prospektivních studiích jako screening při snižování mortality.
MRI s intravenózní kontrastní látkou je považováno za vyšetření s vyšší citlivostí při identifikaci neoplastických lézí zejména u mladých žen.
Tato studie si proto klade za cíl retrospektivně zhodnotit případy rakoviny prsu v centrech patřících do BREST UNIT Toskánsko Severozápadní široká oblast, aby bylo možné najít řadu případů, které by umožnily srovnání zobrazovacích charakteristik (ultrazvuk, mamografie a MRI prsu, pokud jsou k dispozici). rakoviny prsu a posoudit, zda je u žen <40 let potvrzen typický obrazec zobrazení malignit pozorovaný u žen> 40 let.
V této studii bude zahrnuta patologická anatomie PRSNÍ JEDNOTKY Toskánsko North-West Wide Area (Massa-Carrara, Versilia, Lucca); Radiologie (Massa-Carrara, Versilia, Lucca); Klinická chirurgie prsu / onkologie / radiologie tří USL (Massa-Carrara, Versilia, Lucca) v severozápadní oblasti Toskánska.
Data pacientek s diagnózou karcinomu prsu od 1. 1. 2009 do 31. 12. 2015 budou shromažďována od července 2016 a zveřejnění výsledků proběhne do prosince 2016. Rizikové faktory, genetické mutace, stav receptorů, stadium nádoru, budou také analyzovány terapie pro NHL / LH a předchozí nádory prsu.
Data budou stratifikována podle: věku (<30 let, 30-35 let a 35-39 let), biologických parametrů histologie, stadia při diagnóze a zobrazovacích znaků.
Pacientky podstupující odběr biopsie prsu představují již vybranou skupinu, která může být náchylná k rizikovým faktorům inherentním informačním zkreslením: ke snížení tohoto zkreslení se obnoví všechny informace o rizikových faktorech rakoviny prsu.
2) variabilita ultrazvukových snímků závislá na operátorovi: bude zohledněna při analýze dat, stejně jako různé přístroje používané v různých nemocnicích a rozmanitost způsobu podávání zpráv.
3) Pacienti, u kterých nebude možné provést správnou analýzu dat, budou vyloučeni, ale výběrová zaujatost pacientů bude při analýze dat stále zohledněna. Statistická analýza bude provedena za 1 měsíc, a výsledky budou zveřejněny do prosince 2016.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
210
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 39 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku < 40 let s diagnózou rakoviny prsu od 1. 1. 2009 do 31. 12. 2015 zobrazovací řízenou biopsií a/nebo histologií chirurgického vzorku extrahovaného z databáze patologické anatomie aferentní PRSNÍ JEDNOTKA Toskánska Severozápad Wide Area .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku < 40 let s diagnózou rakoviny prsu od 1. 1. 2009 do 31. 12. 2015 zobrazovací řízenou biopsií a/nebo histologií chirurgického vzorku extrahovaného z databáze patologické anatomie aferentní PRSNÍ JEDNOTKA Toskánska Severozápad Wide Area .
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve věku > 40 let s diagnózou rakoviny prsu od 1. 1. 2009 do 31. 12. 2015 zobrazovací řízenou biopsií a/nebo histologií chirurgického vzorku extrahovaného z databáze patologické anatomie aferentní PRSNÍ JEDNOTKA Toskánska Severozápadní široká oblast .
- Ženy ve věku < 40 let s diagnózou rakoviny prsu před 1. 1. 2009 nebo po 31. 12. 2015 zobrazovací řízenou biopsií a/nebo histologií chirurgického vzorku extrahovaného z databáze patologické anatomie aferentní PRSNÍ JEDNOTKA Toskánska Severozápad Široký Plocha.
- Pacienti s ultrazvukovým vyšetřením a rizikovými faktory nejsou k dispozici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte zobrazovací znaky benigních a maligních lézí mléčné žlázy u žen <40 let s histologickým vyšetřením, abyste posoudili korelaci mezi zobrazovací morfologií a histologickou charakteristikou lézí prsu.
Časové okno: Září 2016
|
Bude provedeno srovnání radiologických a histologických zpráv všech pacientek s diagnózou karcinomu prsu.
|
Září 2016
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte výskyt maligního onemocnění prsu při úplném přístupu na oddělení prsu v severozápadní části Toskánska u pacientů <40 let
Časové okno: Září 2016
|
Září 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Az.USLToscana Nord Ovest
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .