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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02815852
ANALYSE RETROSPECTIVE DES BIOPSIES MAMMAIRES CHEZ LES FEMMES DE MOINS DE 40 ANS (RAD2016)
7 février 2024 mis à jour par: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara
Le but de cette étude est de passer en revue rétrospectivement les cas de cancer du sein des centres appartenant à l'UNITÉ BREST Toscane Nord-Ouest et de comparer les caractéristiques d'imagerie (échographie, mammographie et IRM mammaire si disponible) du cancer du sein avec les rapports histologiques correspondants et évaluer si chez les femmes < 40 ans, le schéma de présentation d'imagerie typique des tumeurs malignes observées chez les femmes > 40 ans est confirmé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes et la première cause de décès chez les femmes de moins de 50 ans aux États-Unis.
En Italie, les chiffres du Pool Airtum 2007-2010 confirment que le cancer du sein, hors cancers de la peau, représente 29% des cancers diagnostiqués chez les femmes et la première cause de décès chez les femmes, pour les régions dans lesquelles sont actifs les registres du cancer.
Chez les femmes, le cancer du sein occupe la première place dans toutes les tranches d'âge : représente 29 % des décès chez les femmes âgées de <49 ans, 23 % chez les femmes entre 50 et 69 ans et 16 % chez les femmes âgées de > 70 ans.
La maladie est peu fréquente avant 30 ans mais les registres européens du cancer détectent depuis 1990 une augmentation de l'incidence du cancer du sein chez les femmes avant 40 ans.
Pour cette raison, il peut être important de commencer à vérifier l'incidence du cancer du sein avant l'âge de 40 ans dans l'UNITÉ DU SEIN de la Région Toscane Nord-Ouest (Versilia, Lucca et Massa-Carrara).
La mammographie, qui est l'examen de référence pour la prévention chez la femme après 40 ans, n'a pas montré avant cet âge de preuve d'efficacité.
L'échographie, complémentaire de la mammographie, est généralement bien tolérée mais n'a pas démontré son efficacité dans les études prospectives comme dépistage pour réduire la mortalité.
L'IRM avec produit de contraste intraveineux est considérée comme l'examen le plus sensible pour identifier les lésions néoplasiques, en particulier chez les jeunes femmes.
Cette étude vise donc à passer en revue rétrospectivement les cas de cancer du sein des centres appartenant à l'UNITÉ BREST Toscane Nord-Ouest Wide Area afin de localiser un certain nombre de cas pour permettre une comparaison sur les caractéristiques d'imagerie (échographie, mammographie et IRM mammaire si disponible) du cancer du sein et évaluer si chez les femmes < 40 ans, le schéma de présentation d'imagerie typique des tumeurs malignes observées chez les femmes > 40 ans est confirmé.
Dans cette étude sera impliquée l'anatomie pathologique de l'UNITÉ MAMMAIRE Toscane Nord-Ouest Wide Area (Massa-Carrara, Versilia, Lucca); Radiologie (Massa-Carrara, Versilia, Lucca); Chirurgie clinique du sein / oncologie / radiologie des trois USL (Massa-Carrara, Versilia, Lucca) de la zone étendue du nord-ouest de la Toscane.
Les données des patientes diagnostiquées avec un cancer du sein du 01/01/2009 au 31/12/2015 seront collectées à partir de juillet 2016 et la publication des résultats aura lieu d'ici décembre 2016. Facteurs de risque, mutations génétiques, statut des récepteurs, stade tumoral, les thérapies pour le LNH / LH et les tumeurs mammaires antérieures seront également analysées.
Les données seront stratifiées par : âge (<30 ans, 30-35 ans et 35-39 ans), paramètres biologiques sur l'histologie, stade au diagnostic et caractéristiques d'imagerie.
Les patientes subissant un prélèvement de biopsie mammaire représentent un groupe déjà sélect qui peut être sensible aux facteurs de risque inhérents au biais d'information : réduire ce biais permettra de récupérer toutes les informations sur les facteurs de risque du cancer du sein.
2) variabilité opérateur-dépendante des images échographiques : sera prise en compte dans l'analyse des données, ainsi que les différentes machines utilisées dans les différents hôpitaux et la diversité de la méthode de déclaration.
3) Les patients pour lesquels il ne sera pas possible de corriger l'analyse des données seront exclus, mais le biais de sélection des patients sera tout de même pris en compte dans l'analyse des données. L'analyse statistique se fera en 1 mois, et les résultats seront publiés d'ici décembre 2016.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
210
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 39 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes âgées <40 ans avec un diagnostic de cancer du sein du 01/01/2009 au 31/12/2015 par biopsie guidée par imagerie et / ou histologie de la pièce opératoire extraite de la base de données d'anatomie pathologique afférente à l'UNITÉ MAMMAIRE de la région étendue du nord-ouest de la Toscane .
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées <40 ans avec un diagnostic de cancer du sein du 01/01/2009 au 31/12/2015 par biopsie guidée par imagerie et / ou histologie de la pièce opératoire extraite de la base de données d'anatomie pathologique afférente à l'UNITÉ MAMMAIRE de la région étendue du nord-ouest de la Toscane .
Critère d'exclusion:
- Femmes âgées de > 40 ans avec un diagnostic de cancer du sein du 01/01/2009 au 31/12/2015 par biopsie guidée par imagerie et/ou histologie de la pièce opératoire extraite de la base de données d'anatomie pathologique afférente à l'UNITÉ MAMMAIRE de la région étendue du nord-ouest de la Toscane .
- Femmes âgées <40 ans avec un diagnostic de cancer du sein avant le 01/01/2009 ou après le 31/12/2015 par biopsie guidée par imagerie et / ou histologie de la pièce opératoire extraite de la base de données d'anatomie pathologique afférente UNITÉ MAMMAIRE de Toscane Nord-Ouest large Zone.
- Patients avec examen échographique et facteurs de risque non disponibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les caractéristiques d'imagerie des lésions mammaires bénignes et malignes chez les femmes de moins de 40 ans avec des examens histologiques pour évaluer la corrélation entre la morphologie d'imagerie et les caractéristiques histologiques des lésions mammaires.
Délai: Septembre 2016
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Il sera fait une comparaison entre les rapports radiologiques et histologiques de tous les patients avec un diagnostic de cancer du sein.
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Septembre 2016
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'incidence des maladies malignes du sein sur l'accès total à l'unité du sein de la zone étendue du nord-ouest de la Toscane chez les patients <40 ans
Délai: Septembre 2016
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Septembre 2016
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2016
Première publication (Estimé)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Az.USLToscana Nord Ovest
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