- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02815852
RETROSPEKTIV ANALYSE AV BRYSTBIOPSIER HOS KVINNER UNGER ENN 40 ÅR (RAD2016)
7. februar 2024 oppdatert av: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara
Formålet med denne studien er å gjennomgå retrospektivt tilfeller av brystkreft i sentrene som tilhører BREST UNIT Toscana North-West Wide Area og sammenligne bildekarakteristikkene (ultralyd, mammografi og bryst-MR hvis tilgjengelig) til brystkreft med de tilsvarende histologiske rapportene. og vurdere om det typiske bildediagnostiske presentasjonsmønsteret for maligniteter observert hos kvinner <40 år er bekreftet hos kvinner <40 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den hyppigste kreftformen hos kvinner og den ledende dødsårsaken hos kvinner under 50 år i USA.
I Italia bekrefter tallene fra Pool Airtum 2007-2010 at brystkreft, unntatt hudkreft, er 29 % av kreftformene diagnostisert hos kvinner og den ledende dødsårsaken hos kvinner, for regionene der kreftregistrene er aktive.
Blant kvinner rangerer brystkreft først i alle aldersgrupper: representerer 29 % av dødsfallene hos kvinner <49 år, 23 % hos kvinner mellom 50 og 69 år og 16 % mellom kvinner i alderen > 70 år.
Sykdommen er uvanlig før 30 år, men de europeiske kreftregistrene har siden 1990 oppdaget en økt forekomst av brystkreft hos kvinner før 40 år.
Av denne grunn kan det være viktig å begynne å verifisere forekomsten av brystkreft før fylte 40 år i BRØSTENHETEN i Toscanas nordvestlige område (Versilia, Lucca og Massa-Carrara).
Mammografi, som er referanseundersøkelsen for forebygging hos kvinner etter 40 år, har ikke før denne alderen vist bevis på effekt.
Ultralydundersøkelse, komplementær til mammografi, tolereres generelt godt, men viste ikke effekt i prospektive studier som en screening for å redusere dødelighet.
MR med intravenøst kontrastmiddel anses som undersøkelsen med høyere følsomhet for å identifisere neoplastiske lesjoner, spesielt hos unge kvinner.
Denne studien tar derfor sikte på å vurdere retrospektivt tilfeller av brystkreft i sentrene som tilhører BREST UNIT Toscana North-West Wide Area for å lokalisere en rekke tilfeller for å muliggjøre en sammenligning av bildekarakteristikkene (ultralyd, mammografi og bryst-MR hvis tilgjengelig) av brystkreft og vurdere om hos kvinner <40 år det typiske bildediagnostiske presentasjonsmønsteret for maligniteter observert hos kvinner > 40 år er bekreftet.
I denne studien vil være involvert patologisk anatomi av BREAST UNIT Toscana North-West Wide Area (Massa-Carrara, Versilia, Lucca); Radiologi (Massa-Carrara, Versilia, Lucca); Klinisk brystkirurgi / onkologi / radiologi av de tre USL (Massa-Carrara, Versilia, Lucca) i Toscana North-West Wide Area.
Data for pasienter diagnostisert med brystkreft fra 01/01/2009 til 31/12/2015 vil bli samlet inn fra og med juli 2016 og publisering av resultatene vil finne sted innen desember 2016. Risikofaktorer, genetiske mutasjoner, reseptorstatus, tumorstadium, terapier for NHL/LH og tidligere brystsvulster vil også bli analysert.
Dataene vil bli stratifisert etter: alder (<30 år, 30-35 år og 35-39 år), biologiske parametere for histologi, stadium ved diagnose og avbildningstrekk.
Pasienter som gjennomgår brystbiopsiprøver representerer en allerede utvalgt gruppe som kan være utsatt for informasjonsskjevhet iboende risikofaktorer: for å redusere denne skjevheten vil all informasjon om risikofaktorene for brystkreft gjenopprettes.
2) operatøravhengig variasjon av ultralydbilder: vil bli tatt i betraktning i dataanalysen, samt ulike maskiner som brukes på de ulike sykehusene og mangfoldet av rapporteringsmetoden.
3) Pasientene som det ikke vil være mulig å korrigere analyse av data for vil bli ekskludert, men seleksjonsskjevheten til pasienter vil fortsatt bli tatt i betraktning i analysen av dataene. Den statistiske analysen vil bli gjort om 1 måned, og resultatene vil bli publisert innen desember 2016.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 39 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner i alderen <40 år med brystkreftdiagnose fra 01.01.2009 til 31.12.2015 ved hjelp av bildediagnostikk veiledet biopsi og/eller histologi av det kirurgiske eksemplaret hentet fra databasen over patologisk anatomi afferent BRYSTENHET i Toscana North-West Wide Area .
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen <40 år med brystkreftdiagnose fra 01.01.2009 til 31.12.2015 ved hjelp av bildediagnostikk veiledet biopsi og/eller histologi av det kirurgiske eksemplaret hentet fra databasen over patologisk anatomi afferent BRYSTENHET i Toscana North-West Wide Area .
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i alderen > 40 år med brystkreftdiagnose fra 01/01/2009 til 31/12/2015 ved hjelp av bildediagnostikk veiledet biopsi og/eller histologi av det kirurgiske eksemplaret hentet fra databasen over patologisk anatomi afferent BRYSTENHET i Toscana Nordvest-området .
- Kvinner i alderen <40 år med brystkreftdiagnose før 01/01/2009 eller etter 31/12/2015 ved hjelp av bildediagnostisk veiledet biopsi og/eller histologi av kirurgisk prøve hentet fra databasen over patologisk anatomi afferent BRYSTENHET i Toscana North-West Wide Område.
- Pasienter med ultralydundersøkelse og risikofaktorer ikke tilgjengelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign bildedannende egenskaper ved benigne og ondartede brystlesjoner hos kvinner <40 år med histologiske undersøkelser for å vurdere korrelerbarheten mellom avbildningsmorfologi og histologiske kjennetegn ved brystlesjoner.
Tidsramme: September 2016
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom de radiologiske og histologiske rapportene til alle pasienter med brystkreftdiagnose.
|
September 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer forekomsten av ondartet brystsykdom på total tilgang til brystenheten i Toscana Nordvest-området hos pasienter <40 år
Tidsramme: September 2016
|
September 2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
28. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Az.USLToscana Nord Ovest
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .