- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02815852
ANALISI RETROSPETTIVA DELLE BIOPSIE MAMMARIE IN DONNE DI INFERIORE AI 40 ANNI (RAD2016)
7 febbraio 2024 aggiornato da: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara
Lo scopo di questo studio è quello di rivedere retrospettivamente i casi di carcinoma mammario dei centri appartenenti all'UNITÀ BREST Area Vasta Toscana Nord-Ovest e confrontare le caratteristiche di imaging (ecografia, mammografia e RM mammaria se disponibile) del carcinoma mammario con i corrispondenti referti istologici e valutare se nelle donne <40 anni il tipico modello di presentazione di imaging delle neoplasie osservato nelle donne> 40 anni è confermato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore più frequente nelle donne e la principale causa di morte nelle donne sotto i 50 anni negli Stati Uniti.
In Italia, i dati del Pool Airtum 2007-2010 confermano che il tumore al seno, esclusi i tumori cutanei, rappresenta il 29% dei tumori diagnosticati nelle donne e la prima causa di morte femminile, per le regioni in cui sono attivi i registri tumori.
Tra le donne, il tumore al seno è al primo posto in tutte le fasce di età: rappresenta il 29% dei decessi nelle donne di età <49 anni, il 23% nelle donne tra i 50 ei 69 anni e il 16% tra le donne di età >70 anni.
La malattia è rara prima dei 30 anni, ma i registri europei del cancro hanno rilevato dal 1990 un aumento dell'incidenza del cancro al seno nelle donne prima dei 40 anni.
Per questo motivo può essere importante iniziare a verificare l'incidenza del carcinoma mammario prima dei 40 anni nelle BRAST UNIT dell'Area Vasta Toscana Nord-Ovest (Versilia, Lucca e Massa-Carrara).
La mammografia, che è l'esame di riferimento per la prevenzione nelle donne dopo i 40 anni, non ha mostrato prima di questa età evidenza di efficacia.
L'esame ecografico, complementare alla mammografia, è generalmente ben tollerato ma non ha dimostrato efficacia in studi prospettici come screening per ridurre la mortalità.
La RM con mezzo di contrasto endovena è considerata l'esame con maggiore sensibilità nell'identificazione delle lesioni neoplastiche soprattutto nelle giovani donne.
Questo studio si propone quindi di rivedere retrospettivamente i casi di carcinoma mammario dei centri appartenenti all'Area Vasta Toscana Nord-Ovest dell'UNITÀ BREST per individuare un numero di casi che consenta un confronto sulle caratteristiche di imaging (ecografia, mammografia e RM mammaria se disponibile) del carcinoma mammario e valutare se nelle donne <40 anni il tipico modello di presentazione di imaging delle neoplasie osservate nelle donne> 40 anni è confermato.
In questo studio verrà coinvolta l'anatomia patologica dell'Area Vasta del Nord-Ovest Toscana (Massa-Carrara, Versilia, Lucca); Radiologia (Massa-Carrara, Versilia, Lucca); Clinica senologica/oncologica/radiologica delle tre USL (Massa-Carrara, Versilia, Lucca) dell'Area Vasta Toscana Nord-Ovest.
I dati delle pazienti con diagnosi di carcinoma mammario dal 01/01/2009 al 31/12/2015 saranno raccolti a partire da luglio 2016 e la pubblicazione dei risultati avverrà entro dicembre 2016. Fattori di rischio, mutazioni genetiche, stato dei recettori, stadio del tumore, verranno analizzate anche terapie per NHL/LH e pregressi tumori mammari.
I dati saranno stratificati per: età (<30 anni, 30-35 anni e 35-39 anni), parametri biologici sull'istologia, stadio alla diagnosi e caratteristiche di imaging.
Le pazienti sottoposte a prelievo di biopsia mammaria rappresentano un gruppo già selezionato che può essere suscettibile di bias informativo sui fattori di rischio intrinseci: per ridurre questo bias si recupereranno tutte le informazioni sui fattori di rischio per il cancro al seno.
2) variabilità operatore-dipendente delle immagini ecografiche: si terrà conto nell'analisi dei dati, nonché delle diverse macchine utilizzate nei vari ospedali e della diversità del metodo di refertazione.
3) I pazienti per i quali non sarà possibile correggere l'analisi dei dati saranno esclusi, ma il bias di selezione dei pazienti sarà comunque preso in considerazione nell'analisi dei dati. L'analisi statistica sarà effettuata in 1 mese, e i risultati saranno pubblicati entro dicembre 2016.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
210
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 39 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne di età <40 anni con diagnosi di carcinoma mammario dal 01/01/2009 al 31/12/2015 mediante biopsia guidata per immagini e/o istologia del campione chirurgico estratto dalla banca dati di anatomia patologica afferente BREAST UNIT della Toscana Nord-Ovest Area Vasta .
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età <40 anni con diagnosi di carcinoma mammario dal 01/01/2009 al 31/12/2015 mediante biopsia guidata per immagini e/o istologia del campione chirurgico estratto dalla banca dati di anatomia patologica afferente BREAST UNIT della Toscana Nord-Ovest Area Vasta .
Criteri di esclusione:
- Donne di età > 40 anni con diagnosi di carcinoma mammario dal 01/01/2009 al 31/12/2015 mediante biopsia guidata per immagini e/o istologia del campione chirurgico estratto dalla banca dati di anatomia patologica afferente BREAST UNIT dell'Area Vasta Toscana Nord-Ovest .
- Donne di età <40 anni con diagnosi di carcinoma mammario prima del 01/01/2009 o dopo il 31/12/2015 mediante biopsia guidata per immagini e/o istologia del campione chirurgico estratto dalla banca dati di anatomia patologica afferente BREAST UNIT della Toscana Nord-Ovest Ampia La zona.
- Pazienti con esame ecografico e fattori di rischio non disponibili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare le caratteristiche di imaging delle lesioni mammarie benigne e maligne nelle donne <40 anni con gli esami istologici per valutare la correlazione tra la morfologia dell'imaging e la caratteristica istologica delle lesioni mammarie.
Lasso di tempo: Settembre 2016
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Verrà effettuato un confronto tra referti radiologici ed istologici di tutte le pazienti con diagnosi di carcinoma mammario.
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Settembre 2016
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'incidenza di patologie mammarie maligne sull'accesso totale alla Breast Unit dell'Area Vasta Toscana Nord Ovest in pazienti <40 anni
Lasso di tempo: Settembre 2016
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Settembre 2016
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
28 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Az.USLToscana Nord Ovest
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