- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02815852
RINTOJEN BIOPSIOJEN RETROSPEKTIIVINEN ANALYYSI YLI 40 VUOTIAILLE NAISILTA (RAD2016)
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella takautuvasti rintasyöpätapauksia BREST-YKSIKKÖ Toscana North-West Wide Area -keskuksissa ja verrata rintasyövän kuvantamisominaisuuksia (ultraääni, mammografia ja rintarauhasen MRI, jos saatavilla) vastaaviin histologisiin raportteihin. ja arvioida, vahvistetaanko alle 40-vuotiailla naisilla yli 40-vuotiailla havaittu pahanlaatuisten kasvainten tyypillinen kuvantamismalli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin naisten syöpä ja alle 50-vuotiaiden naisten yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa.
Italiassa Pool Airtumin 2007–2010 luvut vahvistavat, että rintasyöpä, ihosyöpiä lukuun ottamatta, on 29 % naisilla diagnosoiduista syövistä ja suurin naisten kuolinsyy niillä alueilla, joilla syöpärekisterit ovat aktiivisia.
Naisten rintasyöpä on ykkönen kaikissa ikäryhmissä: alle 49-vuotiailla naisilla 29 prosenttia, 50–69-vuotiailla naisilla 23 prosenttia ja yli 70-vuotiailla naisilla 16 prosenttia.
Tauti on harvinainen alle 30-vuotiaana, mutta Euroopan syöpärekisterit ovat havainneet vuodesta 1990 lähtien lisääntyneen rintasyövän ilmaantuvuuden alle 40-vuotiailla naisilla.
Tästä syystä voi olla tärkeää aloittaa rintasyövän ilmaantuvuuden tarkistaminen ennen 40 vuoden ikää Toscanan luoteisalueen (Versilia, Lucca ja Massa-Carrara) RINTYKSIKÖssä.
Mammografia, joka on vertailututkimus 40-vuotiaiden naisten ehkäisyssä, ei ole osoittanut ennen tätä ikää näyttöä tehokkuudesta.
Mammografiaa täydentävä ultraäänitutkimus on yleensä hyvin siedetty, mutta se ei osoittanut tehokkuutta prospektiivisissa tutkimuksissa seulonnana kuolleisuuden vähentämisessä.
MRI:tä suonensisäisellä varjoaineella pidetään herkempänä tutkimuksena neoplastisten leesioiden tunnistamisessa erityisesti nuorilla naisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tarkastella takautuvasti rintasyöpätapauksia BREST-YKSIKKÖ Toscanan luoteisalueeseen kuuluvissa keskuksissa, jotta voidaan paikantaa useita tapauksia, jotta voidaan verrata kuvantamisominaisuuksia (ultraääni, mammografia ja rintarauhasen MRI, jos saatavilla). rintasyövän hoitoon ja arvioida, vahvistetaanko alle 40-vuotiailla naisilla yli 40-vuotiailla havaittu tyypillinen pahanlaatuisten kasvainten kuvantamismalli.
Tässä tutkimuksessa on mukana RINTYKSIKÖN patologinen anatomia Toscanan luoteisalue (Massa-Carrara, Versilia, Lucca); radiologia (Massa-Carrara, Versilia, Lucca); Toscanan luoteisalueen kolmen USL:n (Massa-Carrara, Versilia, Lucca) kliininen rintakirurgia / onkologia / radiologia.
Tiedot potilaista, joilla on diagnosoitu rintasyöpä 1.1.2009-31.12.2015, kerätään heinäkuusta 2016 alkaen ja tulosten julkistaminen tapahtuu joulukuuhun 2016 mennessä. Riskitekijät, geneettiset mutaatiot, reseptorien tila, kasvainvaihe, NHL/LH:n ja aiempien rintakasvainten hoidot analysoidaan myös.
Tiedot ositetaan: ikä (<30 vuotta, 30-35 vuotta ja 35-39 vuotta), biologiset histologian parametrit, diagnoosivaihe ja kuvantamisominaisuudet.
Potilaat, joille tehdään rintakoepalanäytteet, edustavat jo valittua ryhmää, jotka voivat olla alttiita riskitekijöihin liittyville tietoharhoille: tämän harhan vähentäminen palauttaa kaiken tiedon rintasyövän riskitekijöistä.
2) ultraäänikuvien käyttäjäriippuvainen vaihtelu: otetaan huomioon aineiston analysoinnissa sekä eri sairaaloissa käytettävät erilaiset koneet ja raportointitavan monimuotoisuus.
3) Potilaat, joiden tietojen analysointia ei ole mahdollista korjata, suljetaan pois, mutta potilaiden valintaharha otetaan silti huomioon tietojen analysoinnissa. Tilastollinen analyysi tehdään 1 kuukauden kuluttua, ja tulokset julkaistaan joulukuuhun 2016 mennessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 39 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alle 40-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä 1.1.2009–31.12.2015 kuvantamisohjatulla biopsialla ja/tai kirurgisen näytteen histologialla, joka on otettu Toscanan luoteisalueen patologian anatomian afferentin RINTYYKSIKÖN tietokannasta .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 40-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä 1.1.2009–31.12.2015 kuvantamisohjatulla biopsialla ja/tai kirurgisen näytteen histologialla, joka on otettu Toscanan luoteisalueen patologian anatomian afferentin RINTYYKSIKÖN tietokannasta .
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat naiset, joilla on rintasyöpädiagnoosi 1.1.2009-31.12.2015 kuvantamisohjatulla biopsialla ja/tai kirurgisen näytteen histologialla, joka on otettu Toscanan luoteisalueen patologian anatomian afferentin RINTYKSIKÖN tietokannasta .
- Alle 40-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ennen 1.1.2009 tai 31.12.2015 jälkeen kuvantamisen ohjatulla biopsialla ja/tai kirurgisen näytteen histologialla, joka on poimittu Toscanan luoteislaajuisen patologian anatomian afferentin RINTYKSIKÖN tietokannasta Alue.
- Potilaita, joilla on ultraäänitutkimus ja riskitekijöitä, ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa alle 40-vuotiaiden naisten hyvän- ja pahanlaatuisten rintarauhasvaurioiden kuvantamisominaisuuksia histologisiin tutkimuksiin, jotta voit arvioida kuvantamisen morfologian ja rintaleesioiden histologisten ominaisuuksien välistä korrelaatiota.
Aikaikkuna: Syyskuu 2016
|
Siinä verrataan kaikkien rintasyöpädiagnoosin saaneiden potilaiden radiologisia ja histologisia raportteja.
|
Syyskuu 2016
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi pahanlaatuisten rintasairauksien ilmaantuvuus alle 40-vuotiailla potilailla Toscanan luoteisalueen rintayksikön kokonaispääsyssä
Aikaikkuna: Syyskuu 2016
|
Syyskuu 2016
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Az.USLToscana Nord Ovest
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .