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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02815852
RETROSPEKTIVE ANALYSE VON BRUSTBIOPSIEN BEI FRAUEN JÜNGER ALS 40 JAHRE (RAD2016)
7. Februar 2024 aktualisiert von: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara
Der Zweck dieser Studie besteht darin, retrospektiv Fälle von Brustkrebs in den Zentren der BREST UNIT Tuscany North-West Wide Area zu überprüfen und die bildgebenden Merkmale (Ultraschall, Mammographie und Brust-MRT, falls verfügbar) von Brustkrebs mit den entsprechenden histologischen Berichten zu vergleichen und beurteilen, ob bei Frauen unter 40 Jahren das typische bildgebende Darstellungsmuster von Malignomen, das bei Frauen über 40 Jahren beobachtet wurde, bestätigt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen und die häufigste Todesursache bei Frauen unter 50 Jahren in den USA.
In Italien bestätigen die Zahlen von Pool Airtum 2007-2010, dass Brustkrebs, Hautkrebs ausgenommen, 29 % der bei Frauen diagnostizierten Krebserkrankungen ausmacht und die häufigste Todesursache bei Frauen ist, und zwar in den Regionen, in denen die Krebsregister aktiv sind.
Bei Frauen steht Brustkrebs in allen Altersgruppen an erster Stelle: 29 % der Todesfälle sind bei Frauen im Alter von < 49 Jahren, 23 % bei Frauen zwischen 50 und 69 Jahren und 16 % bei Frauen im Alter von > 70 Jahren zu verzeichnen.
Vor dem 30. Lebensjahr tritt die Erkrankung selten auf, die europäischen Krebsregister haben jedoch seit 1990 eine erhöhte Inzidenz von Brustkrebs bei Frauen vor dem 40. Lebensjahr festgestellt.
Aus diesem Grund kann es wichtig sein, vor dem 40. Lebensjahr mit der Überprüfung der Brustkrebsinzidenz in der BRUSTEINHEIT des nordwestlichen Großraums der Toskana (Versilia, Lucca und Massa-Carrara) zu beginnen.
Die Mammographie, die Referenzuntersuchung zur Prävention bei Frauen ab dem 40. Lebensjahr, hat vor diesem Alter keine Wirksamkeitsnachweise erbracht.
Eine Ultraschalluntersuchung als Ergänzung zur Mammographie wird im Allgemeinen gut vertragen, hat jedoch in prospektiven Studien keine Wirksamkeit als Screening zur Senkung der Mortalität gezeigt.
Die MRT mit intravenösem Kontrastmittel gilt als die Untersuchung mit der höheren Sensitivität bei der Identifizierung neoplastischer Läsionen, insbesondere bei jungen Frauen.
Ziel dieser Studie ist es daher, Brustkrebsfälle in den zur BREST UNIT Tuscany North-West Wide Area gehörenden Zentren retrospektiv zu überprüfen, um eine Reihe von Fällen zu lokalisieren, um einen Vergleich der Bildgebungsmerkmale (Ultraschall, Mammographie und Mamma-MRT, falls verfügbar) zu ermöglichen. von Brustkrebs und beurteilen, ob bei Frauen unter 40 Jahren das typische Bildgebungsmuster von bösartigen Erkrankungen, das bei Frauen über 40 Jahren beobachtet wird, bestätigt wird.
In dieser Studie wird die pathologische Anatomie der BRUSTEINHEIT im Nordwesten der Toskana (Massa-Carrara, Versilia, Lucca) untersucht. Radiologie (Massa-Carrara, Versilia, Lucca); Klinische Brustchirurgie / Onkologie / Radiologie der drei USL (Massa-Carrara, Versilia, Lucca) im Nordwesten der Toskana.
Ab Juli 2016 werden Daten von Patientinnen erhoben, bei denen zwischen dem 01.01.2009 und dem 31.12.2015 Brustkrebs diagnostiziert wurde. Die Veröffentlichung der Ergebnisse erfolgt bis Dezember 2016. Risikofaktoren, genetische Mutationen, Rezeptorstatus, Tumorstadium, Therapien für NHL/LH und frühere Brusttumoren werden ebenfalls analysiert.
Die Daten werden geschichtet nach: Alter (<30 Jahre, 30–35 Jahre und 35–39 Jahre), biologische Parameter zur Histologie, Diagnosestadium und Bildgebungsmerkmale.
Patienten, die sich einer Brustbiopsie unterziehen, stellen eine bereits ausgewählte Gruppe dar, die möglicherweise anfällig für Informationsverzerrungen inhärenter Risikofaktoren ist: Durch die Reduzierung dieser Verzerrung werden alle Informationen über die Risikofaktoren für Brustkrebs wiederhergestellt.
2) Bedienerabhängige Variabilität der Ultraschallbilder: wird bei der Datenanalyse ebenso berücksichtigt wie die unterschiedlichen Geräte, die in den verschiedenen Krankenhäusern verwendet werden, und die Vielfalt der Berichtsmethode.
3) Die Patienten, für die es nicht möglich sein wird, die Datenanalyse zu korrigieren, werden ausgeschlossen, aber die Auswahlverzerrung der Patienten wird weiterhin bei der Datenanalyse berücksichtigt. Die statistische Analyse wird in einem Monat durchgeführt. Die Ergebnisse werden bis Dezember 2016 veröffentlicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 39 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen im Alter von < 40 Jahren mit Brustkrebsdiagnose vom 01.01.2009 bis zum 31.12.2015 durch bildgebende Biopsie und/oder Histologie des chirurgischen Präparats, das aus der Datenbank der pathologischen Anatomie der afferenten BRUSTEINHEIT des nordwestlichen Großraums der Toskana entnommen wurde .
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von < 40 Jahren mit Brustkrebsdiagnose vom 01.01.2009 bis zum 31.12.2015 durch bildgebende Biopsie und/oder Histologie des chirurgischen Präparats, das aus der Datenbank der pathologischen Anatomie der afferenten BRUSTEINHEIT des nordwestlichen Großraums der Toskana entnommen wurde .
Ausschlusskriterien:
- Frauen im Alter von > 40 Jahren mit Brustkrebsdiagnose vom 01.01.2009 bis zum 31.12.2015 durch bildgebende Biopsie und/oder Histologie des chirurgischen Präparats, das aus der Datenbank der pathologischen Anatomie der afferenten BRUSTEINHEIT des nordwestlichen Großraums der Toskana entnommen wurde .
- Frauen im Alter von <40 Jahren mit Brustkrebsdiagnose vor dem 01.01.2009 oder nach dem 31.12.2015 durch bildgebende Biopsie und/oder Histologie der chirurgischen Probe, die aus der Datenbank der pathologischen Anatomie der afferenten BRUSTEINHEIT der Toskana im Nordwesten der Region entnommen wurde Bereich.
- Patienten mit Ultraschalluntersuchung und Risikofaktoren nicht verfügbar
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die bildgebenden Merkmale gutartiger und bösartiger Brustläsionen bei Frauen unter 40 Jahren mit histologischen Untersuchungen, um die Korrelation zwischen bildgebender Morphologie und histologischen Merkmalen von Brustläsionen zu beurteilen.
Zeitfenster: September 2016
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Es wird ein Vergleich zwischen den radiologischen und histologischen Berichten aller Patientinnen mit Brustkrebsdiagnose durchgeführt.
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September 2016
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Inzidenz bösartiger Brusterkrankungen bei vollständigem Zugang zur Bruststation des nordwestlichen Großraums der Toskana bei Patienten unter 40 Jahren
Zeitfenster: September 2016
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September 2016
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Az.USLToscana Nord Ovest
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