- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02815852
РЕТРОСПЕКТИВНЫЙ АНАЛИЗ БИОПСИЙ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ У ЖЕНЩИН МОЛОДЕ 40 ЛЕТ (RAD2016)
7 февраля 2024 г. обновлено: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara
Целью данного исследования является ретроспективный обзор случаев рака молочной железы в центрах, принадлежащих BREST UNIT Tuscany North-West Wide Area, и сравнение характеристик визуализации (УЗИ, маммография и МРТ молочной железы, если доступно) рака молочной железы с соответствующими гистологическими отчетами. и оценить, подтверждается ли у женщин моложе 40 лет типичная визуализирующая картина злокачественных новообразований, наблюдаемая у женщин старше 40 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее частым видом рака у женщин и основной причиной смерти женщин моложе 50 лет в США.
В Италии данные Pool Airtum за 2007–2010 годы подтверждают, что рак молочной железы, исключая рак кожи, составляет 29% случаев рака, диагностируемых у женщин, и является основной причиной смерти женщин в регионах, в которых ведутся регистры раковых заболеваний.
Среди женщин рак молочной железы занимает первое место во всех возрастных группах: на него приходится 29% смертей среди женщин в возрасте до 49 лет, 23% среди женщин в возрасте от 50 до 69 лет и 16% среди женщин в возрасте> 70 лет.
Заболевание редко встречается в возрасте до 30 лет, но с 1990 года европейские регистры рака выявили повышенную заболеваемость раком молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет.
По этой причине может быть важно начать проверять заболеваемость раком молочной железы в возрасте до 40 лет в ОТДЕЛЕНИИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ Северо-Западного региона Тосканы (Версилиа, Лукка и Масса-Каррара).
Маммография, которая является эталонным обследованием для профилактики у женщин после 40 лет, до этого возраста не показала доказательств эффективности.
Ультразвуковое исследование, дополняющее маммографию, как правило, хорошо переносится, но не продемонстрировало эффективности в проспективных исследованиях в качестве скрининга для снижения смертности.
МРТ с внутривенным контрастом считается исследованием с более высокой чувствительностью при выявлении новообразований, особенно у молодых женщин.
Таким образом, это исследование направлено на ретроспективный обзор случаев рака молочной железы в центрах, принадлежащих BREST UNIT Tuscany North-West Wide Area, чтобы найти ряд случаев, чтобы можно было сравнить характеристики изображений (УЗИ, маммография и МРТ молочных желез, если доступны). рака молочной железы и оценить, подтверждается ли у женщин <40 лет типичная визуализирующая картина злокачественных новообразований, наблюдаемая у женщин> 40 лет.
В этом исследовании будет задействована патологическая анатомия ГРУДНОЙ ЕДИНИЦЫ Тосканы Северо-Западной широкой области (Масса-Каррара, Версилия, Лукка); Радиология (Масса-Каррара, Версилия, Лукка); Клиническая хирургия груди / онкология / радиология трех USL (Масса-Каррара, Версилия, Лукка) Северо-Западного региона Тосканы.
Данные пациентов с диагнозом рак молочной железы с 01.01.2009 по 31.12.2015 будут собираться, начиная с июля 2016 года, а публикация результатов состоится к декабрю 2016 года. Факторы риска, генетические мутации, статус рецепторов, стадия опухоли, также будут проанализированы методы лечения НХЛ/ЛГ и ранее существовавших опухолей молочной железы.
Данные будут стратифицированы по возрасту (<30 лет, 30-35 лет и 35-39 лет), биологическим параметрам гистологии, стадии диагностики и особенностям визуализации.
Пациентки, подвергающиеся забору биопсии молочной железы, представляют собой уже избранную группу, которая может быть подвержена предвзятости информации, присущей факторам риска: для уменьшения этой предвзятости будет восстановлена вся информация о факторах риска рака молочной железы.
2) зависящая от оператора изменчивость ультразвуковых изображений: будет учитываться при анализе данных, а также различные аппараты, используемые в различных больницах, и разнообразие методов отчетности.
3) Пациенты, для которых невозможно будет скорректировать анализ данных, будут исключены, но систематическая ошибка отбора пациентов все равно будет учитываться при анализе данных. Статистический анализ будет выполнен через 1 месяц, и результаты будут опубликованы к декабрю 2016 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 39 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в возрасте до 40 лет с диагнозом рака молочной железы с 01.01.2009 г. по 31.12.2015 г. по результатам биопсии под визуальным контролем и/или гистологического исследования операционного образца, извлеченного из базы данных афферентной патологической анатомии МОЛОЧНОЙ ОБЛАСТИ Тосканы, Северо-Западной обширной области. .
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте до 40 лет с диагнозом рака молочной железы с 01.01.2009 г. по 31.12.2015 г. по результатам биопсии под визуальным контролем и/или гистологического исследования операционного образца, извлеченного из базы данных афферентной патологической анатомии МОЛОЧНОЙ ОБЛАСТИ Тосканы, Северо-Западной обширной области. .
Критерий исключения:
- Женщины в возрасте > 40 лет с диагнозом рака молочной железы с 01.01.2009 г. по 31.12.2015 г. с помощью биопсии под визуальным контролем и/или гистологического исследования операционного образца, извлеченного из базы данных афферентной патологической анатомии МОЛОЧНОЙ ОБЛАСТИ Тосканы, Северо-Западной обширной области. .
- Женщины в возрасте до 40 лет с диагнозом рака молочной железы до 01.01.2009 г. или после 31.12.2015 г. с помощью биопсии под контролем визуализации и / или гистологического исследования операционного образца, извлеченного из базы данных афферентной патологической анатомии BREAST UNIT of Tuscany North-West Wide Область.
- Пациенты с ультразвуковым исследованием и факторами риска недоступны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните особенности визуализации доброкачественных и злокачественных поражений молочной железы у женщин моложе 40 лет с гистологическими исследованиями, чтобы оценить корреляцию между морфологией изображений и гистологическими характеристиками поражений молочной железы.
Временное ограничение: Сентябрь 2016 г.
|
Будет проведено сравнение между рентгенологическими и гистологическими отчетами всех пациентов с диагнозом рак молочной железы.
|
Сентябрь 2016 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить заболеваемость злокачественными новообразованиями молочной железы при общем доступе к грудному отделению Северо-Западного региона Тосканы у пациентов моложе 40 лет.
Временное ограничение: Сентябрь 2016 г.
|
Сентябрь 2016 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Az.USLToscana Nord Ovest
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .