- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02815852
ANALIZA RETROSPEKTYWNA BIOPSJI PIERSI U KOBIET MŁODSZYCH PONIŻEJ 40 LAT (RAD2016)
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara
Celem tego badania jest retrospektywny przegląd przypadków raka piersi w ośrodkach należących do BREST UNIT Tuscany North-West Wide Area i porównanie charakterystyki obrazowania (USG, mammografia i MRI sutka, jeśli są dostępne) raka piersi z odpowiednimi raportami histologicznymi i ocenić, czy u kobiet <40 rż. potwierdza się typowy obraz obrazowy nowotworów obserwowany u kobiet > 40 rż.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet i główną przyczyną śmierci kobiet poniżej 50 roku życia w USA.
We Włoszech dane Pool Airtum z lat 2007-2010 potwierdzają, że rak piersi, z wyłączeniem raka skóry, stanowi 29% nowotworów diagnozowanych u kobiet i główną przyczynę zgonów kobiet w regionach, w których działają rejestry nowotworów.
Wśród kobiet rak piersi zajmuje pierwsze miejsce we wszystkich grupach wiekowych: odpowiada za 29% zgonów wśród kobiet w wieku <49 lat, 23% wśród kobiet między 50 a 69 rokiem życia i 16% wśród kobiet powyżej 70 roku życia.
Choroba występuje rzadko przed 30 rokiem życia, ale europejskie rejestry nowotworów wykrywają od 1990 roku zwiększoną częstość występowania raka piersi u kobiet przed 40 rokiem życia.
Z tego powodu ważne może być rozpoczęcie weryfikacji zachorowalności na raka piersi przed 40 rokiem życia w JEDNOSTCE PIERSIOWEJ na północno-zachodnim obszarze Toskanii (Versilia, Lucca i Massa-Carrara).
Mammografia, która jest badaniem referencyjnym w profilaktyce u kobiet po 40 roku życia, przed tym wiekiem nie wykazała skuteczności.
Badanie ultrasonograficzne, uzupełniające mammografię, jest na ogół dobrze tolerowane, ale nie wykazało skuteczności w badaniach prospektywnych jako badanie przesiewowe w zmniejszaniu śmiertelności.
MRI z dożylnym podaniem środka kontrastowego jest badaniem o większej czułości w wykrywaniu zmian nowotworowych, zwłaszcza u młodych kobiet.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu retrospektywny przegląd przypadków raka piersi w ośrodkach należących do BREST UNIT Tuscany North-West Wide Area, aby zlokalizować liczbę przypadków, aby umożliwić porównanie charakterystyki obrazowania (USG, mammografia i MRI sutka, jeśli są dostępne). raka piersi i ocenić, czy u kobiet <40 r.ż. potwierdza się typowy obraz obrazowy nowotworów obserwowany u kobiet > 40 r.ż.
W tym badaniu zostanie uwzględniona anatomia patologiczna JEDNOSTKI PIERSIOWEJ rozległego obszaru północno-zachodniego Toskanii (Massa-Carrara, Versilia, Lucca); Radiologia (Massa-Carrara, Versilia, Lukka); Kliniczna chirurgia piersi / onkologia / radiologia trzech USL (Massa-Carrara, Versilia, Lucca) północno-zachodniego obszaru Toskanii.
Dane pacjentek z rozpoznaniem raka piersi od 01.01.2009 do 31.12.2015 będą zbierane począwszy od lipca 2016, a publikacja wyników nastąpi do grudnia 2016. Czynniki ryzyka, mutacje genetyczne, stan receptorów, stopień zaawansowania nowotworu, zostaną również przeanalizowane terapie NHL/LH i wcześniejszych nowotworów piersi.
Dane zostaną podzielone według: wieku (<30 lat, 30-35 lat i 35-39 lat), parametrów biologicznych w badaniu histologicznym, stadium rozpoznania i cech obrazowania.
Pacjenci poddawani biopsji piersi stanowią już wyselekcjonowaną grupę, która może być podatna na błąd informacyjny związany z nieodłącznymi czynnikami ryzyka: aby zmniejszyć ten błąd, odzyskasz wszystkie informacje o czynnikach ryzyka raka piersi.
2) zależna od operatora zmienność obrazów ultrasonograficznych: zostanie wzięta pod uwagę w analizie danych, a także różne aparaty stosowane w różnych szpitalach oraz różnorodność sposobu raportowania.
3) Pacjenci, dla których nie będzie możliwe poprawienie analizy danych zostaną wykluczeni, ale błąd selekcji pacjentów będzie nadal brany pod uwagę w analizie danych. Analiza statystyczna zostanie wykonana za 1 miesiąc, a wyniki zostaną opublikowane do grudnia 2016 r.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 39 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku <40 lat z rozpoznaniem raka piersi w okresie od 01.01.2009 do 31.12.2015 za pomocą biopsji obrazowej i/lub histologicznej próbki chirurgicznej pobranej z bazy danych anatomii patologicznej doprowadzającej JEDNOSTKI PIERSI Toskanii Północno-Zachodniego Szerokiego Obszaru .
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku <40 lat z rozpoznaniem raka piersi w okresie od 01.01.2009 do 31.12.2015 za pomocą biopsji obrazowej i/lub histologicznej próbki chirurgicznej pobranej z bazy danych anatomii patologicznej doprowadzającej JEDNOSTKI PIERSI Toskanii Północno-Zachodniego Szerokiego Obszaru .
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku > 40 lat z rozpoznaniem raka piersi w okresie od 01.01.2009 do 31.12.2015 na podstawie biopsji sterowanej obrazowaniem i/lub histologii materiału chirurgicznego pobranego z bazy danych anatomii patologicznej doprowadzającej JEDNOSTKI PIERSI Toskanii Północno-Zachodniego Szerokiego Obszaru .
- Kobiety w wieku <40 lat z rakiem piersi rozpoznanym przed 01.01.2009 lub po 31.12.2015 za pomocą biopsji sterowanej obrazowaniem i/lub histologii próbki chirurgicznej pobranej z bazy danych anatomii patologicznej doprowadzającej JEDNOSTKA PIERSI Toskanii North-West Wide Obszar.
- Pacjenci z badaniem USG i czynnikami ryzyka niedostępnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie cech obrazowych łagodnych i złośliwych zmian w piersiach u kobiet <40 lat z badaniami histologicznymi w celu oceny korelacji między morfologią obrazową a histologiczną charakterystyką zmian w piersiach.
Ramy czasowe: Wrzesień 2016 r
|
Dokonane zostanie porównanie raportów radiologicznych i histologicznych wszystkich pacjentek z rozpoznaniem raka piersi.
|
Wrzesień 2016 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena częstości występowania złośliwych chorób piersi w całkowitym dostępie do Oddziału Piersiowego w północno-zachodniej części Toskanii u pacjentów w wieku <40 lat
Ramy czasowe: Wrzesień 2016 r
|
Wrzesień 2016 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Az.USLToscana Nord Ovest
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .