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ハイリスク新生児の発達に対する初期のヤクソンタッチと運動感覚刺激の影響 (YTKS)

2018年8月14日 更新者:Asir John Samuel

ハイリスク新生児の発達に対する早期ヤクソンタッチと運動感覚刺激の影響 - 無作為対照試験

リスクの高い乳児の治療における理学療法介入の役割は、多くの研究の後でさえ確立されていません。 リスクの高い乳児は発達の遅れを起こしやすく、乳児期初期の脳は可塑性があるため、早期介入が最も効果的です。 Yakson は、早産児に対する触覚刺激の最も効果的で安全な方法の 1 つです。 触覚および運動感覚刺激技術は効果的であることが証明されていますが、標準化されたプロトコルはありません。 本研究では、ヤクソンタッチと運動感覚刺激を組み合わせた、リスクの高い新生児の発育に対する有効性を、発育ポジショニングとカンガルーマザーケアを含む従来の取り扱いに対して調査しようとします。

調査の概要

詳細な説明

ヤクソンタッチ

  1. 無菌状態を維持するための普遍的な予防措置が講じられます。
  2. その後、セラピストは手のひらの温度が華氏 93 度から 94 度 (33.9 度から 34.4 度) に達するように、ラジアント ウォーマーで両手を温めます。 手のひらの温度を確認するためにデジタル温度計が使用されます。
  3. セラピストは腕と肩の筋肉を 1 分間リラックスさせ、深呼吸をして手のひらに気のエネルギーを蓄積します。
  4. セラピストは新生児にヤクソンを適用します。 ヤクソンは 15 分間与えられ、手を休め、優しく愛撫し、再び手を休め、それぞれ 5 分間続きます。 ヤクソンの適用中、セラピストの指と手のひらは常に接触しており、乳児に圧力がかからないように接触します。
  5. 5 分間手を休ませる - 片手を新生児の胸と腹部に置き、もう一方の手で背中を支えます。セラピストは、健康な気のエネルギーが新生児に伝わっていると仮定して、手を休ませることに集中します。 この間、セラピストはリラックスした状態を保つためにゆっくりとした呼吸を行います。
  6. 5 分間やさしくなでる - セラピストは手を同じ位置に置き、5 分間繰り返し愛撫します。 セラピストは 1 分間愛撫し、30 秒間休息し、1 分間愛撫し、30 秒間休息し、2 分間愛撫します。 セラピストは乳児の腹部と胸部を時計回りに直径 1 センチメートルの円を描くように 10 秒ごとに愛撫します。
  7. 5 分間手を休ませる - セラピストは前述のように手を休めます。

(※セラピストが5分間繰り返し愛撫します。 セラピストは 1 分間愛撫し、30 秒間休息し、1 分間愛撫し、30 秒間休息し、2 分間愛撫します。 セラピストは、乳児の腹部と胸部を時計回りに直径 1 センチメートルの円を描くように 10 秒ごとに愛撫します。)

運動感覚刺激 運動感覚刺激を与えるために、乳児は仰臥位に置かれます。 6 つの受動的な屈曲と伸展の動きがあります。 それぞれの動きはそれぞれ約 10 秒間続きます。 動きは次の順序で実行されます - 右腕、左腕、右足、左足、両足同時に

コントロールグループの治療 コントロールグループの新生児は、1日1時間カンガルーマザーケア(母親が新生児の肌を肌に合わせる)と発達ポジショニング(最適な生理学的発達のための早産児のポジショニング)を1時間あたり20分間、5日間受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Ambāla、Haryana、インド、133207
        • Preeti Parashar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~2週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生時体重が 2500 グラム未満で、妊娠 37 週より前に生まれた新生児 研究では、男性と女性が募集されます

除外基準:

  • -医学的に不安定な新生児または伝染病または先天異常または皮膚感染症の新生児は研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヤクソンタッチと運動感覚刺激

ヤクソン タッチ (YT) セラピストは腕と肩の筋肉を 1 分間リラックスさせ、深呼吸をして手のひらに気のエネルギーを蓄積します。 セラピストは新生児にヤクソンを適用します。

運動感覚刺激 (KS) 運動感覚刺激を与えるために、新生児は仰臥位に置かれます。 6 つの受動的な屈曲と伸展の動きがあります。 それぞれの動きはそれぞれ約 10 秒間続きます。 動きは次の順序で実行されます - 右腕、左腕、右足、左足、両足同時に

ヤクソンは、新生児や乳児の腹部を片手で撫でながら、もう一方の手を新生児の背中に当てて、痛みを和らげたり落ち着かせたりする韓国の治療法です.
他の名前:
  • YouTube
運動感覚刺激のために、すべての手足に6回の受動的な屈曲および伸展運動が与えられました
他の名前:
  • KS
アクティブコンパレータ:従来のハンドリングとKMC

従来の取り扱い(CH) コントロールグループの新生児は、5日間、1時間あたり20分間、発達ポジショニング(最適な生理学的発達のための早産児のポジショニング)を受けます。

カンガルー・マザー・ケア(KMC) 1日1時間、母親が新生児の肌と肌を密着させる

最適な生理学的発達のための早産児のポジショニング
他の名前:
  • CH
肌と肌の触れ合いを提供する
他の名前:
  • KMC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児行動評価尺度(NBAS)の変更
時間枠:1週間でのベースラインの新生児行動評価尺度からの変化
新生児行動評価尺度 (NBAS) を使用して、リスクの高い新生児の発達に対するヤクソン タッチと運動感覚刺激の影響を監視します。 NBASのベースライン読み取り値は、介入の開始前に、対照群および実験群の新生児について記録されます。 NBAS には、28 の行動項目、18 の反射項目、および脆弱または高リスクの乳児のための 7 つの補助項目が含まれています。 神経行動学的スクリーニングツールです
1週間でのベースラインの新生児行動評価尺度からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:1週間まで
各セッションの介入前後の記録
1週間まで
呼吸数
時間枠:1週間まで
各セッションの介入前後の記録
1週間まで
収縮期血圧
時間枠:1週間まで
各セッションの介入前後の記録
1週間まで
吸入酸素の飽和
時間枠:1週間まで
各セッションの介入前後の記録
1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Preeti Parashar, BPT、Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation, Maharishi Markandeshwar University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月14日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MMU/IEC/2016/751
  • U1111-1184-4324 (その他の識別子:Universal Trial Number (UTN))
  • 2016-002659-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Parashar P、Samuel AJ、Aranha VP。 ハイリスク新生児の発達に対する早期ヤクソンタッチおよび運動感覚刺激(YAKIN)の有効性:ランダム化比較試験プロトコル。 J ネパール Paediatr Soc 2017;37(2):173-9.

IPD 共有時間枠

ネパール小児科学会誌に掲載

IPD 共有アクセス基準

ジャーナルサイトで全文無料公開

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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