- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02815904
Effets du toucher Yakson précoce et de la stimulation kinesthésique sur le développement des nouveau-nés à haut risque (YTKS)
Effets du toucher Yakson précoce et de la stimulation kinesthésique sur le développement des nouveau-nés à haut risque - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Touche Yakson
- Des précautions universelles pour maintenir des conditions stériles seront prises.
- Ensuite, le thérapeute réchauffera les deux mains avec un réchauffeur radiant afin que la température des paumes atteigne entre 93 F et 94 F (33,9-34,4 °C). Un thermomètre numérique sera utilisé pour vérifier la température des paumes.
- Le thérapeute détendra les muscles des bras et des épaules pendant 1 minute et fera une respiration profonde pour accumuler l'énergie Ki sur les paumes.
- Le thérapeute appliquera Yakson sur le nouveau-né. Yakson sera administré pendant 15 minutes qui seront divisées en repos des mains, caresses douces et repos à nouveau des mains, chacune d'entre elles durera 5 minutes. Tout au long de l'application de Yakson, les doigts et la paume du thérapeute seront en contact constant et le contact sera tel qu'il n'y aura aucune pression sur le nourrisson.
- Reposer les mains pendant 5 minutes - Alors qu'une main repose sur la poitrine et l'abdomen du nouveau-né et que l'autre main soutient le dos, le thérapeute se concentrera sur le repos des mains en supposant qu'une énergie Ki saine passe au nouveau-né. Pendant ce temps, le thérapeute fera une respiration lente pour rester détendu.
- Caresser doucement pendant 5 minutes - Avec la main dans la même position, le thérapeute caressera à plusieurs reprises pendant 5 minutes. Le thérapeute va caresser pendant 1 minute, se reposer pendant 30 secondes, caresser pendant 1 minute, se reposer pendant 30 secondes et caresser pendant 2 minutes. Le thérapeute caressera l'abdomen et la poitrine du nourrisson dans le sens des aiguilles d'une montre dans un diamètre de 1 centimètre en mouvement circulaire toutes les 10 secondes
- Reposer les mains pendant 5 minutes - Le thérapeute reposera les mains comme décrit précédemment.
(* Le thérapeute caressera à plusieurs reprises pendant 5 minutes. Le thérapeute va caresser pendant 1 minute, se reposer pendant 30 secondes, caresser pendant 1 minute, se reposer pendant 30 secondes et caresser pendant 2 minutes. Le thérapeute caressera l'abdomen et la poitrine du nourrisson dans le sens des aiguilles d'une montre sur un diamètre de 1 centimètre en mouvement circulaire toutes les 10 secondes.)
Stimulation kinesthésique Pour donner une stimulation kinesthésique, le nourrisson sera placé en position couchée. Il y aura six mouvements passifs de flexion et d'extension. Chacun des mouvements durera environ 10 secondes. Les mouvements seront effectués dans l'ordre suivant - bras droit, bras gauche, jambe droite, jambe gauche, les deux jambes simultanément
Traitement du groupe témoin Les nouveau-nés du groupe témoin recevront des soins de mère kangourou (maintien du nouveau-né peau à peau par la mère) pendant une heure par jour et un positionnement développemental (positionnement des prématurés pour un développement physiologique optimal) pendant 20 minutes par heure pendant 5 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haryana
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Ambāla, Haryana, Inde, 133207
- Preeti Parashar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les nouveau-nés dont le poids à la naissance est inférieur à 2500 grammes et nés avant 37 semaines de gestation, hommes et femmes, seront recrutés dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Les nouveau-nés médicalement instables ou les nouveau-nés atteints d'une maladie transmissible ou d'une anomalie congénitale ou d'une infection cutanée seront exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Toucher Yakson et stimulation kinesthésique
Yakson touch (YT) Le thérapeute détendra les muscles des bras et des épaules pendant 1 minute et fera une respiration profonde pour accumuler l'énergie Ki sur les paumes. Le thérapeute appliquera Yakson sur le nouveau-né. Stimulation kinesthésique (KS) Pour donner une stimulation kinesthésique, le nouveau-né sera placé en position couchée. Il y aura six mouvements passifs de flexion et d'extension. Chacun des mouvements durera environ 10 secondes. Les mouvements seront effectués dans l'ordre suivant - bras droit, bras gauche, jambe droite, jambe gauche, les deux jambes simultanément |
Yakson est une touche thérapeutique coréenne donnée aux nouveau-nés et aux nourrissons en caressant leur abdomen d'une main tandis que l'autre main est placée sur le dos du nouveau-né/nourrisson pour soulager sa douleur ou le calmer.
Autres noms:
Pour la stimulation kinesthésique, tous les membres ont reçu six mouvements passifs de flexion et d'extension
Autres noms:
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Comparateur actif: Manutention conventionnelle et KMC
Manipulation conventionnelle (CH) Les nouveau-nés du groupe témoin recevront un positionnement développemental (positionnement des prématurés pour un développement physiologique optimal) pendant 20 minutes par heure pendant 5 jours. Soins maternels kangourou (KMC) Tenir le nouveau-né peau à peau par la mère pendant une heure par jour |
Positionnement des prématurés pour un développement physiologique optimal
Autres noms:
Offrir un contact humain peau à peau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation du comportement néonatal (NBAS)
Délai: Changement par rapport à l'échelle d'évaluation comportementale néonatale de référence à 1 semaine
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L'échelle d'évaluation du comportement néonatal (NBAS) sera utilisée pour surveiller les effets du toucher Yakson et de la stimulation kinesthésique sur le développement des nouveau-nés à haut risque.
La lecture de base de la NBAS sera enregistrée pour les nouveau-nés dans les groupes témoins et expérimentaux avant le début de l'intervention.
La NBAS contient 28 items comportementaux, 18 items réflexes et 7 items supplémentaires pour les nourrissons fragiles ou à haut risque.
C'est un outil de dépistage neurocomportemental
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Changement par rapport à l'échelle d'évaluation comportementale néonatale de référence à 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Enregistrement pré et post intervention pour chaque séance
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jusqu'à 1 semaine
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Fréquence respiratoire
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Enregistrement pré et post intervention pour chaque séance
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jusqu'à 1 semaine
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Tension artérielle systolique
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Enregistrement pré et post intervention pour chaque séance
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jusqu'à 1 semaine
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Saturation en oxygène inhalé
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Enregistrement pré et post intervention pour chaque séance
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jusqu'à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Preeti Parashar, BPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation, Maharishi Markandeshwar University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bahman Bijari B, Iranmanesh S, Eshghi F, Baneshi MR. Gentle Human Touch and Yakson: The Effect on Preterm's Behavioral Reactions. ISRN Nurs. 2012;2012:750363. doi: 10.5402/2012/750363. Epub 2012 Jun 25.
- Pillai Riddell RR, Racine NM, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Din Osmun L, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Gerwitz-Stern A. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub2.
- Im H, Kim E, Park E, Sung K, Oh W. Pain reduction of heel stick in neonates: Yakson compared to non-nutritive sucking. J Trop Pediatr. 2008 Feb;54(1):31-5. doi: 10.1093/tropej/fmm083. Epub 2007 Oct 25.
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Im H, Kim E, Cain KC. Acute effects of Yakson and Gentle Human Touch on the behavioral state of preterm infants. J Child Health Care. 2009 Sep;13(3):212-26. doi: 10.1177/1367493509337441.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMU/IEC/2016/751
- U1111-1184-4324 (Autre identifiant: Universal Trial Number (UTN))
- 2016-002659-29 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
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