Effecten van vroege Yakson-aanraking en kinesthetische stimulatie op de ontwikkeling van pasgeborenen met een hoog risico (YTKS)
14 augustus 2018 bijgewerkt door: Asir John Samuel
Effecten van vroege Yakson-aanraking en kinesthetische stimulatie op de ontwikkeling van pasgeborenen met een hoog risico - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De rol van fysiotherapeutische interventies bij de behandeling van zuigelingen met een hoog risico is zelfs na een aantal onderzoeken niet vastgesteld.
Baby's met een hoog risico zijn vatbaar voor ontwikkelingsachterstanden en vroege interventie is voor hen het meest effectief vanwege de plasticiteit van de hersenen in de vroege kindertijd.
Yakson is een van de meest effectieve en veilige methoden voor tactiele stimulatie voor premature neonaten.
Het is bewezen dat tactiele en kinesthetische stimulatietechnieken effectief zijn, maar er is geen gestandaardiseerd protocol.
De huidige studie zal proberen de werkzaamheid van Yakson-aanraking in combinatie met kinesthetische stimulatie op de ontwikkeling van pasgeborenen met een hoog risico te onderzoeken tegen conventionele hantering, waaronder ontwikkelingspositionering en zorg voor de kangoeroe-moeder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Yakson-aanraking
- Er zullen universele voorzorgsmaatregelen worden genomen om steriele omstandigheden te handhaven.
- Vervolgens verwarmt de therapeut beide handen met een stralingsverwarmer zodat de temperatuur van de handpalmen tussen de 33,9 en 34,4 °C (93F en 94F) komt. Digitale thermometer zal worden gebruikt om de temperatuur van de handpalmen te controleren.
- De therapeut ontspant de arm- en schouderspieren gedurende 1 minuut en ademt diep in om Ki-energie op de handpalmen te verzamelen.
- De therapeut brengt Yakson aan op de pasgeborene. Yakson zal gedurende 15 minuten worden gegeven, die zal worden verdeeld in het laten rusten van de handen, zachtjes strelen en opnieuw het laten rusten van de handen, die elk 5 minuten zullen duren. Tijdens het aanbrengen van Yakson zullen de vingers en de handpalm van de therapeut constant in contact zijn en het contact zal zodanig zijn dat er geen druk op het kind wordt uitgeoefend.
- De handen 5 minuten laten rusten- Terwijl de ene hand op de borst en buik van de neonaat rust en de andere hand de rug ondersteunt, zal de therapeut zich concentreren op het laten rusten van de handen, ervan uitgaande dat er een gezonde Ki-energie naar de neonaat gaat. Tijdens deze therapeut zal langzaam ademhalen om ontspannen te blijven.
- Zachtjes strelen gedurende 5 minuten - Met de hand in dezelfde positie zal de therapeut gedurende 5 minuten herhaaldelijk strelen. De therapeut zal 1 minuut strelen, 30 seconden rusten, 1 minuut strelen, 30 seconden rusten en 2 minuten strelen. De therapeut zal de buik en borst van het kind elke 10 seconden met de klok mee strelen met een diameter van 1 centimeter in cirkelvormige bewegingen
- De handen 5 minuten laten rusten - De therapeut zal de handen laten rusten zoals eerder beschreven.
(* De therapeut zal gedurende 5 minuten herhaaldelijk strelen. De therapeut zal 1 minuut strelen, 30 seconden rusten, 1 minuut strelen, 30 seconden rusten en 2 minuten strelen. De therapeut zal de buik en borst van het kind elke 10 seconden met de klok mee strelen met een diameter van 1 centimeter in cirkelvormige bewegingen.)
Kinesthetische stimulatie Voor het geven van kinesthetische stimulatie wordt het kind in rugligging geplaatst. Er zullen zes passieve flexie- en extensiebewegingen zijn. Elke beweging duurt ongeveer 10 seconden. De bewegingen worden in de volgende volgorde uitgevoerd: rechterarm, linkerarm, rechterbeen, linkerbeen, beide benen tegelijk
Controlegroepbehandeling De neonaten in de controlegroep krijgen Kangaroo-moederzorg (de pasgeborene huid op huid houden door moeder) gedurende één uur per dag en ontwikkelingspositionering (positionering van te vroeg geboren baby's voor optimale fysiologische ontwikkeling) gedurende 5 dagen gedurende 20 minuten per uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Ambāla, Haryana, Indië, 133207
- Preeti Parashar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen met een geboortegewicht van minder dan 2500 gram en geboren vóór 37 weken zwangerschap zullen mannetjes en vrouwtjes rekruteren voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Medisch onstabiele neonaten of neonaten met een overdraagbare ziekte of aangeboren afwijking of huidinfectie worden uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yakson-aanraking en kinesthetische stimulatie
Yakson touch (YT) De therapeut ontspant de arm- en schouderspieren gedurende 1 minuut en ademt diep in om Ki-energie op de handpalmen te verzamelen. De therapeut brengt Yakson aan op de pasgeborene. Kinesthetische stimulatie (KS) Voor het geven van kinesthetische stimulatie wordt de pasgeborene in rugligging geplaatst. Er zullen zes passieve flexie- en extensiebewegingen zijn. Elke beweging duurt ongeveer 10 seconden. De bewegingen worden in de volgende volgorde uitgevoerd: rechterarm, linkerarm, rechterbeen, linkerbeen, beide benen tegelijk |
Yakson is een Koreaanse therapeutische aanraking die aan pasgeborenen en baby's wordt gegeven door hun buik met één hand te strelen terwijl de andere hand op de rug van de pasgeborene/baby wordt gelegd om hun pijn te verlichten of om ze te kalmeren.
Andere namen:
Voor kinesthetische stimulatie kregen alle ledematen zes passieve flexie- en extensiebewegingen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Handling en KMC
Conventionele behandeling (CH) De pasgeborenen in de controlegroep krijgen gedurende 5 dagen 20 minuten per uur ontwikkelingspositionering (positionering van te vroeg geboren baby's voor een optimale fysiologische ontwikkeling). Kangoeroemoederzorg (KMC) De pasgeborene huid op huid houden door moeder gedurende één uur per dag |
Positionering van premature baby's voor een optimale fysiologische ontwikkeling
Andere namen:
Het verstrekken van huid op huid menselijke aanraking
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neonatale gedragsbeoordelingsschaal (NBAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Neonatale gedragsbeoordelingsschaal na 1 week
|
Neonatale gedragsbeoordelingsschaal (NBAS) zal worden gebruikt om de effecten van Yakson-aanraking en kinesthetische stimulatie op de ontwikkeling van pasgeborenen met een hoog risico te volgen.
De basislijnmeting van NBAS zal worden geregistreerd voor de pasgeborenen in controle- en experimentele groepen vóór het begin van de interventie.
De NBAS bevat 28 gedragsitems, 18 reflexitems en 7 aanvullende items voor kwetsbare baby's of baby's met een hoog risico.
Het is een screeningsinstrument voor neurogedrag
|
Verandering ten opzichte van baseline Neonatale gedragsbeoordelingsschaal na 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Opgenomen pre- en postinterventie voor elke sessie
|
tot 1 week
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Opgenomen pre- en postinterventie voor elke sessie
|
tot 1 week
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Opgenomen pre- en postinterventie voor elke sessie
|
tot 1 week
|
|
Verzadiging van ingeademde zuurstof
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Opgenomen pre- en postinterventie voor elke sessie
|
tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Preeti Parashar, BPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation, Maharishi Markandeshwar University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bahman Bijari B, Iranmanesh S, Eshghi F, Baneshi MR. Gentle Human Touch and Yakson: The Effect on Preterm's Behavioral Reactions. ISRN Nurs. 2012;2012:750363. doi: 10.5402/2012/750363. Epub 2012 Jun 25.
- Pillai Riddell RR, Racine NM, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Din Osmun L, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Gerwitz-Stern A. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub2.
- Im H, Kim E, Park E, Sung K, Oh W. Pain reduction of heel stick in neonates: Yakson compared to non-nutritive sucking. J Trop Pediatr. 2008 Feb;54(1):31-5. doi: 10.1093/tropej/fmm083. Epub 2007 Oct 25.
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Im H, Kim E, Cain KC. Acute effects of Yakson and Gentle Human Touch on the behavioral state of preterm infants. J Child Health Care. 2009 Sep;13(3):212-26. doi: 10.1177/1367493509337441.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMU/IEC/2016/751
- U1111-1184-4324 (Andere identificatie: Universal Trial Number (UTN))
- 2016-002659-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Parashar P, Samuel AJ, Aranha VP.
Werkzaamheid van vroege Yakson-aanraking en kinesthetische stimulatie (YAKIN) op de ontwikkeling van pasgeborenen met een hoog risico: een gerandomiseerd gecontroleerd proefprotocol.
J Nepal Pediatr Soc 2017;37(2):173-9.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gepubliceerd in Journal of Nepal Pediatric Society
IPD-toegangscriteria voor delen
Volledige tekst gratis beschikbaar op de site van het tijdschrift
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .