Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky raného Yakson Touch a kinestetické stimulace na vývoj vysoce rizikových novorozenců (YTKS)

14. srpna 2018 aktualizováno: Asir John Samuel

Účinky raného Yakson Touch a kinestetické stimulace na vývoj vysoce rizikových novorozenců – randomizovaná kontrolovaná studie

Role fyzioterapeutických intervencí v léčbě vysoce rizikových kojenců nebyla ani po řadě studií prokázána. Děti s vysokým rizikem jsou náchylné k opožděnému vývoji a včasná intervence je pro ně nejúčinnější vzhledem k plasticitě mozku v raném dětství. Yakson je jednou z nejúčinnějších a nejbezpečnějších metod hmatové stimulace pro předčasně narozené novorozence. Techniky taktilní a kinestetické stimulace se ukázaly jako účinné, ale neexistuje žádný standardizovaný protokol. Tato studie se pokusí prozkoumat účinnost dotyku Yakson v kombinaci s kinestetickou stimulací na vývoj vysoce rizikových novorozenců proti konvenčnímu zacházení, které bude zahrnovat vývojové polohování a péči o matku Klokánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Yakson touch

  1. Budou přijata univerzální opatření k udržení sterilních podmínek.
  2. Poté terapeut zahřeje obě ruce sálavým ohřívačem tak, aby teplota dlaní dosáhla mezi 93F a 94F (33,9-34,4°C). Digitální teploměr bude sloužit ke kontrole teploty dlaní.
  3. Terapeut na 1 minutu uvolní svaly paží a ramen a bude zhluboka dýchat, aby nashromáždil energii Ki na dlaních.
  4. Terapeut aplikuje Yakson na novorozence. Yakson bude podáván po dobu 15 minut, které budou rozděleny na odpočinek rukou, jemné laskání a opět odpočinek rukou, z nichž každý bude trvat 5 minut. Po celou dobu aplikace Yaksonu budou prsty a dlaň terapeuta v neustálém kontaktu a kontakt bude takový, že na kojence nebude žádný tlak.
  5. Odpočinek rukou po dobu 5 minut – Zatímco jedna ruka spočívá na hrudi a břiše novorozence a druhá ruka podpírá záda, terapeut se soustředí na položení rukou za předpokladu, že na novorozence přechází zdravá energie Ki. Během toho terapeut zpomalí dýchání, aby zůstal uvolněný.
  6. Jemné hlazení po dobu 5 minut - S rukou ve stejné poloze bude terapeut opakovaně laskat po dobu 5 minut. Terapeut bude 1 minutu laskat, 30 sekund odpočívat, 1 minutu laskat, 30 sekund odpočívat a 2 minuty laskat. Terapeut bude každých 10 sekund krouživými pohyby hladit břicho a hrudník dítěte ve směru hodinových ručiček v průměru 1 centimetr.
  7. Odpočinek rukou po dobu 5 minut – Terapeut opře ruce, jak bylo popsáno výše.

(* Terapeut se bude opakovaně 5 minut laskat. Terapeut bude 1 minutu laskat, 30 sekund odpočívat, 1 minutu laskat, 30 sekund odpočívat a 2 minuty laskat. Terapeut bude každých 10 sekund krouživými pohyby hladit břicho a hrudník dítěte ve směru hodinových ručiček v průměru 1 centimetr.)

Kinestetická stimulace Pro poskytnutí kinestetické stimulace bude dítě umístěno do polohy na zádech. K dispozici bude šest pasivních flexních a extenzních pohybů. Každý pohyb bude trvat přibližně 10 sekund. Pohyby budou prováděny v následujícím pořadí - pravá paže, levá paže, pravá noha, levá noha, obě nohy současně

Ošetření kontrolní skupiny Novorozencům v kontrolní skupině bude poskytována péče klokaní matky (přidržování novorozence kůže na kůži matkou) po dobu jedné hodiny denně a vývojové polohování (polohování předčasně narozených dětí pro optimální fyziologický vývoj) po dobu 20 minut za hodinu po dobu 5 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Indie, 133207
        • Preeti Parashar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni novorozenci s porodní hmotností nižší než 2500 gramů a narození před 37. týdnem těhotenství muži a ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky nestabilní novorozenci nebo novorozenci s přenosným onemocněním nebo vrozenou anomálií nebo kožní infekcí budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Yakson touch a kinestetická stimulace

Yakson touch (YT) Terapeut na 1 minutu uvolní svaly paží a ramen a bude zhluboka dýchat, aby nashromáždil energii Ki na dlaních. Terapeut aplikuje Yakson na novorozence.

Kinestetická stimulace (KS) Pro poskytnutí kinestetické stimulace bude novorozenec uložen do polohy na zádech. K dispozici bude šest pasivních flexních a extenzních pohybů. Každý pohyb bude trvat přibližně 10 sekund. Pohyby budou prováděny v následujícím pořadí - pravá paže, levá paže, pravá noha, levá noha, obě nohy současně
Jiný: Yakson touch
Yakson je korejský terapeutický dotek, který se poskytuje novorozencům a kojencům laskáním jejich břicha jednou rukou, zatímco druhá ruka je položena na záda novorozence/kojence, aby se zmírnila jejich bolest nebo je zklidnil.
Ostatní jména:
  • YT
Jiný: Kinestetická stimulace
Pro kinestetickou stimulaci bylo všem končetinám poskytnuto šest pasivních flexních a extenzních pohybů
Ostatní jména:
  • KS
Aktivní komparátor: Konvenční manipulace a KMC

Konvenční manipulace (CH) Novorozenci v kontrolní skupině budou dostávat vývojové polohování (polohování předčasně narozených dětí pro optimální fyziologický vývoj) po dobu 20 minut za hodinu po dobu 5 dnů.

Péče o klokaní matku (KMC) Přidržování kůže novorozence na kůži matkou po dobu jedné hodiny denně
Jiný: Konvenční manipulace
Polohování předčasně narozených dětí pro optimální fyziologický vývoj
Ostatní jména:
  • CH
Jiný: Péče o matku klokana
Poskytování lidského doteku kůže na kůži
Ostatní jména:
  • KMC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice hodnocení chování novorozenců (NBAS)
Časové okno: Změna od základní škály hodnocení chování novorozenců po 1 týdnu
Ke sledování účinků Yaksonova dotyku a kinestetické stimulace na vývoj vysoce rizikových novorozenců bude použita škála hodnocení chování novorozenců (NBAS). Výchozí hodnota NBAS bude zaznamenána u novorozenců v kontrolní a experimentální skupině před začátkem intervence. NBAS obsahuje 28 behaviorálních položek, 18 reflexních položek a 7 doplňkových položek pro křehké nebo vysoce rizikové kojence. Je to neurobehaviorální screeningový nástroj
Změna od základní škály hodnocení chování novorozenců po 1 týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: do 1 týdne
Zaznamenáno před a po intervenci pro každou relaci
do 1 týdne
Dechová frekvence
Časové okno: do 1 týdne
Zaznamenáno před a po intervenci pro každou relaci
do 1 týdne
Systolický krevní tlak
Časové okno: do 1 týdne
Zaznamenáno před a po intervenci pro každou relaci
do 1 týdne
Nasycení vdechovaným kyslíkem
Časové okno: do 1 týdne
Zaznamenáno před a po intervenci pro každou relaci
do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asir John Samuel

Spolupracovníci

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Preeti Parashar, BPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation, Maharishi Markandeshwar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMU/IEC/2016/751
  • U1111-1184-4324 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number (UTN))
  • 2016-002659-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Parashar P, Samuel AJ, Aranha VP. Účinnost časné Yaksonovy dotykové a kinestetické stimulace (YAKIN) na vývoj vysoce rizikových novorozenců: protokol randomizované kontrolované studie. J Nepal Paediatr Soc 2017;37(2):173-9.

Časový rámec sdílení IPD

Publikováno v časopise Journal of Nepal Pediatric Society

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Plný text k dispozici zdarma na webu časopisu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na Yakson touch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit