Влияние раннего прикосновения Яксона и кинестетической стимуляции на развитие новорожденных с высоким риском (YTKS)
14 августа 2018 г. обновлено: Asir John Samuel
Влияние раннего прикосновения Яксона и кинестетической стимуляции на развитие новорожденных с высоким риском - рандомизированное контролируемое исследование
Роль физиотерапевтических мероприятий в лечении новорожденных высокого риска не установлена даже после ряда исследований.
Младенцы из группы высокого риска склонны к задержке развития, и раннее вмешательство для них наиболее эффективно благодаря пластичности мозга в раннем младенчестве.
Яксон — один из самых эффективных и безопасных методов тактильной стимуляции у недоношенных новорожденных.
Доказано, что методы тактильной и кинестетической стимуляции эффективны, но не существует стандартизированного протокола.
В настоящем исследовании будет предпринята попытка изучить эффективность прикосновения Яксона в сочетании с кинестетической стимуляцией в отношении развития новорожденных с высоким риском по сравнению с традиционным манипулированием, которое будет включать позиционирование в процессе развития и уход за матерью по методу кенгуру.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Яксон тач
- Будут приняты универсальные меры предосторожности для поддержания стерильных условий.
- Затем терапевт согреет обе руки лучистым грелкой, чтобы температура ладоней достигла 33,9-34,4 °C. Для проверки температуры ладоней будет использоваться цифровой термометр.
- Терапевт расслабит мышцы рук и плеч на 1 минуту и сделает глубокое дыхание, чтобы накопить энергию Ки на ладонях.
- Терапевт применит Яксон к новорожденному. Яксону будет дано 15 минут, которые будут разделены на отдых рук, нежное поглаживание и снова отдых рук, каждый из которых будет длиться 5 минут. На протяжении всего применения Яксона пальцы и ладонь терапевта будут находиться в постоянном контакте, и контакт будет таким, что на младенца не будет оказываться никакого давления.
- Отдых рук в течение 5 минут. Пока одна рука лежит на груди и животе новорожденного, а другая рука поддерживает спину, терапевт концентрируется на отдыхе рук, предполагая, что здоровая энергия Ки передается новорожденному. Во время этого терапевт будет делать медленное дыхание, чтобы оставаться расслабленным.
- Мягкие ласки в течение 5 минут. Держа руку в том же положении, терапевт будет несколько раз ласкать в течение 5 минут. Терапевт будет ласкать 1 минуту, отдыхать 30 секунд, ласкать 1 минуту, отдыхать 30 секунд и ласкать 2 минуты. Терапевт будет ласкать живот и грудь младенца по часовой стрелке диаметром 1 сантиметр круговыми движениями каждые 10 секунд.
- Отдых рук в течение 5 минут. Терапевт дает отдых рукам, как описано выше.
(* Терапевт будет несколько раз ласкать в течение 5 минут. Терапевт будет ласкать 1 минуту, отдыхать 30 секунд, ласкать 1 минуту, отдыхать 30 секунд и ласкать 2 минуты. Терапевт будет ласкать живот и грудь младенца по часовой стрелке диаметром 1 сантиметр круговыми движениями каждые 10 секунд.)
Кинестетическая стимуляция Для проведения кинестетической стимуляции младенца укладывают в положение лежа на спине. Будет шесть пассивных движений сгибания и разгибания. Каждое движение будет длиться примерно 10 секунд. Движения выполняются в следующем порядке - правая рука, левая рука, правая нога, левая нога, обе ноги одновременно.
Лечение в контрольной группе Новорожденные в контрольной группе будут получать уход за матерью по методу кенгуру (удержание новорожденного кожей к коже матерью) в течение одного часа в день и позиционирование для развития (положение недоношенных детей для оптимального физиологического развития) в течение 20 минут в час в течение 5 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Haryana
-
Ambāla, Haryana, Индия, 133207
- Preeti Parashar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены новорожденные с массой тела при рождении менее 2500 граммов и рожденные до 37 недель беременности мужского и женского пола.
Критерий исключения:
- Нестабильные с медицинской точки зрения новорожденные или новорожденные с инфекционными заболеваниями, врожденными аномалиями или кожными инфекциями будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Yakson Touch и кинестетическая стимуляция
Yakson touch (YT) Терапевт расслабляет мышцы рук и плеч на 1 минуту и делает глубокое дыхание, чтобы накопить энергию Ки на ладонях. Терапевт применит Яксон к новорожденному. Кинестетическая стимуляция (КС) Для проведения кинестетической стимуляции новорожденного укладывают на спину. Будет шесть пассивных движений сгибания и разгибания. Каждое движение будет длиться примерно 10 секунд. Движения выполняются в следующем порядке - правая рука, левая рука, правая нога, левая нога, обе ноги одновременно. |
Яксон - это корейское терапевтическое прикосновение к новорожденным и младенцам, когда одной рукой гладят их живот, а другую руку кладут на спину новорожденного\младенца, чтобы облегчить их боль или успокоить их.
Другие имена:
Для кинестетической стимуляции все конечности выполняли шесть пассивных сгибательных и разгибательных движений.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная обработка и KMC
Обычная обработка (CH) Новорожденные в контрольной группе будут получать позиционирование развития (позиционирование недоношенных детей для оптимального физиологического развития) в течение 20 минут в час в течение 5 дней. Уход за матерями методом кенгуру (KMC) Прикладывание новорожденного кожа к коже матерью в течение одного часа в день |
Позиционирование недоношенных детей для оптимального физиологического развития
Другие имена:
Обеспечивая человеческое прикосновение кожа к коже
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки поведения новорожденных (NBAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной шкалой оценки поведения новорожденного через 1 неделю
|
Шкала оценки поведения новорожденных (NBAS) будет использоваться для мониторинга влияния прикосновения Яксона и кинестетической стимуляции на развитие новорожденных с высоким риском.
Базовое значение NBAS будет регистрироваться для новорожденных в контрольной и экспериментальной группах до начала вмешательства.
NBAS содержит 28 поведенческих вопросов, 18 вопросов о рефлексах и 7 дополнительных вопросов для хрупких младенцев или младенцев с высоким риском.
Это инструмент нейроповеденческого скрининга.
|
Изменение по сравнению с исходной шкалой оценки поведения новорожденного через 1 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до 1 недели
|
Запись до и после вмешательства для каждого сеанса
|
до 1 недели
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: до 1 недели
|
Запись до и после вмешательства для каждого сеанса
|
до 1 недели
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: до 1 недели
|
Запись до и после вмешательства для каждого сеанса
|
до 1 недели
|
|
Насыщение вдыхаемого кислорода
Временное ограничение: до 1 недели
|
Запись до и после вмешательства для каждого сеанса
|
до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Preeti Parashar, BPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation, Maharishi Markandeshwar University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bahman Bijari B, Iranmanesh S, Eshghi F, Baneshi MR. Gentle Human Touch and Yakson: The Effect on Preterm's Behavioral Reactions. ISRN Nurs. 2012;2012:750363. doi: 10.5402/2012/750363. Epub 2012 Jun 25.
- Pillai Riddell RR, Racine NM, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Din Osmun L, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Gerwitz-Stern A. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub2.
- Im H, Kim E, Park E, Sung K, Oh W. Pain reduction of heel stick in neonates: Yakson compared to non-nutritive sucking. J Trop Pediatr. 2008 Feb;54(1):31-5. doi: 10.1093/tropej/fmm083. Epub 2007 Oct 25.
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Im H, Kim E, Cain KC. Acute effects of Yakson and Gentle Human Touch on the behavioral state of preterm infants. J Child Health Care. 2009 Sep;13(3):212-26. doi: 10.1177/1367493509337441.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMU/IEC/2016/751
- U1111-1184-4324 (Другой идентификатор: Universal Trial Number (UTN))
- 2016-002659-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Парашар П., Сэмюэл А.Дж., Аранья В.П.
Эффективность ранней сенсорной и кинестетической стимуляции Yakson (YAKIN) в развитии новорожденных с высоким риском: протокол рандомизированного контролируемого исследования.
J Nepal Paediatr Soc 2017;37(2):173-9.
Сроки обмена IPD
Опубликовано в журнале Непальского педиатрического общества.
Критерии совместного доступа к IPD
Полный текст доступен бесплатно на сайте журнала
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .