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Auswirkungen früher Yakson-Berührung und kinästhetischer Stimulation auf die Entwicklung von Hochrisiko-Neugeborenen (YTKS)

14. August 2018 aktualisiert von: Asir John Samuel

Auswirkungen der frühen Yakson-Berührung und kinästhetischen Stimulation auf die Entwicklung von Hochrisiko-Neugeborenen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Rolle physiotherapeutischer Interventionen bei der Behandlung von Hochrisikokindern ist auch nach einer Reihe von Studien nicht erwiesen. Säuglinge mit hohem Risiko sind anfällig für Entwicklungsverzögerungen, und eine frühzeitige Intervention ist für sie aufgrund der Plastizität des Gehirns in der frühen Kindheit am effektivsten. Yakson ist eine der effektivsten und sichersten Methoden zur taktilen Stimulation von Frühgeborenen. Taktile und kinästhetische Stimulationstechniken haben sich als wirksam erwiesen, aber es gibt kein standardisiertes Protokoll. Die vorliegende Studie wird versuchen, die Wirksamkeit der Yakson-Berührung in Kombination mit kinästhetischer Stimulation auf die Entwicklung von Hochrisiko-Neugeborenen im Vergleich zur konventionellen Handhabung zu untersuchen, die die Entwicklungspositionierung und die Pflege der Känguru-Mutter umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Yakson-Touch

  1. Es werden allgemeine Vorkehrungen zur Aufrechterhaltung steriler Bedingungen getroffen.
  2. Dann wärmt der Therapeut beide Hände mit einem Wärmestrahler, so dass die Temperatur der Handflächen zwischen 93F und 94F (33,9-34,4°C) erreicht. Ein digitales Thermometer wird verwendet, um die Temperatur der Handflächen zu überprüfen.
  3. Der Therapeut entspannt die Arm- und Schultermuskulatur für 1 Minute und atmet tief ein, um Ki-Energie in den Handflächen anzusammeln.
  4. Der Therapeut wendet Yakson am Neugeborenen an. Yakson wird für 15 Minuten gegeben, die unterteilt sind in Ruhen der Hände, sanftes Streicheln und erneutes Ruhen der Hände, die jeweils 5 Minuten dauern. Während der Anwendung von Yakson bleiben Finger und Handfläche des Therapeuten in ständigem Kontakt, und der Kontakt wird so sein, dass kein Druck auf das Kind ausgeübt wird.
  5. Ruhen der Hände für 5 Minuten – Während eine Hand auf der Brust und dem Bauch des Neugeborenen ruht und die andere Hand den Rücken stützt, konzentriert sich der Therapeut darauf, die Hände ruhen zu lassen, vorausgesetzt, dass eine gesunde Ki-Energie auf das Neugeborene übergeht. Während dieser Zeit wird der Therapeut langsam atmen, um entspannt zu bleiben.
  6. Sanftes Streicheln für 5 Minuten – Mit der Hand in derselben Position streichelt der Therapeut wiederholt 5 Minuten lang. Der Therapeut streichelt 1 Minute lang, ruht 30 Sekunden lang, streichelt 1 Minute lang, ruht 30 Sekunden lang und streichelt 2 Minuten lang. Der Therapeut streichelt den Bauch und die Brust des Säuglings im Uhrzeigersinn mit einem Durchmesser von 1 cm alle 10 Sekunden in kreisenden Bewegungen
  7. Ruhen der Hände für 5 Minuten – Der Therapeut wird die Hände wie zuvor beschrieben ruhen lassen.

(* Der Therapeut wird 5 Minuten lang wiederholt streicheln. Der Therapeut streichelt 1 Minute lang, ruht 30 Sekunden lang, streichelt 1 Minute lang, ruht 30 Sekunden lang und streichelt 2 Minuten lang. Der Therapeut streichelt den Bauch und die Brust des Säuglings im Uhrzeigersinn mit einem Durchmesser von 1 cm alle 10 Sekunden in kreisenden Bewegungen.)

Kinästhetische Stimulation Für die kinästhetische Stimulation wird der Säugling in Rückenlage gebracht. Es werden sechs passive Flexions- und Extensionsbewegungen durchgeführt. Jede der Bewegungen dauert ungefähr 10 Sekunden. Die Bewegungen werden in der folgenden Reihenfolge ausgeführt: rechter Arm, linker Arm, rechtes Bein, linkes Bein, beide Beine gleichzeitig

Behandlung der Kontrollgruppe Die Neugeborenen in der Kontrollgruppe erhalten eine Stunde täglich eine Känguru-Mutterpflege (Haut-an-Haut-Halten des Neugeborenen durch die Mutter) und eine Entwicklungspositionierung (Positionierung von Frühgeborenen für eine optimale physiologische Entwicklung) für 20 Minuten pro Stunde für 5 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Indien, 133207
        • Preeti Parashar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2500 Gramm aufgenommen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabile Neugeborene oder Neugeborene mit übertragbaren Krankheiten oder angeborenen Anomalien oder Hautinfektionen werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yakson-Berührung und kinästhetische Stimulation

Yakson-Berührung (YT) Der Therapeut entspannt die Arm- und Schultermuskulatur für 1 Minute und atmet tief ein, um Ki-Energie in den Handflächen anzusammeln. Der Therapeut wendet Yakson am Neugeborenen an.

Kinästhetische Stimulation (KS) Für die kinästhetische Stimulation wird das Neugeborene in Rückenlage gebracht. Es werden sechs passive Flexions- und Extensionsbewegungen durchgeführt. Jede der Bewegungen dauert ungefähr 10 Sekunden. Die Bewegungen werden in der folgenden Reihenfolge ausgeführt: rechter Arm, linker Arm, rechtes Bein, linkes Bein, beide Beine gleichzeitig
Sonstiges: Yakson-Touch
Yakson ist eine koreanische therapeutische Berührung, die Neugeborenen und Säuglingen gegeben wird, indem mit einer Hand ihr Bauch gestreichelt wird, während die andere Hand auf den Rücken des Neugeborenen/Kleinkindes gelegt wird, um ihre Schmerzen zu lindern oder sie zu beruhigen.
Andere Namen:
  • YT
Sonstiges: Kinästhetische Stimulation
Zur kinästhetischen Stimulation erhielten alle Gliedmaßen sechs passive Flexions- und Extensionsbewegungen
Andere Namen:
  • KS
Aktiver Komparator: Konventionelle Handhabung und KMC

Konventionelle Handhabung (CH) Die Neugeborenen in der Kontrollgruppe erhalten eine Entwicklungspositionierung (Positionierung von Frühgeborenen für eine optimale physiologische Entwicklung) für 20 Minuten pro Stunde für 5 Tage.

Känguru-Mutterpflege (KMC) Hält das Neugeborene eine Stunde am Tag Haut an Haut durch die Mutter
Sonstiges: Konventionelle Handhabung
Lagerung von Frühgeborenen für eine optimale physiologische Entwicklung
Andere Namen:
  • CH
Sonstiges: Känguru-Mutterpflege
Bereitstellung von menschlicher Berührung von Haut zu Haut
Andere Namen:
  • KMC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Neugeborenen-Verhaltensbewertungsskala (NBAS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Bewertungsskala für das Verhalten von Neugeborenen nach 1 Woche
Die neonatale Verhaltensbewertungsskala (NBAS) wird verwendet, um die Auswirkungen von Yakson-Berührung und kinästhetischer Stimulation auf die Entwicklung von Hochrisiko-Neugeborenen zu überwachen. Der Ausgangswert von NBAS wird für die Neugeborenen in Kontroll- und Versuchsgruppen vor Beginn der Intervention aufgezeichnet. Das NBAS enthält 28 Verhaltens-Items, 18 Reflex-Items und 7 Zusatz-Items für schwache oder Hochrisiko-Säuglinge. Es ist ein neurobehaviorales Screening-Tool
Änderung gegenüber der Baseline-Bewertungsskala für das Verhalten von Neugeborenen nach 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: bis 1 Woche
Aufzeichnung vor und nach dem Eingriff für jede Sitzung
bis 1 Woche
Atemfrequenz
Zeitfenster: bis 1 Woche
Aufzeichnung vor und nach dem Eingriff für jede Sitzung
bis 1 Woche
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis 1 Woche
Aufzeichnung vor und nach dem Eingriff für jede Sitzung
bis 1 Woche
Sättigung des eingeatmeten Sauerstoffs
Zeitfenster: bis 1 Woche
Aufzeichnung vor und nach dem Eingriff für jede Sitzung
bis 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asir John Samuel

Mitarbeiter

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Ermittler

  • Hauptermittler: Preeti Parashar, BPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation, Maharishi Markandeshwar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMU/IEC/2016/751
  • U1111-1184-4324 (Andere Kennung: Universal Trial Number (UTN))
  • 2016-002659-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Parashar P, Samuel AJ, Aranha Vizepräsident. Wirksamkeit der frühen Yakson-Berührung und kinästhetischen Stimulation (YAKIN) auf die Entwicklung von Neugeborenen mit hohem Risiko: Ein randomisiertes, kontrolliertes Studienprotokoll. J Nepal Paediatr Soc 2017;37(2):173-9.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Veröffentlicht im Journal of Nepal Pediatric Society

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Volltext kostenlos auf der Website der Zeitschrift verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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