- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02815904
Effekter av tidig Yakson Touch och kinestetisk stimulering på utvecklingen av nyfödda med hög risk (YTKS)
Effekter av tidig Yakson Touch och kinestetisk stimulering på utvecklingen av nyfödda med hög risk - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Yakson touch
- Allmänna försiktighetsåtgärder för att upprätthålla sterila förhållanden kommer att vidtas.
- Därefter kommer terapeuten att värma båda händerna med en strålande varmare så att temperaturen på handflatorna når mellan 93F och 94F (33,9-34,4°C). Digital termometer kommer att användas för att kontrollera temperaturen på handflatorna.
- Terapeuten kommer att slappna av i armar och axelmuskler i 1 minut och kommer att göra djupa andetag för att samla Ki-energi på handflatorna.
- Terapeuten kommer att applicera Yakson på den nyfödda. Yakson kommer att ges i 15 minuter som kommer att delas upp i att vila händerna, smeka försiktigt och återigen vila händerna, som var och en kommer att pågå i 5 minuter. Under applikationen av Yakson kommer terapeutens fingrar och handflata att vara i konstant kontakt och kontakten kommer att vara sådan att det inte finns något tryck på barnet.
- Vila händerna i 5 minuter- Medan en hand vilar på bröstet och buken på den nyfödda och den andra handen stöder ryggen, kommer terapeuten att koncentrera sig på att vila händerna förutsatt att en frisk Ki-energi överförs till den nyfödda. Under denna tid kommer terapeuten att andas långsamt för att förbli avslappnad.
- Smek försiktigt i 5 minuter - Med handen i samma position kommer terapeuten att smeka upprepade gånger i 5 minuter. Terapeuten kommer att smeka i 1 minut, vila i 30 sekunder, smeka i 1 minut, vila i 30 sekunder och smeka i 2 minuter. Terapeuten kommer att smeka barnets buk och bröstkorg medurs i en diameter på 1 centimeter i cirkulär rörelse var 10:e sekund
- Vila händerna i 5 minuter- Terapeuten vilar händerna som tidigare beskrivits.
(* Terapeuten kommer att smeka upprepade gånger i 5 minuter. Terapeuten kommer att smeka i 1 minut, vila i 30 sekunder, smeka i 1 minut, vila i 30 sekunder och smeka i 2 minuter. Terapeuten kommer att smeka barnets buk och bröstkorg medurs i en diameter på 1 centimeter i cirkulär rörelse var 10:e sekund.)
Kinestetisk stimulering För att ge kinestetisk stimulering kommer barnet att placeras i ryggläge. Det kommer att finnas sex passiva flexions- och extensionsrörelser. Var och en av rörelserna varar i cirka 10 sekunder. Rörelserna kommer att utföras i följande ordning - höger arm, vänster arm, höger ben, vänster ben, båda benen samtidigt
Kontrollgruppsbehandling De nyfödda i kontrollgruppen kommer att få Kängurumödravård (håller den nyfödda huden mot huden av mamma) under en timme om dagen och utvecklingspositionering (placering av för tidigt födda barn för optimal fysiologisk utveckling) i 20 minuter per timme i 5 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Ambāla, Haryana, Indien, 133207
- Preeti Parashar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda med födelsevikt mindre än 2500 gram och födda före 37 veckors graviditet kommer män och kvinnor att rekryteras i studien
Exklusions kriterier:
- Medicinskt instabila nyfödda eller nyfödda med smittsam sjukdom eller medfödd anomali eller hudinfektion kommer att uteslutas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yakson touch och kinestetisk stimulering
Yakson touch (YT) Terapeuten kommer att slappna av i armar och axelmuskler i 1 minut och kommer att andas djupt för att samla Ki-energi på handflatorna. Terapeuten kommer att applicera Yakson på den nyfödda. Kinestetisk stimulering (KS) För att ge kinestetisk stimulering kommer den nyfödda att placeras i ryggläge. Det kommer att finnas sex passiva flexions- och extensionsrörelser. Var och en av rörelserna varar i cirka 10 sekunder. Rörelserna kommer att utföras i följande ordning - höger arm, vänster arm, höger ben, vänster ben, båda benen samtidigt |
Yakson är en koreansk terapeutisk touch som ges till nyfödda och spädbarn genom att smeka deras mage med ena handen medan den andra handen placeras på baksidan av det nyfödda/spädbarnet för att lindra deras smärta eller för att lugna dem.
Andra namn:
För kinestetisk stimulering fick alla extremiteter sex passiva flexions- och extensionsrörelser
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell hantering och KMC
Konventionell hantering (CH) De nyfödda i kontrollgruppen kommer att få utvecklingspositionering (placering av för tidigt födda barn för optimal fysiologisk utveckling) i 20 minuter per timme i 5 dagar. Kangaroo Mother Care (KMC) Håller den nyfödda huden mot huden av mamman i en timme om dagen |
Placering av för tidigt födda barn för optimal fysiologisk utveckling
Andra namn:
Ger hud mot hud mänsklig beröring
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Neonatal beteendebedömningsskala (NBAS)
Tidsram: Ändring från Baseline Neonatal beteendebedömningsskalan vid 1 vecka
|
Neonatal beteendebedömningsskala (NBAS) kommer att användas för att övervaka effekterna av Yakson beröring och kinestetisk stimulering på utvecklingen av nyfödda med hög risk.
Baslinjeavläsning av NBAS kommer att registreras för nyfödda i kontroll- och experimentgrupper innan interventionen påbörjas.
NBAS innehåller 28 beteendeartiklar, 18 reflexartiklar och 7 tilläggsartiklar för ömtåliga eller högriskbarn.
Det är ett verktyg för neurobeteendescreening
|
Ändring från Baseline Neonatal beteendebedömningsskalan vid 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Inspelad före och efter intervention för varje session
|
upp till 1 vecka
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Inspelad före och efter intervention för varje session
|
upp till 1 vecka
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Inspelad före och efter intervention för varje session
|
upp till 1 vecka
|
|
Mättnad av inandat syre
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Inspelad före och efter intervention för varje session
|
upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Preeti Parashar, BPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation, Maharishi Markandeshwar University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bahman Bijari B, Iranmanesh S, Eshghi F, Baneshi MR. Gentle Human Touch and Yakson: The Effect on Preterm's Behavioral Reactions. ISRN Nurs. 2012;2012:750363. doi: 10.5402/2012/750363. Epub 2012 Jun 25.
- Pillai Riddell RR, Racine NM, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Din Osmun L, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Gerwitz-Stern A. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub2.
- Im H, Kim E, Park E, Sung K, Oh W. Pain reduction of heel stick in neonates: Yakson compared to non-nutritive sucking. J Trop Pediatr. 2008 Feb;54(1):31-5. doi: 10.1093/tropej/fmm083. Epub 2007 Oct 25.
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Im H, Kim E, Cain KC. Acute effects of Yakson and Gentle Human Touch on the behavioral state of preterm infants. J Child Health Care. 2009 Sep;13(3):212-26. doi: 10.1177/1367493509337441.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMU/IEC/2016/751
- U1111-1184-4324 (Annan identifierare: Universal Trial Number (UTN))
- 2016-002659-29 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .