Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej stymulacji dotykowej Yakson i kinestetycznej na rozwój noworodków wysokiego ryzyka (YTKS)

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Asir John Samuel

Wpływ wczesnej stymulacji dotykowej i kinestetycznej Yaksona na rozwój noworodków wysokiego ryzyka — randomizowana, kontrolowana próba

Rola interwencji fizjoterapeutycznych w leczeniu niemowląt wysokiego ryzyka nie została ustalona nawet po wielu badaniach. Niemowlęta wysokiego ryzyka są podatne na opóźnienia rozwojowe i wczesna interwencja jest dla nich najskuteczniejsza ze względu na plastyczność mózgu we wczesnym okresie niemowlęcym. Yakson to jedna z najskuteczniejszych i najbezpieczniejszych metod stymulacji dotykowej wcześniaków. Udowodniono, że techniki stymulacji dotykowej i kinestetycznej są skuteczne, ale nie ma znormalizowanego protokołu. Niniejsze badanie spróbuje zbadać skuteczność dotyku Yakson w połączeniu ze stymulacją kinestetyczną na rozwój noworodków wysokiego ryzyka w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem, które będzie obejmowało pozycjonowanie rozwojowe i opiekę nad matką kangura.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dotyk Jaksona

  1. Zostaną podjęte uniwersalne środki ostrożności w celu utrzymania sterylnych warunków.
  2. Następnie terapeuta ogrzeje obie dłonie promiennikiem tak, aby temperatura dłoni osiągnęła pomiędzy 93F a 94F (33,9-34,4°C). Termometr cyfrowy posłuży do sprawdzenia temperatury dłoni.
  3. Terapeuta rozluźni ramiona i mięśnie barków przez 1 minutę i wykona głębokie oddychanie, aby zgromadzić energię Ki na dłoniach.
  4. Terapeuta zastosuje Yakson na noworodku. Yakson zostanie podany na 15 minut, które będą podzielone na odpoczynek dłoni, delikatne pieszczoty i ponownie odpoczynek dłoni, z których każdy będzie trwał 5 minut. Podczas aplikacji Yaksona palce i dłoń terapeuty będą w stałym kontakcie, a kontakt będzie taki, że nie będzie nacisku na niemowlę.
  5. Odpoczynek dla rąk przez 5 minut – Podczas gdy jedna ręka spoczywa na klatce piersiowej i brzuchu noworodka, a druga ręka podpiera plecy, terapeuta skoncentruje się na odpoczynku rąk, zakładając, że zdrowa energia Ki przechodzi do noworodka. Podczas tego terapeuta będzie oddychał powoli, aby pozostać zrelaksowanym.
  6. Delikatne pieszczoty przez 5 minut – trzymając rękę w tej samej pozycji, terapeuta będzie pieścił wielokrotnie przez 5 minut. Terapeuta pieści przez 1 minutę, odpoczywa przez 30 sekund, pieści przez 1 minutę, odpoczywa przez 30 sekund i pieści przez 2 minuty. Terapeuta będzie pieścił brzuch i klatkę piersiową niemowlęcia w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara na średnicy 1 centymetra okrężnymi ruchami co 10 sekund
  7. Odpoczynek dla rąk przez 5 minut – Terapeuta odpocznie, jak opisano wcześniej.

(* Terapeuta będzie pieścić wielokrotnie przez 5 minut. Terapeuta pieści przez 1 minutę, odpoczywa przez 30 sekund, pieści przez 1 minutę, odpoczywa przez 30 sekund i pieści przez 2 minuty. Terapeuta będzie pieścił brzuch i klatkę piersiową niemowlęcia w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara na średnicy 1 centymetra ruchem okrężnym co 10 sekund.)

Stymulacja kinestetyczna W celu zapewnienia stymulacji kinestetycznej niemowlę należy ułożyć w pozycji leżącej. Będzie sześć biernych ruchów zgięcia i wyprostu. Każdy ruch będzie trwał około 10 sekund. Ruchy będą wykonywane w następującej kolejności - prawa ręka, lewa ręka, prawa noga, lewa noga, obie nogi jednocześnie

Terapia grupy kontrolnej Noworodki z grupy kontrolnej będą miały opiekę matki Kangaroo (przytrzymywanie przez matkę skóry noworodka przy skórze) przez godzinę dziennie oraz pozycjonowanie rozwojowe (układanie wcześniaków w celu optymalnego rozwoju fizjologicznego) przez 20 minut na godzinę przez 5 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Indie, 133207
        • Preeti Parashar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki z masą urodzeniową poniżej 2500 gramów i urodzone przed 37 tygodniem ciąży będą rekrutowane do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki niestabilne medycznie lub noworodki z chorobą zakaźną, wadą wrodzoną lub infekcją skóry zostaną wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dotyk Yakson i stymulacja kinestetyczna

Yakson touch (YT) Terapeuta rozluźni mięśnie ramion i barków przez 1 minutę i wykona głębokie oddychanie, aby zgromadzić energię Ki na dłoniach. Terapeuta zastosuje Yakson na noworodku.

Stymulacja kinestetyczna (KS) W celu przeprowadzenia stymulacji kinestetycznej noworodek zostanie ułożony w pozycji leżącej. Będzie sześć biernych ruchów zgięcia i wyprostu. Każdy ruch będzie trwał około 10 sekund. Ruchy będą wykonywane w następującej kolejności - prawa ręka, lewa ręka, prawa noga, lewa noga, obie nogi jednocześnie

Yakson to koreański terapeutyczny dotyk wykonywany u noworodków i niemowląt poprzez pieszczenie ich brzucha jedną ręką, podczas gdy drugą ręką kładzie się na plecach noworodka/niemowlęcia w celu złagodzenia bólu lub uspokojenia.
Inne nazwy:
  • YT
W celu stymulacji kinestetycznej wszystkim kończynom wykonano sześć biernych ruchów zgięcia i wyprostu
Inne nazwy:
  • KS
Aktywny komparator: Obsługa konwencjonalna i KMC

Postępowanie konwencjonalne (CH) Noworodki z grupy kontrolnej będą układane w pozycji rozwojowej (układanie wcześniaków w celu optymalnego rozwoju fizjologicznego) przez 20 minut na godzinę przez 5 dni.

Opieka nad matką kangura (KMC) Przytrzymywanie noworodka skóra do skóry przez matkę przez godzinę dziennie

Pozycjonowanie wcześniaków dla optymalnego rozwoju fizjologicznego
Inne nazwy:
  • CH
Zapewnienie ludzkiego dotyku „skóra do skóry”.
Inne nazwy:
  • KMC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny zachowania noworodków (NBAS)
Ramy czasowe: Zmiana ze skali oceny behawioralnej noworodka po 1 tygodniu
Skala oceny zachowania noworodków (NBAS) zostanie wykorzystana do monitorowania wpływu dotyku i stymulacji kinestetycznej firmy Yakson na rozwój noworodków wysokiego ryzyka. Odczyt linii podstawowej NBAS zostanie zarejestrowany dla noworodków z grup kontrolnych i eksperymentalnych przed rozpoczęciem interwencji. NBAS zawiera 28 pozycji behawioralnych, 18 pozycji odruchowych i 7 pozycji uzupełniających dla delikatnych lub wysokiego ryzyka niemowląt. Jest to neurobehawioralne narzędzie przesiewowe
Zmiana ze skali oceny behawioralnej noworodka po 1 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Zarejestrowana interwencja przed i po każdej sesji
do 1 tygodnia
Częstość oddechów
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Zarejestrowana interwencja przed i po każdej sesji
do 1 tygodnia
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Zarejestrowana interwencja przed i po każdej sesji
do 1 tygodnia
Nasycenie wdychanym tlenem
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Zarejestrowana interwencja przed i po każdej sesji
do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Preeti Parashar, BPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation, Maharishi Markandeshwar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMU/IEC/2016/751
  • U1111-1184-4324 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN))
  • 2016-002659-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Parashar P, Samuel AJ, wiceprezes Aranha. Skuteczność wczesnej stymulacji dotykowej i kinestetycznej Yakson (YAKIN) na rozwój noworodków wysokiego ryzyka: randomizowany kontrolowany protokół próbny. J Nepal Paediatr Soc 2017;37(2):173-9.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Opublikowano w Journal of Nepal Pediatric Society

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pełny tekst dostępny bezpłatnie na stronie czasopisma

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj