- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02815904
Wpływ wczesnej stymulacji dotykowej Yakson i kinestetycznej na rozwój noworodków wysokiego ryzyka (YTKS)
Wpływ wczesnej stymulacji dotykowej i kinestetycznej Yaksona na rozwój noworodków wysokiego ryzyka — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dotyk Jaksona
- Zostaną podjęte uniwersalne środki ostrożności w celu utrzymania sterylnych warunków.
- Następnie terapeuta ogrzeje obie dłonie promiennikiem tak, aby temperatura dłoni osiągnęła pomiędzy 93F a 94F (33,9-34,4°C). Termometr cyfrowy posłuży do sprawdzenia temperatury dłoni.
- Terapeuta rozluźni ramiona i mięśnie barków przez 1 minutę i wykona głębokie oddychanie, aby zgromadzić energię Ki na dłoniach.
- Terapeuta zastosuje Yakson na noworodku. Yakson zostanie podany na 15 minut, które będą podzielone na odpoczynek dłoni, delikatne pieszczoty i ponownie odpoczynek dłoni, z których każdy będzie trwał 5 minut. Podczas aplikacji Yaksona palce i dłoń terapeuty będą w stałym kontakcie, a kontakt będzie taki, że nie będzie nacisku na niemowlę.
- Odpoczynek dla rąk przez 5 minut – Podczas gdy jedna ręka spoczywa na klatce piersiowej i brzuchu noworodka, a druga ręka podpiera plecy, terapeuta skoncentruje się na odpoczynku rąk, zakładając, że zdrowa energia Ki przechodzi do noworodka. Podczas tego terapeuta będzie oddychał powoli, aby pozostać zrelaksowanym.
- Delikatne pieszczoty przez 5 minut – trzymając rękę w tej samej pozycji, terapeuta będzie pieścił wielokrotnie przez 5 minut. Terapeuta pieści przez 1 minutę, odpoczywa przez 30 sekund, pieści przez 1 minutę, odpoczywa przez 30 sekund i pieści przez 2 minuty. Terapeuta będzie pieścił brzuch i klatkę piersiową niemowlęcia w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara na średnicy 1 centymetra okrężnymi ruchami co 10 sekund
- Odpoczynek dla rąk przez 5 minut – Terapeuta odpocznie, jak opisano wcześniej.
(* Terapeuta będzie pieścić wielokrotnie przez 5 minut. Terapeuta pieści przez 1 minutę, odpoczywa przez 30 sekund, pieści przez 1 minutę, odpoczywa przez 30 sekund i pieści przez 2 minuty. Terapeuta będzie pieścił brzuch i klatkę piersiową niemowlęcia w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara na średnicy 1 centymetra ruchem okrężnym co 10 sekund.)
Stymulacja kinestetyczna W celu zapewnienia stymulacji kinestetycznej niemowlę należy ułożyć w pozycji leżącej. Będzie sześć biernych ruchów zgięcia i wyprostu. Każdy ruch będzie trwał około 10 sekund. Ruchy będą wykonywane w następującej kolejności - prawa ręka, lewa ręka, prawa noga, lewa noga, obie nogi jednocześnie
Terapia grupy kontrolnej Noworodki z grupy kontrolnej będą miały opiekę matki Kangaroo (przytrzymywanie przez matkę skóry noworodka przy skórze) przez godzinę dziennie oraz pozycjonowanie rozwojowe (układanie wcześniaków w celu optymalnego rozwoju fizjologicznego) przez 20 minut na godzinę przez 5 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Ambāla, Haryana, Indie, 133207
- Preeti Parashar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki z masą urodzeniową poniżej 2500 gramów i urodzone przed 37 tygodniem ciąży będą rekrutowane do badania
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki niestabilne medycznie lub noworodki z chorobą zakaźną, wadą wrodzoną lub infekcją skóry zostaną wykluczone z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dotyk Yakson i stymulacja kinestetyczna
Yakson touch (YT) Terapeuta rozluźni mięśnie ramion i barków przez 1 minutę i wykona głębokie oddychanie, aby zgromadzić energię Ki na dłoniach. Terapeuta zastosuje Yakson na noworodku. Stymulacja kinestetyczna (KS) W celu przeprowadzenia stymulacji kinestetycznej noworodek zostanie ułożony w pozycji leżącej. Będzie sześć biernych ruchów zgięcia i wyprostu. Każdy ruch będzie trwał około 10 sekund. Ruchy będą wykonywane w następującej kolejności - prawa ręka, lewa ręka, prawa noga, lewa noga, obie nogi jednocześnie |
Yakson to koreański terapeutyczny dotyk wykonywany u noworodków i niemowląt poprzez pieszczenie ich brzucha jedną ręką, podczas gdy drugą ręką kładzie się na plecach noworodka/niemowlęcia w celu złagodzenia bólu lub uspokojenia.
Inne nazwy:
W celu stymulacji kinestetycznej wszystkim kończynom wykonano sześć biernych ruchów zgięcia i wyprostu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Obsługa konwencjonalna i KMC
Postępowanie konwencjonalne (CH) Noworodki z grupy kontrolnej będą układane w pozycji rozwojowej (układanie wcześniaków w celu optymalnego rozwoju fizjologicznego) przez 20 minut na godzinę przez 5 dni. Opieka nad matką kangura (KMC) Przytrzymywanie noworodka skóra do skóry przez matkę przez godzinę dziennie |
Pozycjonowanie wcześniaków dla optymalnego rozwoju fizjologicznego
Inne nazwy:
Zapewnienie ludzkiego dotyku „skóra do skóry”.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali oceny zachowania noworodków (NBAS)
Ramy czasowe: Zmiana ze skali oceny behawioralnej noworodka po 1 tygodniu
|
Skala oceny zachowania noworodków (NBAS) zostanie wykorzystana do monitorowania wpływu dotyku i stymulacji kinestetycznej firmy Yakson na rozwój noworodków wysokiego ryzyka.
Odczyt linii podstawowej NBAS zostanie zarejestrowany dla noworodków z grup kontrolnych i eksperymentalnych przed rozpoczęciem interwencji.
NBAS zawiera 28 pozycji behawioralnych, 18 pozycji odruchowych i 7 pozycji uzupełniających dla delikatnych lub wysokiego ryzyka niemowląt.
Jest to neurobehawioralne narzędzie przesiewowe
|
Zmiana ze skali oceny behawioralnej noworodka po 1 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Zarejestrowana interwencja przed i po każdej sesji
|
do 1 tygodnia
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Zarejestrowana interwencja przed i po każdej sesji
|
do 1 tygodnia
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Zarejestrowana interwencja przed i po każdej sesji
|
do 1 tygodnia
|
|
Nasycenie wdychanym tlenem
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Zarejestrowana interwencja przed i po każdej sesji
|
do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Preeti Parashar, BPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation, Maharishi Markandeshwar University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bahman Bijari B, Iranmanesh S, Eshghi F, Baneshi MR. Gentle Human Touch and Yakson: The Effect on Preterm's Behavioral Reactions. ISRN Nurs. 2012;2012:750363. doi: 10.5402/2012/750363. Epub 2012 Jun 25.
- Pillai Riddell RR, Racine NM, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Din Osmun L, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Gerwitz-Stern A. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub2.
- Im H, Kim E, Park E, Sung K, Oh W. Pain reduction of heel stick in neonates: Yakson compared to non-nutritive sucking. J Trop Pediatr. 2008 Feb;54(1):31-5. doi: 10.1093/tropej/fmm083. Epub 2007 Oct 25.
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Im H, Kim E, Cain KC. Acute effects of Yakson and Gentle Human Touch on the behavioral state of preterm infants. J Child Health Care. 2009 Sep;13(3):212-26. doi: 10.1177/1367493509337441.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMU/IEC/2016/751
- U1111-1184-4324 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN))
- 2016-002659-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .