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Effetti del tocco precoce di Yakson e della stimolazione cinestetica sullo sviluppo di neonati ad alto rischio (YTKS)

14 agosto 2018 aggiornato da: Asir John Samuel

Effetti del tocco precoce di Yakson e della stimolazione cinestetica sullo sviluppo di neonati ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato

Il ruolo degli interventi di fisioterapia nel trattamento dei neonati ad alto rischio non è stato stabilito anche dopo una serie di studi. I bambini ad alto rischio sono soggetti a ritardi nello sviluppo e l'intervento precoce è più efficace per loro a causa della plasticità del cervello nella prima infanzia. Yakson è uno dei metodi più efficaci e sicuri di stimolazione tattile per i neonati prematuri. Le tecniche di stimolazione tattile e cinestetica si sono dimostrate efficaci ma non esiste un protocollo standardizzato. Il presente studio cercherà di indagare l'efficacia del tocco Yakson in combinazione con la stimolazione cinestetica sullo sviluppo di neonati ad alto rischio rispetto alla manipolazione convenzionale che includerà il posizionamento dello sviluppo e la cura della madre canguro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tocco Yakson

  1. Saranno prese precauzioni universali per mantenere condizioni sterili.
  2. Quindi il terapista riscalderà entrambe le mani con un riscaldatore radiante in modo che la temperatura dei palmi raggiunga tra 93F e 94F (33,9-34,4°C). Verrà utilizzato un termometro digitale per controllare la temperatura dei palmi.
  3. Il terapista rilasserà i muscoli delle braccia e delle spalle per 1 minuto e respirerà profondamente per accumulare l'energia Ki sui palmi delle mani.
  4. Il terapista applicherà Yakson sul neonato. Yakson sarà dato per 15 minuti che saranno divisi in riposo delle mani, accarezzando delicatamente, e di nuovo riposando le mani, ognuno dei quali durerà 5 minuti. Durante l'applicazione di Yakson, le dita e il palmo del terapista saranno in costante contatto e il contatto sarà tale da non esercitare alcuna pressione sul bambino.
  5. Appoggiare le mani per 5 minuti - Mentre una mano è appoggiata sul torace e sull'addome del neonato e l'altra sostiene la schiena, il terapista si concentrerà sull'appoggio delle mani supponendo che una sana energia Ki stia passando al neonato. Durante questo terapista respirerà lentamente per rimanere rilassato.
  6. Accarezzando delicatamente per 5 minuti-Con la mano nella stessa posizione, il terapista accarezzerà ripetutamente per 5 minuti. Il terapista accarezzerà per 1 minuto, riposerà per 30 secondi, accarezzerà per 1 minuto, riposerà per 30 secondi e accarezzerà per 2 minuti. Il terapista accarezzerà l'addome e il torace del bambino in senso orario in un diametro di 1 centimetro con movimenti circolari ogni 10 secondi
  7. Riposo delle mani per 5 minuti- Il terapista riposerà le mani come descritto in precedenza.

(* Il terapista accarezzerà ripetutamente per 5 minuti. Il terapista accarezzerà per 1 minuto, riposerà per 30 secondi, accarezzerà per 1 minuto, riposerà per 30 secondi e accarezzerà per 2 minuti. Il terapista accarezzerà l'addome e il torace del bambino in senso orario in un diametro di 1 centimetro con movimenti circolari ogni 10 secondi.)

Stimolazione cinestetica Per dare la stimolazione cinestetica il bambino sarà posto in posizione supina. Ci saranno sei movimenti passivi di flessione ed estensione. Ciascuno dei movimenti durerà ciascuno per circa 10 secondi. I movimenti verranno eseguiti nel seguente ordine: braccio destro, braccio sinistro, gamba destra, gamba sinistra, entrambe le gambe contemporaneamente

Trattamento del gruppo di controllo I neonati nel gruppo di controllo riceveranno la cura della madre canguro (tenendo il neonato pelle a pelle dalla madre) per un'ora al giorno e il posizionamento dello sviluppo (posizionamento dei neonati prematuri per uno sviluppo fisiologico ottimale) per 20 minuti all'ora per 5 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, India, 133207
        • Preeti Parashar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno reclutati nello studio neonati con peso alla nascita inferiore a 2500 grammi e nati prima delle 37 settimane di gestazione maschi e femmine

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i neonati clinicamente instabili o i neonati con malattie trasmissibili o anomalie congenite o infezioni cutanee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocco di Yakson e stimolazione cinestetica

Yakson touch (YT) Il terapista rilasserà i muscoli delle braccia e delle spalle per 1 minuto e respirerà profondamente per accumulare energia Ki sui palmi. Il terapista applicherà Yakson sul neonato.

Stimolazione cinestetica (KS) Per dare la stimolazione cinestetica il neonato sarà posto in posizione supina. Ci saranno sei movimenti passivi di flessione ed estensione. Ciascuno dei movimenti durerà ciascuno per circa 10 secondi. I movimenti verranno eseguiti nel seguente ordine: braccio destro, braccio sinistro, gamba destra, gamba sinistra, entrambe le gambe contemporaneamente
Altro: Tocco Yakson
Yakson è un tocco terapeutico coreano dato a neonati e bambini accarezzando il loro addome con una mano mentre l'altra mano è posta sulla schiena del neonato/bambino per alleviare il dolore o per calmarlo.
Altri nomi:
  • YT
Altro: Stimolazione cinestetica
Per la stimolazione cinestetica, a tutti gli arti sono stati dati sei movimenti passivi di flessione ed estensione
Altri nomi:
  • KS
Comparatore attivo: Movimentazione convenzionale e KMC

Manipolazione convenzionale (CH) I neonati nel gruppo di controllo riceveranno il posizionamento dello sviluppo (posizionamento dei neonati pretermine per uno sviluppo fisiologico ottimale) per 20 minuti all'ora per 5 giorni.

Kangaroo mother care (KMC) Tenendo il neonato pelle a pelle dalla madre per un'ora al giorno
Altro: Manipolazione convenzionale
Posizionamento dei neonati prematuri per uno sviluppo fisiologico ottimale
Altri nomi:
  • CH
Altro: Cura della mamma canguro
Fornire un tocco umano pelle a pelle
Altri nomi:
  • KMC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione comportamentale neonatale (NBAS)
Lasso di tempo: Variazione dalla scala di valutazione comportamentale neonatale al basale a 1 settimana
La scala di valutazione comportamentale neonatale (NBAS) verrà utilizzata per monitorare gli effetti del tocco di Yakson e della stimolazione cinestetica sullo sviluppo dei neonati ad alto rischio. La lettura di base di NBAS sarà registrata per i neonati nei gruppi di controllo e sperimentali prima dell'inizio dell'intervento. L'NBAS contiene 28 item comportamentali, 18 item riflessi e 7 item supplementari per neonati fragili o ad alto rischio. È uno strumento di screening neurocomportamentale
Variazione dalla scala di valutazione comportamentale neonatale al basale a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Registrazione pre e post intervento per ogni sessione
fino a 1 settimana
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Registrazione pre e post intervento per ogni sessione
fino a 1 settimana
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Registrazione pre e post intervento per ogni sessione
fino a 1 settimana
Saturazione dell'ossigeno inalato
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Registrazione pre e post intervento per ogni sessione
fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asir John Samuel

Collaboratori

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Investigatori

  • Investigatore principale: Preeti Parashar, BPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation, Maharishi Markandeshwar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMU/IEC/2016/751
  • U1111-1184-4324 (Altro identificatore: Universal Trial Number (UTN))
  • 2016-002659-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Parashar P, Samuel AJ, Aranha VP. Efficacia del tocco precoce di Yakson e della stimolazione cinestetica (YAKIN) sullo sviluppo di neonati ad alto rischio: un protocollo di sperimentazione controllata randomizzata. J Nepal Paediatr Soc 2017;37(2):173-9.

Periodo di condivisione IPD

Pubblicato su Journal of Nepal Pediatric Society

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Full-text disponibile gratuitamente sul sito della rivista

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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