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早期 Yakson 触觉和动觉刺激对高危新生儿发育的影响 (YTKS)

2018年8月14日 更新者:Asir John Samuel

早期 Yakson Touch 和动觉刺激对高危新生儿发育的影响——一项随机对照试验

即使经过大量研究,物理治疗干预在治疗高危婴儿中的作用仍未确定。 高危婴儿容易出现发育迟缓,由于婴儿早期大脑的可塑性,早期干预对他们最有效。 Yakson 是早产儿最有效和安全的触觉刺激方法之一。 触觉和动觉刺激技术已被证明是有效的,但没有标准化的协议。 本研究将尝试调查 Yakson 触摸结合动觉刺激对高危新生儿的发育对抗常规处理(包括发育定位和袋鼠妈妈式护理)的疗效。

研究概览

详细说明

药师触摸

  1. 将采取普遍预防措施以保持无菌条件。
  2. 然后治疗师会用辐射加热器加热双手,使手掌温度达到 93F 至 94F(33.9-34.4°C)。 数字温度计将用于检查手掌的温度。
  3. 治疗师将放松手臂和肩部肌肉 1 分钟,然后深呼吸以在手掌上积聚 Ki 能量。
  4. 治疗师会在新生儿身上涂抹 Yakson。 Yakson 将给予 15 分钟,分为休息双手、轻抚和再次休息双手,每次持续 5 分钟。 在 Yakson 的整个应用过程中,治疗师的手指和手掌将不断接触,并且这种接触不会对婴儿造成压力。
  5. 双手休息 5 分钟 - 当一只手放在新生儿的胸部和腹部,另一只手支撑背部时,治疗师将专注于休息双手,假设健康的 Ki 能量正在传递给新生儿。 在此期间,治疗师会做缓慢的呼吸以保持放松。
  6. 轻抚5分钟——手在同一位置,治疗师会反复轻抚5分钟。 治疗师会爱抚 1 分钟,休息 30 秒,爱抚 1 分钟,休息 30 秒,然后爱抚 2 分钟。 治疗师会每隔10秒按顺时针方向以直径1公分做圆周运动轻抚婴儿的腹部及胸部
  7. 让双手休息 5 分钟 - 治疗师将按照之前的描述让双手休息。

(* 治疗师会反复爱抚5分钟。 治疗师会爱抚 1 分钟,休息 30 秒,爱抚 1 分钟,休息 30 秒,然后爱抚 2 分钟。 治疗师每隔10秒按顺时针方向以直径1厘米的圆周运动方式抚摸婴儿的腹部和胸部。)

动觉刺激 为了给予动觉刺激,婴儿将被置于仰卧位。 将有六个被动屈伸动作。 每个动作将持续约 10 秒。 动作将按以下顺序进行——右臂、左臂、右腿、左腿、双腿同时进行

对照组治疗 对照组新生儿接受袋鼠妈妈式护理(母亲将新生儿皮肤贴在皮肤上)每天1小时,发育体位(早产儿最佳生理发育体位)每小时20分钟,连续5天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Haryana
      • Ambāla、Haryana、印度、133207
        • Preeti Parashar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 2周 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 出生体重小于 2500 克且出生在妊娠 37 周之前的新生儿男性和女性将被纳入研究

排除标准:

  • 身体状况不稳定的新生儿或患有传染病或先天性异常或皮肤感染的新生儿将被排除在研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Yakson 触摸和动觉刺激

Yakson touch (YT) 治疗师会放松手臂和肩部肌肉 1 分钟,然后做深呼吸以在手掌上积聚 Ki 能量。 治疗师会在新生儿身上涂抹 Yakson。

动觉刺激 (KS) 为了给予动觉刺激,新生儿将被置于仰卧位。 将有六个被动屈伸动作。 每个动作将持续约 10 秒。 动作将按以下顺序进行——右臂、左臂、右腿、左腿、双腿同时进行

Yakson 是一种韩国治疗方法,通过用一只手抚摸新生儿和婴儿的腹部,同时将另一只手放在新生儿/婴儿的背部,以减轻他们的疼痛或让他们平静下来。
其他名称:
  • YT
对于动觉刺激,所有肢体都进行了六次被动屈伸运动
其他名称:
  • KS
有源比较器:常规处理和 KMC

常规处理(CH) 对照组新生儿接受发育体位(早产儿最佳生理发育体位),每小时20分钟,连续5天。

袋鼠妈妈式护理(KMC) 妈妈每天将新生儿皮肤贴着皮肤一小时

早产儿的体位以获得最佳的生理发育
其他名称:
  • CH
提供皮肤与皮肤的人性化接触
其他名称:
  • 知识管理委员会

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿行为评估量表 (NBAS) 的变化
大体时间:1 周时基线新生儿行为评估量表的变化
新生儿行为评估量表 (NBAS) 将用于监测 Yakson 触摸和动觉刺激对高危新生儿发育的影响。 在干预开始前,将记录对照组和实验组新生儿的 NBAS 基线读数。 NBAS 包含 28 个行为项目、18 个反射项目和 7 个针对脆弱或高危婴儿的补充项目。 它是一种神经行为筛查工具
1 周时基线新生儿行为评估量表的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:最多 1 周
记录每个会话的干预前后
最多 1 周
呼吸频率
大体时间:最多 1 周
记录每个会话的干预前后
最多 1 周
收缩压
大体时间:最多 1 周
记录每个会话的干预前后
最多 1 周
吸入氧饱和度
大体时间:最多 1 周
记录每个会话的干预前后
最多 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Preeti Parashar, BPT、Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation, Maharishi Markandeshwar University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月27日

首次发布 (估计)

2016年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月14日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MMU/IEC/2016/751
  • U1111-1184-4324 (其他标识符:Universal Trial Number (UTN))
  • 2016-002659-29 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Parashar P、Samuel AJ、Aranha 副总裁。 早期 Yakson 触摸和动觉刺激 (YAKIN) 对高危新生儿发育的疗效:一项随机对照试验方案。 J Nepal Paediatr Soc 2017;37(2):173-9。

IPD 共享时间框架

发表于,尼泊尔儿科学会杂志

IPD 共享访问标准

全文可在期刊网站上免费获得

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

早产儿的临床试验

药师触摸的临床试验

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