Effekter av tidlig Yakson Touch og kinestetisk stimulering på utviklingen av nyfødte med høy risiko (YTKS)
14. august 2018 oppdatert av: Asir John Samuel
Effekter av tidlig Yakson Touch og kinestetisk stimulering på utviklingen av nyfødte med høy risiko - en randomisert kontrollert prøvelse
Rollen til fysioterapiintervensjoner i behandling av høyrisikospedbarn har ikke blitt fastslått selv etter en rekke studier.
Spedbarn med høy risiko er utsatt for utviklingsforsinkelser, og tidlig intervensjon er mest effektiv for dem på grunn av hjernens plastisitet i tidlig spedbarnsalder.
Yakson er en av de mest effektive og sikre metodene for taktil stimulering for premature nyfødte.
Taktile og kinestetiske stimuleringsteknikker har vist seg å være effektive, men det er ingen standardisert protokoll.
Denne studien vil prøve å undersøke effekten av Yakson touch i kombinasjon med kinestetisk stimulering på utviklingen av nyfødte med høy risiko mot konvensjonell håndtering som vil inkludere utviklingsposisjonering og omsorg for kengurumor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Yakson berøring
- Universelle forholdsregler for å opprettholde sterile forhold vil bli tatt.
- Deretter vil terapeuten varme begge hendene med en strålende varmere slik at temperaturen på håndflatene når mellom 93F og 94F (33,9-34,4°C). Digitalt termometer vil bli brukt til å sjekke temperaturen på håndflatene.
- Terapeuten vil slappe av armer og skuldermuskler i 1 minutt og vil puste dypt for å samle Ki-energi på håndflatene.
- Terapeuten vil bruke Yakson på den nyfødte. Yakson vil bli gitt i 15 minutter som vil deles inn i å hvile hendene, kjærtegne forsiktig, og igjen hvile hendene, som hver vil vare i 5 minutter. Gjennom påføringen av Yakson vil terapeutens fingre og håndflate være i konstant kontakt, og kontakten vil være slik at det ikke er noe press på spedbarnet.
- Hviler hendene i 5 minutter- Mens den ene hånden hviler på brystet og magen til den nyfødte og den andre hånden støtter ryggen, vil terapeuten konsentrere seg om å hvile hendene forutsatt at en sunn Ki-energi overføres til den nyfødte. I løpet av dette vil terapeuten puste sakte for å forbli avslappet.
- Å kjærtegne forsiktig i 5 minutter - Med hånden i samme stilling vil terapeuten kjærtegne gjentatte ganger i 5 minutter. Terapeuten vil kjærtegne i 1 minutt, hvile i 30 sekunder, kjærtegne i 1 minutt, hvile i 30 sekunder og kjærtegne i 2 minutter. Terapeuten vil kjærtegne magen og brystet til spedbarnet med klokken i en diameter på 1 centimeter i sirkulær bevegelse hvert 10. sekund
- Hvile hendene i 5 minutter- Terapeuten vil hvile hendene som tidligere beskrevet.
(* Terapeuten vil kjærtegne gjentatte ganger i 5 minutter. Terapeuten vil kjærtegne i 1 minutt, hvile i 30 sekunder, kjærtegne i 1 minutt, hvile i 30 sekunder og kjærtegne i 2 minutter. Terapeuten vil kjærtegne magen og brystet til spedbarnet med klokken i en diameter på 1 centimeter i sirkulær bevegelse hvert 10. sekund.)
Kinestetisk stimulering For å gi kinestetisk stimulering vil spedbarnet bli plassert i ryggleie. Det vil være seks passive fleksjons- og ekstensjonsbevegelser. Hver av bevegelsene vil vare i omtrent 10 sekunder. Bevegelsene vil bli utført i følgende rekkefølge - høyre arm, venstre arm, høyre ben, venstre ben, begge ben samtidig
Kontrollgruppebehandling De nyfødte i kontrollgruppen vil motta kengurumorspleie (holde nyfødtes hud mot hud av mor) i en time om dagen og utviklingsposisjonering (plassering av premature spedbarn for optimal fysiologisk utvikling) i 20 minutter per time i 5 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Ambāla, Haryana, India, 133207
- Preeti Parashar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 2 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte med fødselsvekt mindre enn 2500 gram og født før 37 uker med svangerskap, menn og kvinner vil bli rekruttert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ustabile nyfødte eller nyfødte med smittsom sykdom eller medfødt anomali eller hudinfeksjon vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yakson berøring og kinestetisk stimulering
Yakson touch (YT) Terapeuten vil slappe av armer og skuldermuskler i 1 minutt og vil puste dypt for å samle Ki-energi på håndflatene. Terapeuten vil bruke Yakson på den nyfødte. Kinestetisk stimulering (KS) For å gi kinestetisk stimulering vil den nyfødte bli plassert i ryggleie. Det vil være seks passive fleksjons- og ekstensjonsbevegelser. Hver av bevegelsene vil vare i omtrent 10 sekunder. Bevegelsene vil bli utført i følgende rekkefølge - høyre arm, venstre arm, høyre ben, venstre ben, begge ben samtidig |
Yakson er en koreansk terapeutisk berøring som gis til nyfødte og spedbarn ved å kjærtegne deres underliv med den ene hånden mens den andre hånden legges på baksiden av det nyfødte/spedbarnet for å lindre smerten eller for å roe dem ned.
Andre navn:
For kinestetisk stimulering ble alle lemmer gitt seks passive fleksjons- og ekstensjonsbevegelser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell håndtering og KMC
Konvensjonell håndtering (CH) Nyfødte i kontrollgruppen vil motta utviklingsposisjonering (plassering av premature spedbarn for optimal fysiologisk utvikling) i 20 minutter per time i 5 dager. Kangaroo mother care (KMC) Holde nyfødtes hud mot hud av mor i én time om dagen |
Plassering av premature spedbarn for optimal fysiologisk utvikling
Andre navn:
Gir hud til hud menneskelig berøring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Neonatal atferdsvurderingsskala (NBAS)
Tidsramme: Endring fra baseline Neonatal atferdsvurderingsskala ved 1 uke
|
Neonatal atferdsvurderingsskala (NBAS) vil bli brukt til å overvåke effekten av Yakson berøring og kinestetisk stimulering på utviklingen av nyfødte med høy risiko.
Baseline-avlesning av NBAS vil bli registrert for nyfødte i kontroll- og eksperimentelle grupper før intervensjonsstart.
NBAS inneholder 28 atferdselementer, 18 reflekselementer og 7 tilleggselementer for skjøre eller høyrisikospedbarn.
Det er et nevroatferdsscreeningsverktøy
|
Endring fra baseline Neonatal atferdsvurderingsskala ved 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Registrert før og etter intervensjon for hver økt
|
opptil 1 uke
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Registrert før og etter intervensjon for hver økt
|
opptil 1 uke
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Registrert før og etter intervensjon for hver økt
|
opptil 1 uke
|
|
Metning av inhalert oksygen
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Registrert før og etter intervensjon for hver økt
|
opptil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Preeti Parashar, BPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation, Maharishi Markandeshwar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bahman Bijari B, Iranmanesh S, Eshghi F, Baneshi MR. Gentle Human Touch and Yakson: The Effect on Preterm's Behavioral Reactions. ISRN Nurs. 2012;2012:750363. doi: 10.5402/2012/750363. Epub 2012 Jun 25.
- Pillai Riddell RR, Racine NM, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Din Osmun L, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Gerwitz-Stern A. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub2.
- Im H, Kim E, Park E, Sung K, Oh W. Pain reduction of heel stick in neonates: Yakson compared to non-nutritive sucking. J Trop Pediatr. 2008 Feb;54(1):31-5. doi: 10.1093/tropej/fmm083. Epub 2007 Oct 25.
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Im H, Kim E, Cain KC. Acute effects of Yakson and Gentle Human Touch on the behavioral state of preterm infants. J Child Health Care. 2009 Sep;13(3):212-26. doi: 10.1177/1367493509337441.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMU/IEC/2016/751
- U1111-1184-4324 (Annen identifikator: Universal Trial Number (UTN))
- 2016-002659-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Parashar P, Samuel AJ, Aranha VP.
Effekten av tidlig Yakson berøring og kinestetisk stimulering (YAKIN) på utvikling av nyfødte med høy risiko: En randomisert kontrollert prøveprotokoll.
J Nepal Paediatr Soc 2017;37(2):173-9.
IPD-delingstidsramme
Publisert i, Journal of Nepal Pediatric Society
Tilgangskriterier for IPD-deling
Fulltekst tilgjengelig gratis på tidsskriftssiden
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .