高齢者の医薬品の安全性を向上させる新たな学際的連携体制 (IMMENSE)
2021年9月29日 更新者：University of Tromso
高齢者の医薬品の安全性を向上させるための二次医療および一次医療における新たな学際的協力体制
高齢者患者における薬物の最適使用が不十分であることはよく知られた問題であり、投薬ミス、再入院、死亡につながります。
研究者らは、ランダム化比較試験 (RCT) デザインを使用することで、新しい専門職間の作業構造を探求することを目指しています。
この作業構造は、科学的および臨床的に認められた統合医薬品管理 (IMM) モデルに基づいています。
研究の全体的な目的は、退院後 12 か月間の複合エンドポイントである再入院 + 救急外来受診に対する新しい勤務体制の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
516
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tromso、ノルウェー、9030
- University Hospital of North Norway
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70歳以上の高齢者
- 北ノルウェー大学病院（UNN）トロムソの老人内科病棟、またはUNNハーシュタの一般内科病棟に入院している。
- 入院中に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある（患者または近親者）
除外基準:
- ノルウェー語でのコミュニケーションができない（患者またはその類似者）
- 末期疾患、例: 終末期のがん
- 医師が薬剤師に評価を依頼した対照群の患者
- 病棟への入院から入院までの時間が72時間以上である
- 研究病棟のベッドを占有しているが、研究病棟以外の医師のケアを受けている。
- 包含日に退院予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
研究参加者は病棟で標準治療を受けるが、これには薬剤師は含まれない。
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実験的：介入
学際的な連携体制
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薬剤師は患者を取り巻くチームに組み込まれ、統合医薬品管理 (IMM) モデルに従って作業します。
IMM モデルは、投薬照合、投薬レビュー、標準化された投薬報告書、および退院時の投薬についての患者のカウンセリングで構成されます。
さらに、退院後にかかりつけ医と治験薬剤師との電話会議が追加されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急医療訪問
時間枠：退院後12ヶ月
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12 か月ごとの緊急医療受診率。
救急医療訪問は、救急部門の訪問と予定外の入院を含む複合エンドポイントです
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退院後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による生活の質
時間枠：退院から1ヶ月後
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検証済みの EQ-5D を使用した自己申告による生活の質の変化
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退院から1ヶ月後
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自己申告による生活の質
時間枠：退院後6ヶ月
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検証済みの EQ-5D を使用した自己申告による生活の質の変化
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退院後6ヶ月
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自己申告による生活の質
時間枠：退院後12ヶ月
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検証済みの EQ-5D を使用した自己申告による生活の質の変化
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退院後12ヶ月
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初期入院日数の長さ
時間枠：入院から退院までの日数（最長 12 か月まで評価）
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入院から初入院の退院までの日数
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入院から退院までの日数（最長 12 か月まで評価）
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最初の再入院までの時間
時間枠：初発入院から退院後の最初の再入院、退院後 12 か月以内。
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最初の入院までの日数
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初発入院から退院後の最初の再入院、退院後 12 か月以内。
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かかりつけ医の診察
時間枠：初回入院のため退院後 12 か月
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12か月後の訪問率
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初回入院のため退院後 12 か月
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死亡率
時間枠：ランダム化から 12 か月後
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ランダム化から 12 か月後
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薬剤適切性指数（MAI）の合計スコア
時間枠：ランダム化時のベースライン
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ランダム化時のベースライン
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投薬適正指数（MAI）の合計スコアの推移
時間枠：ベースラインから退院日まで、最大 12 か月間評価
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ベースラインから退院日まで、最大 12 か月間評価
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ノルウェー一般診療基準 (NORGEP) によって特定された不適切な医薬品
時間枠：ランダム化時のベースライン
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ランダム化時のベースライン
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ノルウェー一般診療基準 (NORGEP) を通じて特定された不適切な医薬品の変更
時間枠：ベースラインから退院日まで、最大 12 か月間評価
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ベースラインから退院日まで、最大 12 か月間評価
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ノルウェー一般診療基準 (NORGEP) を通じて特定された不適切な医薬品の変更
時間枠：ベースラインから初発入院からの退院後 3 か月まで、最大 12 か月まで評価
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ベースラインから初発入院からの退院後 3 か月まで、最大 12 か月まで評価
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医師に適切な治療を警告するスクリーニングツールを通じて特定された不適切な可能性のある処方（START）
時間枠：ランダム化時のベースライン
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ランダム化時のベースライン
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医師に適切な治療を警告するためのスクリーニングツールを通じて特定された、不適切な可能性のある処方の変更（START）
時間枠：ベースラインから退院日まで、最大 12 か月間評価
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ベースラインから退院日まで、最大 12 か月間評価
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高齢者処方箋スクリーニングツール (STOPP) を通じて特定された不適切な可能性のある処方
時間枠：ランダム化時のベースライン
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ランダム化時のベースライン
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高齢者処方箋スクリーニングツール（STOPP）を通じて特定された潜在的に不適切な処方の変更
時間枠：ベースラインから退院日まで、最大 12 か月間評価
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ベースラインから退院日まで、最大 12 か月間評価
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高齢者処方箋スクリーニングツール（STOPP）を通じて特定された潜在的に不適切な処方の変更
時間枠：ベースラインから退院後 12 か月まで
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ベースラインから退院後 12 か月まで
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かかりつけ医の薬剤リストのスクリーニングによって特定された薬剤の変更。
時間枠：初発入院から退院してから12か月後
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入院中に主治医によって行われる薬の変更。
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初発入院から退院してから12か月後
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かかりつけ医の薬剤リストのスクリーニングによって特定された薬剤の変更。
時間枠：初発入院から退院して3ヶ月後
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入院中に主治医によって行われる薬の変更。
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初発入院から退院して3ヶ月後
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入院の理由がおそらく、あるいは確実に薬物に関連している再入院。
時間枠：研究に参加してから最長12か月以内の、初期入院から退院後の最初の再入院
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カルテのレビューは、患者の最初の再入院が薬物関連であったかどうかを評価するために遡及的に行われます。
多職種の専門家チームによる分類
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研究に参加してから最長12か月以内の、初期入院から退院後の最初の再入院
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股関節の骨折
時間枠：初発入院から退院してから12か月後
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大腿骨頸部骨折の割合
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初発入院から退院してから12か月後
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脳卒中
時間枠：初発入院から退院してから12か月後
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12か月の追跡調査中の脳卒中発生率
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初発入院から退院してから12か月後
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30日以内に急性再入院した患者の割合
時間枠：初発入院から退院してから 30 日後
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初発入院から退院してから 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beate H Garcia, PhD、UiT The artic university of Norway
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johansen JS, Havnes K, Halvorsen KH, Haustreis S, Skaue LW, Kamycheva E, Mathiesen L, Viktil KK, Granas AG, Garcia BH. Interdisciplinary collaboration across secondary and primary care to improve medication safety in the elderly (IMMENSE study): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 23;8(1):e020106. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020106.
- Johansen JS, Halvorsen KH, Svendsen K, Havnes K, Robinson EG, Wetting HL, Haustreis S, Smabrekke L, Kamycheva E, Garcia BH. Interdisciplinary collaboration across secondary and primary care to improve medication safety in the elderly (The IMMENSE study) - a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2022 Oct 26;22(1):1290. doi: 10.1186/s12913-022-08648-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月21日
一次修了 (実際)
2020年12月20日
研究の完了 (実際)
2020年12月20日
試験登録日
最初に提出
2016年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016/41366
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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