Una nuova struttura di collaborazione interdisciplinare per migliorare la sicurezza dei farmaci negli anziani (IMMENSE)
29 settembre 2021 aggiornato da: University of Tromso
Una nuova struttura di collaborazione interdisciplinare nelle cure secondarie e primarie per migliorare la sicurezza dei farmaci negli anziani
L'uso non ottimale dei farmaci tra i pazienti geriatrici è un problema ben noto e porta a errori terapeutici, ri-ospedalizzazioni e morte.
Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato (RCT), i ricercatori mirano a esplorare una nuova struttura di lavoro interprofessionale.
La struttura di lavoro si basa sul modello di gestione integrata dei medicinali (IMM) scientificamente e clinicamente riconosciuto.
L'obiettivo generale dello studio è quello di esplorare l'effetto della nuova struttura lavorativa sull'endpoint composito riospedalizzazione + visita al pronto soccorso durante i 12 mesi successivi alla dimissione dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
516
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tromso, Norvegia, 9030
- University Hospital of North Norway
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥70 anni
- Ricoverato nel reparto di medicina interna geriatrica dell'Ospedale universitario della Norvegia settentrionale (UNN) Tromsø o nel reparto di medicina interna generale dell'UNN Harstad.
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto durante la degenza ospedaliera (paziente o parente stretto)
Criteri di esclusione:
- Impossibile comunicare in norvegese (paziente o parente prossimo)
- Malato terminale, ad esempio cancro in fase terminale
- Pazienti del gruppo di controllo in cui il medico richiede una valutazione da un farmacista
- Il tempo che intercorre tra il ricovero in reparto e l'inclusione è di oltre 72 ore
- Occupazione di un posto letto nei reparti di studio ma sotto la cura di medici di un reparto non di studio.
- Dimesso programmato il giorno dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti allo studio ricevono cure standard nel reparto, questo non include un farmacista.
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Sperimentale: Intervento
Struttura di collaborazione interdisciplinare
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Un farmacista è integrato nel team che circonda il paziente, lavorando secondo il modello di Integrated Medicines Management (IMM).
Il modello IMM consiste nella riconciliazione dei farmaci, revisione dei farmaci, rapporti sui farmaci standardizzati e consulenza ai pazienti sui loro farmaci alla dimissione.
Inoltre, dopo la dimissione, viene aggiunto un incontro telefonico tra il medico di base e il farmacista dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visite mediche urgenti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Tasso di visite mediche urgenti a 12 mesi.
Le visite mediche di emergenza sono un endpoint composito che comprende le visite al pronto soccorso e il ricovero non programmato
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12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Cambiamento nella qualità della vita auto-riportata utilizzando l'EQ-5D convalidato
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1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Cambiamento nella qualità della vita auto-riportata utilizzando l'EQ-5D convalidato
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6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Cambiamento nella qualità della vita auto-riportata utilizzando l'EQ-5D convalidato
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12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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durata in giorni di degenza indice
Lasso di tempo: Giorni dal ricovero alla dimissione della degenza indice, valutati fino a 12 mesi
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Giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione della degenza indice
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Giorni dal ricovero alla dimissione della degenza indice, valutati fino a 12 mesi
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Tempo di primo riospedalizzazione
Lasso di tempo: Primo riospedalizzazione dopo la dimissione dalla degenza indice, fino a 12 mesi dopo la dimissione.
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Giorni al primo ricovero
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Primo riospedalizzazione dopo la dimissione dalla degenza indice, fino a 12 mesi dopo la dimissione.
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Visite al medico di base
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione per degenza ospedaliera indice
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Tasso di visite a 12 mesi
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12 mesi dopo la dimissione per degenza ospedaliera indice
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggio totale dell'indice di appropriatezza del farmaco (MAI)
Lasso di tempo: Linea di base alla randomizzazione
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Linea di base alla randomizzazione
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Variazione del punteggio totale dell'indice di appropriatezza del farmaco (MAI)
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi
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Dal basale alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi
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Farmaci inappropriati identificati attraverso i criteri norvegesi di medicina generale (NORGEP)
Lasso di tempo: Linea di base alla randomizzazione
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Linea di base alla randomizzazione
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Variazione dei farmaci inappropriati identificati attraverso i criteri norvegesi di medicina generale (NORGEP)
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi
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Dal basale alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi
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Modifica dei farmaci inappropriati identificati attraverso i criteri norvegesi di medicina generale (NORGEP)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la dimissione dalla degenza ospedaliera indice, valutata fino a 12 mesi
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Dal basale a 3 mesi dopo la dimissione dalla degenza ospedaliera indice, valutata fino a 12 mesi
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Prescrizione potenzialmente inappropriata identificata attraverso lo strumento di screening per avvisare i medici del giusto trattamento (START)
Lasso di tempo: Linea di base alla randomizzazione
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Linea di base alla randomizzazione
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Modifica della prescrizione potenzialmente inappropriata identificata tramite lo strumento di screening per avvisare i medici del giusto trattamento (START)
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi
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Dal basale alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi
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Prescrizioni potenzialmente inappropriate identificate attraverso lo Screening Tool of Older Persons' Prescriptions (STOPP)
Lasso di tempo: Linea di base alla randomizzazione
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Linea di base alla randomizzazione
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Modifica della prescrizione potenzialmente inappropriata identificata attraverso lo strumento di screening delle prescrizioni degli anziani (STOPP)
Lasso di tempo: Dal basale alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi
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Dal basale alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi
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Modifica della prescrizione potenzialmente inappropriata identificata attraverso lo strumento di screening delle prescrizioni degli anziani (STOPP)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Dal basale a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Cambiamenti nei farmaci, identificati attraverso lo screening degli elenchi dei farmaci presso il loro medico di base.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dalla degenza ospedaliera indice
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Modifiche farmacologiche apportate durante il ricovero attuate dal medico di base.
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12 mesi dopo la dimissione dalla degenza ospedaliera indice
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Cambiamenti nei farmaci, identificati attraverso lo screening degli elenchi dei farmaci presso il loro medico di base.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dalla degenza ospedaliera indice
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Modifiche farmacologiche apportate durante il ricovero attuate dal medico di base.
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3 mesi dopo la dimissione dalla degenza ospedaliera indice
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Riospedalizzazioni in cui il motivo del ricovero è possibilmente, probabilmente o certamente correlato al farmaco.
Lasso di tempo: Primo riospedalizzazione dopo la dimissione dalla degenza ospedaliera indice, fino a 12 mesi dopo l'inclusione nello studio
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Verrà effettuata retrospettivamente una revisione della cartella clinica per valutare se il primo riospedalizzazione del paziente era correlato al farmaco o meno.
Classificato da un team multiprofessionale di esperti
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Primo riospedalizzazione dopo la dimissione dalla degenza ospedaliera indice, fino a 12 mesi dopo l'inclusione nello studio
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Frattura dell'anca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dalla degenza ospedaliera indice
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Tasso di fratture dell'anca
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12 mesi dopo la dimissione dalla degenza ospedaliera indice
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Colpo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dalla degenza ospedaliera indice
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Frequenza di ictus durante il follow-up di 12 mesi
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12 mesi dopo la dimissione dalla degenza ospedaliera indice
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La proporzione di pazienti riammessi in fase acuta entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dalla degenza ospedaliera indice
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30 giorni dopo la dimissione dalla degenza ospedaliera indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beate H Garcia, PhD, UiT The artic university of Norway
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Johansen JS, Havnes K, Halvorsen KH, Haustreis S, Skaue LW, Kamycheva E, Mathiesen L, Viktil KK, Granas AG, Garcia BH. Interdisciplinary collaboration across secondary and primary care to improve medication safety in the elderly (IMMENSE study): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 23;8(1):e020106. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020106.
- Johansen JS, Halvorsen KH, Svendsen K, Havnes K, Robinson EG, Wetting HL, Haustreis S, Smabrekke L, Kamycheva E, Garcia BH. Interdisciplinary collaboration across secondary and primary care to improve medication safety in the elderly (The IMMENSE study) - a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2022 Oct 26;22(1):1290. doi: 10.1186/s12913-022-08648-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/41366
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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