노인의 약물 안전성을 개선하기 위한 새로운 학제간 협력 구조 (IMMENSE)
2021년 9월 29일 업데이트: University of Tromso
노인의 약물 안전성을 개선하기 위한 2차 및 1차 진료의 새로운 학제간 협력 구조
노인 환자들 사이에서 최적이 아닌 약물 사용은 잘 알려진 문제이며 투약 오류, 재입원 및 사망으로 이어집니다.
무작위 대조 시험(RCT) 설계를 사용하여 연구자들은 새로운 전문가 간 작업 구조를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
작업 구조는 과학적 및 임상적으로 인정된 통합 의약품 관리(IMM) 모델을 기반으로 합니다.
이 연구의 전반적인 목표는 퇴원 후 12개월 동안 복합 종점 재입원 + 응급실 방문에 대한 새로운 작업 구조의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
516
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tromso, 노르웨이, 9030
- University Hospital of North Norway
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 70세 이상
- 북부 노르웨이 대학병원(UNN) Tromsø의 노인 내과 병동 또는 UNN Harstad의 일반 내과 병동에 입원했습니다.
- 입원 기간 동안 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 경우(환자 또는 친척)
제외 기준:
- 노르웨이어로 의사소통 불가(환자 또는 동족)
- 불치병, 예: 말기 암
- 의사가 약사에게 평가를 요청하는 대조군 환자
- 병동 입소에서 포함까지의 시간은 72시간 이상입니다.
- 연구 병동의 침대를 사용하지만 비 연구 병동의 의사의 관리를 받습니다.
- 편입일에 퇴원 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
연구 참가자는 병동에서 표준 치료를 받으며 여기에는 약사가 포함되지 않습니다.
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실험적: 간섭
학제 간 협업 구조
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약사는 환자를 둘러싼 팀에 통합되어 통합 의약품 관리(IMM) 모델로 작업합니다.
IMM 모델은 투약 조정, 투약 검토, 표준화된 투약 보고서 및 퇴원 시 투약에 대해 환자에게 상담하는 것으로 구성됩니다.
또한 퇴원 후 주치의와 연구 약사 간의 전화 회의가 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 의료 방문
기간: 퇴원 후 12개월
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12개월에 응급 의료 방문 비율.
응급 의료 방문은 응급실 방문 및 예정되지 않은 입원을 포함하는 복합 종점입니다.
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퇴원 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가보고 삶의 질
기간: 퇴원 후 1개월
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검증된 EQ-5D를 사용한 자가 보고된 삶의 질 변화
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퇴원 후 1개월
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자가보고 삶의 질
기간: 퇴원 후 6개월
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검증된 EQ-5D를 사용한 자가 보고된 삶의 질 변화
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퇴원 후 6개월
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자가보고 삶의 질
기간: 퇴원 후 12개월
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검증된 EQ-5D를 사용한 자가 보고된 삶의 질 변화
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퇴원 후 12개월
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지표 입원 일수
기간: 입원에서 퇴원까지의 일수, 최대 12개월까지 평가
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입원에서 지표 입원 퇴원까지의 일수
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입원에서 퇴원까지의 일수, 최대 12개월까지 평가
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첫 재입원까지의 시간
기간: 인덱스 입원에서 퇴원 후 첫 번째 재입원, 퇴원 후 최대 12개월.
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첫 입원까지의 일수
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인덱스 입원에서 퇴원 후 첫 번째 재입원, 퇴원 후 최대 12개월.
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주치의 방문
기간: 지표 입원을 위해 퇴원 후 12개월
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12개월 방문율
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지표 입원을 위해 퇴원 후 12개월
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사망률
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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약물 적합성 지수(MAI)의 총점
기간: 무작위화 기준선
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무작위화 기준선
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복약 적정성 지수(MAI) 총점 변화
기간: 기준선에서 퇴원일까지, 최대 12개월 평가
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기준선에서 퇴원일까지, 최대 12개월 평가
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노르웨이 일반 진료 기준(NORGEP)을 통해 확인된 부적절한 약물
기간: 무작위화 기준선
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무작위화 기준선
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노르웨이 일반 진료 기준(NORGEP)을 통해 확인된 부적절한 약물의 변화
기간: 기준선에서 퇴원일까지, 최대 12개월 평가
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기준선에서 퇴원일까지, 최대 12개월 평가
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노르웨이 일반 진료 기준(NORGEP)을 통해 식별된 부적절한 약물의 변화
기간: 기준선에서 지표 입원 퇴원 후 3개월까지, 최대 12개월까지 평가
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기준선에서 지표 입원 퇴원 후 3개월까지, 최대 12개월까지 평가
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의사에게 올바른 치료(START)를 알리기 위해 스크리닝 도구를 통해 식별된 잠재적으로 부적절한 처방
기간: 무작위화 기준선
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무작위화 기준선
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의사에게 올바른 치료를 알리기 위해 스크리닝 도구를 통해 식별된 잠재적으로 부적절한 처방의 변화(START)
기간: 기준선에서 퇴원일까지, 최대 12개월 평가
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기준선에서 퇴원일까지, 최대 12개월 평가
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STOPP(고령자 처방 스크리닝 도구)를 통해 확인된 잠재적으로 부적절한 처방
기간: 무작위화 기준선
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무작위화 기준선
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STOPP(고령자 처방 스크리닝 도구)를 통해 확인된 잠재적으로 부적절한 처방의 변화
기간: 기준선에서 퇴원일까지, 최대 12개월 평가
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기준선에서 퇴원일까지, 최대 12개월 평가
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STOPP(고령자 처방 스크리닝 도구)를 통해 확인된 잠재적으로 부적절한 처방의 변화
기간: 기준선에서 퇴원 후 12개월까지
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기준선에서 퇴원 후 12개월까지
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주치의의 약물 목록 심사를 통해 확인된 약물 변경.
기간: 인덱스 입원 퇴원 후 12개월
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주치의가 시행한 입원 중 약물 변경.
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인덱스 입원 퇴원 후 12개월
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주치의의 약물 목록 심사를 통해 확인된 약물 변경.
기간: 인덱스 입원 퇴원 후 3개월
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주치의가 시행한 입원 중 약물 변경.
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인덱스 입원 퇴원 후 3개월
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입원 사유가 아마도, 아마도 또는 확실히 약물과 관련된 재입원.
기간: 연구에 포함된 후 최대 12개월까지 지표 입원 퇴원 후 첫 번째 재입원
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환자의 첫 번째 재입원이 약물과 관련이 있는지 여부를 평가하기 위해 차트 검토가 후향적으로 수행됩니다.
전문가로 구성된 다중 전문 팀에 의해 분류됨
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연구에 포함된 후 최대 12개월까지 지표 입원 퇴원 후 첫 번째 재입원
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고관절 골절
기간: 인덱스 입원 퇴원 후 12개월
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고관절 골절 비율
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인덱스 입원 퇴원 후 12개월
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뇌졸중
기간: 인덱스 입원 퇴원 후 12개월
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12개월 추적 기간 동안의 뇌졸중 비율
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인덱스 입원 퇴원 후 12개월
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30일 이내 급격하게 재입원한 환자 비율
기간: 인덱스 입원 퇴원 후 30일
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인덱스 입원 퇴원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beate H Garcia, PhD, UiT The artic university of Norway
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Johansen JS, Havnes K, Halvorsen KH, Haustreis S, Skaue LW, Kamycheva E, Mathiesen L, Viktil KK, Granas AG, Garcia BH. Interdisciplinary collaboration across secondary and primary care to improve medication safety in the elderly (IMMENSE study): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 23;8(1):e020106. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020106.
- Johansen JS, Halvorsen KH, Svendsen K, Havnes K, Robinson EG, Wetting HL, Haustreis S, Smabrekke L, Kamycheva E, Garcia BH. Interdisciplinary collaboration across secondary and primary care to improve medication safety in the elderly (The IMMENSE study) - a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2022 Oct 26;22(1):1290. doi: 10.1186/s12913-022-08648-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016/41366
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .