喀血を伴う手術不能患者における気管支内弁

大量の喀血は、結核にかかった患者によく見られます。 影響を受けた肺部分の外科的切除は治癒的である可能性がありますが、大多数の患者は、いくつかの理由で外科的介入の資格がない場合があります。 これにより、喀血を管理するための選択肢がほとんどなくなります。

タイガーバーグ病院の多くの患者は、肺結核の複数のエピソードに続発して心肺予備能が大幅に減少しており、多くの場合、片側の肺が大幅に破壊されているか、両側の疾患を呈しており、手術に適していません。 手術を受ける資格がない、または BAE を繰り返すこれらの不幸な患者には、実質的に治療の選択肢がなく、かなりの割合が入院中または大量喀血の再発エピソードからの退院後に死亡します。 これらの患者の唯一の選択肢は、バルーンカテーテル（フォガティカテーテル）または止血ガーゼまたはゲルの配置で（以前のBAEまたは気管支鏡検査中に特定された）出血している気管支をブロックすることです. ただし、これらのすべての手順の利点は限られています。 展開して永久にそのままにしておくか、必要に応じて取り外すことができる遮断装置を使用することは、新しい治療概念になりました。 Dutau らは、気管支動脈塞栓術前および気管支動脈塞栓術中の肺胞浸潤を防止する大量の喀血を伴う 39 歳の女性に内視鏡を用いてシリコン製スピゴットを留置することに成功したことを報告しました。

私たちの機関は、臨床的および科学的に、大量喀血において長年の経験を持っています。 私たちは、生命を脅かす喀血患者を年間約80～100人評価しています。 さらに、Spiration の IBVEBV® (Intra-Bronchial Valve) を使用した初期の肺気腫試験に関与したため、弁移植技術に必要な経験があります。

手術または BAE の対象とならない患者で BAE 後に喀血が再発した患者における気管支内弁の臨床使用の可能性に関するデータはありません。

この研究は、BAE に反応しない喀血を伴う手術不能患者、または BAE が実行可能と見なされない場合における IBV Zephyr® バルブの使用、治療上の利点、および安全性を調査することを目的としています。

これは前向き無作為化介入対照研究であり、患者は最良の医療（対照）または気管支内弁（介入）グループのいずれかに割り当てられます。 弁は、軟性気管支鏡検査を介して影響を受ける肺領域に挿入されます。 主要な結果の尺度は、大量の喀血が解消するまでの時間です。 副次的転帰には、身体機能と肺機能、および EBV の挿入による合併症の発生が含まれます。

統計分析は、統計学者による患者のグループ分けを知らずに実行され、単変量解析と多変量解析の両方が、適切なパラメトリックおよびノンパラメトリック検定を使用して実行されます。 カテゴリ データの適切なテスト (例: カイ二乗検定) および連続データ (例: Kruskal-Wallis、および ANOVA) が使用されます。 ロジスティックおよび線形回帰モデリングが特定の結果に使用され、必要に応じて段階的回帰モデリングおよび完全モデリングを使用して多変量解析が実行されます。