Endobronkiaaliset venttiilit leikkauskyvyttömillä potilailla, joilla on hemoptysis

Massiivista hemoptysisä esiintyy yleensä potilailla, joilla on ollut tuberkuloosi. Vaikka sairastuneen keuhkosegmentin kirurginen resektio voi olla parantavaa, suurin osa potilaista ei välttämättä täytä kirurgisia toimenpiteitä useista syistä. Tämä jättää heille vain vähän vaihtoehtoja hoitaa hemoptyysiään.

Monet Tygerbergin sairaalan potilaat ovat vähentäneet vakavasti sydän- ja keuhkovarat useiden keuhkotuberkuloosijaksojen seurauksena, ja heillä on usein joko yksipuolinen pitkälti tuhoutunut keuhkosairaus tai molemminpuolinen sairaus, minkä vuoksi he eivät sovellu leikkaukseen. Näille onnettomille potilaille, jotka eivät täytä leikkausta tai toistavaa BAE:tä, ei käytännössä ole hoitovaihtoehtoja, ja merkittävä osa kuolee sairaalassa tai kotiutuksen jälkeen toistuvasta massiivisesta hemoptysisjaksosta. Näille potilaille ainoa vaihtoehto voi olla verenvuoto keuhkoputken tukkiminen (joka tunnistettiin edellisessä BAE:ssä tai bronkoskopian aikana) pallokatetrilla (Fogarty-katetri) tai hemostaattisen sideharson tai geelin asettaminen. Kaikista näistä menetelmistä on kuitenkin rajallisesti hyötyä. Uudeksi terapeuttiseksi konseptiksi on tullut estolaitteen käyttäminen, joka voidaan ottaa käyttöön ja jättää paikoilleen pysyvästi tai poistaa tarvittaessa. Dutau ja kollegat raportoivat onnistuneesta endoskooppisesta silikonitapin käytöstä 39-vuotiaalla naisella, jolla oli massiivinen verenvuoto, mikä esti alveolaarisen tulvan ennen keuhkovaltimoiden embolisaatiota ja sen aikana.

Laitoksellamme on pitkä kokemus massiivisesta hemoptysisistä kliinisesti ja tieteellisesti. Arvioimme noin 80-100 henkeä uhkaavaa hemoptysis-potilasta vuodessa. Lisäksi olimme mukana varhaisessa emfyseematutkimuksessa, jossa käytettiin IBVEBV® (Intra-Bronchial Valve) of Spiration -laitetta, ja siksi meillä on tarvittava kokemus venttiilin implantointitekniikasta.

Tietoja ei ole saatavilla endobronkiaalisten läppien mahdollisesta kliinisestä käytöstä potilailla, joilla on uusiutunut hemoptysis BAE:n jälkeen potilailla, joille ei ole tarkoitus tehdä leikkausta tai BAE:tä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia IBV Zephyr® -läppien käyttöä, terapeuttista hyötyä ja turvallisuutta potilailla, joilla ei ole leikkausta ja joiden hemoptysi ei reagoi BAE:hen tai tapauksissa, joissa BAE:n ei katsota olevan mahdollista.

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu interventio-kontrollitutkimus, jossa potilaat jaetaan joko parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon (kontrolli) tai endobronkiaaliläppä (interventio) ryhmiin. Venttiilit asetetaan joustavalla bronkoskopialla vahingoittuneille keuhkoalueille. Ensisijainen tulosmitta on aika massiivisen hemoptyysin parantumiseen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat fyysinen ja keuhkojen toiminta sekä EBV:n asettamisesta johtuvien komplikaatioiden esiintyminen.

Tilastollinen analyysi suoritetaan potilaan ryhmittelylle sokkoutuneena, ja sekä yksimuuttuja- että monimuuttujaanalyysit suoritetaan asianmukaisilla parametrisilla ja ei-parametrisilla testeillä. Sopivat testit kategorisille tiedoille (esim. Chi-neliötesti) ja jatkuva data (esim. Kruskal-Wallis ja ANOVA) käytetään. Tietyille tuloksille käytetään logistista ja lineaarista regressiomallinnusta, ja monimuuttujaanalyysi suoritetaan käyttämällä vaiheittaista regressiomallinnusta ja tarvittaessa täydellistä mallintamista.