Endobronchiale kleppen bij inoperabele patiënten met hemoptoë

Massale bloedspuwing komt vaak voor bij patiënten die tuberculose hebben gehad. Hoewel chirurgische resectie van het aangetaste longsegment curatief kan zijn, komt een grote meerderheid van de patiënten om een ​​aantal redenen mogelijk niet in aanmerking voor chirurgische ingreep. Hierdoor hebben ze weinig opties om hun bloedspuwing te beheersen.

Veel patiënten in het Tygerberg-ziekenhuis hebben ernstig verminderde cardiopulmonale reserves als gevolg van meerdere episodes van longtuberculose en vertonen vaak een unilaterale, grotendeels vernietigde long of bilaterale ziekte, waardoor ze ongeschikt zijn voor een operatie. Voor deze ongelukkige patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie of herhaalde BAE, zijn er praktisch geen behandelingsopties en een aanzienlijk deel sterft in het ziekenhuis of na ontslag uit een terugkerende episode van massale bloedspuwing. Voor deze patiënten kan de enige optie zijn om de bloedende bronchus (geïdentificeerd door de vorige BAE of tijdens bronchoscopie) te blokkeren met een ballonkatheter (Fogarty-katheter) of plaatsing van hemostatisch gaas of gel. Al deze procedures zijn echter van beperkt nut. Het gebruik van een blokkeerapparaat dat kan worden ingezet en permanent op zijn plaats kan worden gelaten of indien nodig kan worden verwijderd, is een nieuw therapeutisch concept geworden. Dutau en collega's rapporteerden het succesvolle gebruik van de endoscopische plaatsing van een siliconen spigot bij een 39-jarige vrouw met massale bloedspuwing die alveolaire inundatie voorafgaand aan en tijdens de embolisatie van de bronchiale arterie verhinderde.

Onze instelling heeft een jarenlange ervaring op het gebied van massale bloedspuwing, zowel klinisch als wetenschappelijk. We evalueren ongeveer 80-100 patiënten met levensbedreigende bloedspuwing per jaar. Verder waren wij betrokken bij een vroege emfyseem trial met gebruik van de IBVEBV® (Intra-Bronchiale Klep) van Spiration en hebben dus de nodige ervaring met de klepimplantatietechniek.

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het mogelijke klinische gebruik van endobronchiale kleppen bij patiënten met recidiverende hemoptoë na BAE bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie of BAE.

Deze studie heeft tot doel het gebruik, het therapeutisch voordeel en de veiligheid van IBV Zephyr®-kleppen te onderzoeken bij inoperabele patiënten met bloedspuwing die niet reageren op BAE of in gevallen waarin BAE niet haalbaar wordt geacht.

Dit is een prospectieve gerandomiseerde interventie-controlestudie, waarbij patiënten worden toegewezen aan ofwel de beste medische zorg (controlegroep) ofwel de endobronchiale klepgroep (interventiegroep). De kleppen worden via flexibele bronchoscopie in de aangetaste longgebieden ingebracht. De primaire uitkomstmaat is de tijd tot herstel van massale hemoptoë. Secundaire uitkomsten zijn fysieke en longfunctie en het optreden van complicaties als gevolg van het inbrengen van de EBV.

Een statistische analyse zal door een statisticus worden uitgevoerd, blind voor patiëntengroepering, en zowel univariate als multivariate analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de juiste parametrische en niet-parametrische tests. Passende tests voor categorische gegevens (bijv. Chi-kwadraattoets) en continue gegevens (bijv. Kruskal-Wallis en ANOVA) worden gebruikt. Logistische en lineaire regressiemodellering zal worden gebruikt voor bepaalde uitkomsten, en multivariate analyse zal worden uitgevoerd met behulp van stapsgewijze regressiemodellering en volledige modellering waar van toepassing.