Endobronchiális billentyűk vérzéscsillapításban szenvedő, inoperábilis betegeknél

Masszív haemoptysis gyakran fordul elő tuberkulózison átesett betegeknél. Míg az érintett tüdőszegmens sebészeti eltávolítása gyógyító hatású lehet, a betegek nagy többsége számos okból nem jogosult sebészeti beavatkozásra. Ez kevés lehetőséget hagy a hemoptízis kezelésére.

A Tygerberg Kórházban sok betegnél súlyosan csökkentek a szív-tüdő-tartalékok a tüdőtuberkulózis többszörös epizódja miatt, és gyakran egyoldalú, nagymértékben elpusztult tüdő- vagy kétoldali betegséget mutatnak be, ami miatt alkalmatlanok a műtétre. Ezeknek a szerencsétlen betegeknek, akik nem felelnek meg a műtétnek vagy a BAE megismétlésének, gyakorlatilag nincs kezelési lehetőség, és jelentős részük meghal a kórházban vagy a visszatérő masszív hemoptysis epizódból való hazabocsátás után. Ezeknél a betegeknél az egyetlen lehetőség a (korábbi BAE vagy bronchoszkópia során azonosított) vérző hörgő blokkolása ballonkatéterrel (Fogarty katéter) vagy hemosztatikus géz vagy gél elhelyezése. Mindezek az eljárások azonban korlátozott előnyökkel járnak. Új terápiás koncepcióvá vált a blokkoló eszköz alkalmazása, amely tartósan a helyén hagyható, vagy szükség esetén eltávolítható. Dutau és munkatársai arról számoltak be, hogy sikeresen alkalmazták a szilikon Spigot endoszkópos elhelyezését egy 39 éves, masszív vérzéses nőnél, amely megakadályozta az alveoláris elöntést a hörgőartéria embolizációja előtt és alatt.

Intézményünk nagy tapasztalattal rendelkezik a masszív hemoptysis területén, klinikai és tudományos szempontból. Évente körülbelül 80-100 életveszélyes hemoptysisben szenvedő beteget értékelünk. Ezenkívül részt vettünk egy korai tüdőtágulási vizsgálatban is az IBVEBV® (Intra-Bronchial Valve) of Spiration használatával, és ezért rendelkezünk a szükséges tapasztalattal a billentyűbeültetési technikával kapcsolatban.

Nem állnak rendelkezésre adatok az endobronchiális billentyűk lehetséges klinikai alkalmazásáról olyan betegeknél, akiknél a BAE után kiújult a haemoptysis olyan betegeknél, akiknél nem esnek műtétre vagy BAE-re.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az IBV Zephyr® billentyűk használatát, terápiás előnyeit és biztonságosságát olyan inoperábilis betegeknél, akiknél a hemoptysis nem reagál a BAE-re, vagy olyan esetekben, amikor a BAE nem tekinthető megvalósíthatónak.

Ez egy prospektív randomizált intervenciós-kontroll vizsgálat, amelyben a betegeket a legjobb orvosi ellátás (kontroll), vagy az endobronchiális billentyű (beavatkozás) csoportokba osztják be. A billentyűket rugalmas bronchoszkópiával helyezik be az érintett tüdőrégiókba. Az elsődleges kimenetel mérőszáma a masszív haemoptysis megszűnéséhez szükséges idő. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a fizikai és a tüdőfunkció, valamint az EBV behelyezéséből származó szövődmények előfordulása.

A statisztikai elemzést a betegek csoportosítására vakon egy statisztikus végzi, és mind az egyváltozós, mind a többváltozós elemzéseket a megfelelő parametrikus és nem paraméteres tesztek segítségével végzi el. A kategorikus adatok megfelelő tesztjei (pl. Khi-négyzet teszt) és folyamatos adatok (pl. Kruskal-Wallis és ANOVA) kerül felhasználásra. Bizonyos eredményekhez logisztikus és lineáris regressziós modellezést alkalmaznak, és többváltozós elemzést végeznek lépésenkénti regressziós modellezéssel és adott esetben teljes modellezéssel.