Endobronchialventile bei inoperablen Patienten mit Hämoptyse

Massive Hämoptysen treten häufig bei Patienten auf, die Tuberkulose hatten. Während eine chirurgische Resektion des betroffenen Lungensegments kurativ sein kann, kommt eine große Mehrheit der Patienten aus einer Reihe von Gründen möglicherweise nicht für einen chirurgischen Eingriff in Frage. Dies lässt ihnen nur wenige Möglichkeiten, ihre Hämoptyse zu kontrollieren.

Viele Patienten im Tygerberg-Krankenhaus haben aufgrund mehrerer Episoden von Lungentuberkulose stark reduzierte kardiopulmonale Reserven und weisen häufig entweder eine einseitige, weitgehend zerstörte Lunge oder eine bilaterale Erkrankung auf, die sie für eine Operation ungeeignet machen. Für diese unglücklichen Patienten, die sich nicht für eine Operation oder wiederholte BAE qualifizieren, gibt es praktisch keine Behandlungsoptionen, und ein erheblicher Anteil stirbt im Krankenhaus oder nach der Entlassung an einer rezidivierenden Episode massiver Hämoptyse. Für diese Patienten besteht die einzige Option möglicherweise darin, den blutenden Bronchus (identifiziert durch das vorherige BAE oder während der Bronchoskopie) mit einem Ballonkatheter (Fogarty-Katheter) oder dem Einlegen von blutstillender Gaze oder Gel zu blockieren. Alle diese Verfahren sind jedoch von begrenztem Nutzen. Die Verwendung einer Blockiervorrichtung, die eingesetzt und dauerhaft an Ort und Stelle belassen oder bei Bedarf entfernt werden kann, ist zu einem neuen therapeutischen Konzept geworden. Dutau und Kollegen berichteten über die erfolgreiche Anwendung der endoskopischen Platzierung eines Silikon-Spigots bei einer 39-jährigen Frau mit massiver Hämoptyse, die eine alveoläre Überschwemmung vor und während der Bronchialarterienembolisation verhinderte.

Unsere Einrichtung verfügt über eine langjährige Erfahrung in der massiven Hämoptyse, klinisch und wissenschaftlich. Wir untersuchen etwa 80-100 Patienten mit lebensbedrohlicher Hämoptyse pro Jahr. Darüber hinaus waren wir an einer frühen Emphysemstudie mit dem IBVEBV® (Intra-Bronchial Valve) of Spiration beteiligt und verfügen daher über die notwendige Erfahrung mit der Ventilimplantationstechnik.

Es liegen keine Daten zur potenziellen klinischen Anwendung von Endobronchialventilen bei Patienten mit Hämoptysenrezidiv nach BAE bei Patienten vor, die nicht für eine Operation oder BAE in Frage kommen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung, den therapeutischen Nutzen und die Sicherheit von IBV-Zephyr®-Ventilen bei inoperablen Patienten mit Hämoptyse zu untersuchen, die nicht auf BAE ansprechen, oder in Fällen, in denen BAE als nicht machbar erachtet wird.

Dies ist eine prospektive randomisierte Interventions-Kontroll-Studie, bei der die Patienten entweder den Gruppen „Beste medizinische Versorgung“ (Kontrolle) oder „Endobronchialventil“ (Intervention) zugeordnet wurden. Die Klappen werden mittels flexibler Bronchoskopie in die betroffenen Lungenregionen eingesetzt. Das primäre Ergebnismaß ist die Zeit bis zum Abklingen der massiven Hämoptyse. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die körperliche und Lungenfunktion sowie das Auftreten von Komplikationen, die sich aus der Einführung des EBV ergeben.

Die statistische Analyse wird von einem Statistiker verblindet für die Patientengruppierung durchgeführt, und sowohl univariate als auch multivariate Analysen werden unter Verwendung der geeigneten parametrischen und nichtparametrischen Tests durchgeführt. Geeignete Tests für kategoriale Daten (z. Chi-Quadrat-Test) und kontinuierliche Daten (z. Kruskal-Wallis und ANOVA) verwendet werden. Für bestimmte Ergebnisse wird eine logistische und lineare Regressionsmodellierung verwendet, und gegebenenfalls wird eine multivariate Analyse unter Verwendung einer schrittweisen Regressionsmodellierung und einer vollständigen Modellierung durchgeführt.