Válvulas endobronquiales en pacientes inoperables con hemoptisis

La hemoptisis masiva ocurre comúnmente en pacientes que han tenido tuberculosis. Si bien la resección quirúrgica del segmento pulmonar afectado puede ser curativa, es posible que la gran mayoría de los pacientes no califiquen para la intervención quirúrgica por varias razones. Esto los deja con pocas opciones para manejar su hemoptisis.

Muchos pacientes en Tygerberg Hospital tienen reservas cardiopulmonares gravemente reducidas como consecuencia de múltiples episodios de tuberculosis pulmonar y, a menudo, presentan una enfermedad pulmonar unilateral o bilateral en gran parte destruida, lo que los hace inadecuados para la cirugía. Para estos desafortunados pacientes que no califican para cirugía o repiten BAE, prácticamente no existen opciones de tratamiento, y una proporción significativa muere en el hospital o después del alta por un episodio recurrente de hemoptisis masiva. Para estos pacientes la única opción puede ser el bloqueo del bronquio sangrante (identificado por la BAE previa o durante la broncoscopia) con un catéter balón (catéter de Fogarty) o colocación de gasa o gel hemostático. Todos estos procedimientos son, sin embargo, de beneficio limitado. El uso de un dispositivo de bloqueo que podría desplegarse y dejarse en su lugar de forma permanente o retirarse si fuera necesario se ha convertido en un nuevo concepto terapéutico. Dutau y sus colegas informaron sobre el uso exitoso de la colocación endoscópica de un Spigot de silicona en una mujer de 39 años con hemoptisis masiva que evitó la inundación alveolar antes y durante el tiempo de la embolización de la arteria bronquial.

Nuestra institución tiene una larga experiencia en hemoptisis masiva, clínica y científicamente. Evaluamos alrededor de 80-100 pacientes con hemoptisis potencialmente mortal al año. Además, participamos en un ensayo de enfisema temprano utilizando la IVBVEB® (Válvula Intrabronquial) de Spiration y, por lo tanto, tenemos la experiencia necesaria con la técnica de implantación de válvulas.

No hay datos disponibles sobre el uso clínico potencial de válvulas endobronquiales en pacientes con recurrencia de hemoptisis después de BAE en pacientes que no son candidatos para cirugía o BAE.

Este estudio tiene como objetivo investigar el uso, el beneficio terapéutico y la seguridad de las válvulas IBV Zephyr® en pacientes inoperables con hemoptisis que no responden a la BAE o en los casos en los que la BAE no se considera factible.

Este es un estudio prospectivo aleatorizado de intervención y control, con pacientes asignados a los grupos de mejor atención médica (control) o válvula endobronquial (intervención). Las válvulas se insertarán mediante broncoscopia flexible en las regiones pulmonares afectadas. La medida de resultado primaria es el tiempo de resolución de la hemoptisis masiva. Los resultados secundarios incluirán la función física y pulmonar y la aparición de complicaciones resultantes de la inserción de la EBV.

El análisis estadístico se realizará de forma ciega a la agrupación de pacientes por parte de un estadístico, y los análisis univariados y multivariados se realizarán utilizando las pruebas paramétricas y no paramétricas apropiadas. Pruebas apropiadas para datos categóricos (p. prueba de chi-cuadrado) y datos continuos (p. Kruskal-Wallis y ANOVA). Se usarán modelos de regresión logística y lineal para ciertos resultados, y se realizará un análisis multivariante usando modelos de regresión por pasos y modelos completos cuando corresponda.