Valvole endobronchiali in pazienti inoperabili con emottisi

L'emottisi massiva si verifica comunemente nei pazienti che hanno avuto la tubercolosi. Sebbene la resezione chirurgica del segmento polmonare interessato possa essere curativa, la grande maggioranza dei pazienti potrebbe non qualificarsi per l'intervento chirurgico per una serie di motivi. Questo lascia loro poche opzioni per gestire la loro emottisi.

Molti pazienti del Tygerberg Hospital hanno riserve cardiopolmonari gravemente ridotte in seguito a molteplici episodi di tubercolosi polmonare e spesso presentano un polmone unilaterale in gran parte distrutto o una malattia bilaterale, che li rende inadatti alla chirurgia. Per questi sfortunati pazienti che non si qualificano per un intervento chirurgico o ripetono BAE, praticamente non esistono opzioni terapeutiche e una percentuale significativa muore in ospedale o dopo la dimissione a causa di un episodio ricorrente di emottisi massiva. Per questi pazienti l'unica opzione può essere quella di bloccare il bronco sanguinante (identificato dal precedente BAE o durante la broncoscopia) con un catetere a palloncino (catetere di Fogarty) o il posizionamento di garza emostatica o gel. Tutte queste procedure sono, tuttavia, di beneficio limitato. L'utilizzo di un dispositivo di blocco che potrebbe essere dispiegato e lasciato in sede in modo permanente o essere rimosso se necessario è diventato un nuovo concetto terapeutico. Dutau e colleghi hanno riportato il successo dell'uso del posizionamento endoscopico di uno Spigot in silicone in una donna di 39 anni con emottisi massiccia che ha impedito l'inondazione alveolare prima e durante il periodo dell'embolizzazione dell'arteria bronchiale.

La nostra istituzione ha una lunga esperienza nell'emottisi massiva, clinicamente e scientificamente. Valutiamo circa 80-100 pazienti con emottisi potenzialmente letale all'anno. Inoltre, siamo stati coinvolti in un primo studio sull'enfisema utilizzando l'IBVEBV® (Intra-Bronchial Valve) di Spiration e abbiamo, quindi, l'esperienza necessaria con la tecnica di impianto della valvola.

Non sono disponibili dati riguardanti il ​​potenziale uso clinico delle valvole endobronchiali in pazienti con recidiva di emottisi dopo BAE in pazienti che non sono candidati a intervento chirurgico o BAE.

Questo studio mira a indagare l'uso, il beneficio terapeutico e la sicurezza delle valvole IBV Zephyr® in pazienti inoperabili con emottisi che non rispondono al BAE o nei casi in cui il BAE non è considerato fattibile.

Questo è uno studio prospettico randomizzato intervento-controllo, con i pazienti assegnati ai gruppi di migliore assistenza medica (controllo) o valvola endobronchiale (intervento). Le valvole verranno inserite tramite broncoscopia flessibile nelle regioni polmonari interessate. L'outcome primario è il tempo di risoluzione dell'emottisi massiva. Gli esiti secondari includeranno la funzione fisica e polmonare e il verificarsi di complicanze derivanti dall'inserimento dell'EBV.

L'analisi statistica verrà eseguita in cieco rispetto al raggruppamento dei pazienti da parte di uno statistico e verranno eseguite analisi sia univariate che multivariate utilizzando i test parametrici e non parametrici appropriati. Test appropriati per dati categorici (ad es. Test del chi quadrato) e dati continui (ad es. Kruskal-Wallis e ANOVA). La modellazione della regressione logistica e lineare verrà utilizzata per determinati risultati e l'analisi multivariata verrà eseguita utilizzando la modellazione della regressione graduale e la modellazione completa, ove appropriato.