Endobronchiální chlopně u inoperabilních pacientů s hemoptýzou

Masivní hemoptýza se běžně vyskytuje u pacientů, kteří měli tuberkulózu. Zatímco chirurgická resekce postiženého segmentu plic může být kurativní, velká většina pacientů se nemusí kvalifikovat pro chirurgický zákrok z řady důvodů. To jim ponechává několik možností, jak zvládnout hemoptýzu.

Mnoho pacientů v Tygerbergské nemocnici má závažně snížené kardiopulmonální rezervy sekundárně k četným epizodám plicní tuberkulózy a často mají buď jednostranné, do značné míry zničené plíce, nebo bilaterální onemocnění, což je činí nevhodnými pro operaci. Pro tyto nešťastné pacienty, kteří nesplňují podmínky pro operaci nebo opakování BAE, prakticky neexistují žádné možnosti léčby a významná část umírá v nemocnici nebo po propuštění z recidivující epizody masivní hemoptýzy. U těchto pacientů může být jedinou možností zablokování krvácejícího bronchu (identifikovaného při předchozí BAE nebo během bronchoskopie) balónkovým katétrem (Fogartyho katétr) nebo umístěním hemostatické gázy či gelu. Všechny tyto postupy však mají omezený přínos. Novým terapeutickým konceptem se stalo použití blokovacího zařízení, které lze nasadit a nechat na místě trvale nebo v případě potřeby odstranit. Dutau a kolegové popsali úspěšné použití endoskopického umístění silikonového čepu u 39leté ženy s masivní hemoptýzou, která zabránila alveolární inundaci před a během embolizace bronchiální arterie.

Naše pracoviště má dlouholeté zkušenosti s masivní hemoptýzou, klinicky i vědecky. Ročně vyhodnocujeme asi 80–100 pacientů s život ohrožující hemoptýzou. Kromě toho jsme byli zapojeni do studie časného emfyzému s použitím spirace IBVEBV® (Intra-Bronchiální chlopeň), a proto máme potřebné zkušenosti s technikou implantace chlopně.

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se potenciálního klinického použití endobronchiálních chlopní u pacientů s recidivou hemoptýzy po BAE u pacientů, kteří nejsou kandidáty na operaci nebo BAE.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat použití, terapeutický přínos a bezpečnost chlopní IBV Zephyr® u inoperabilních pacientů s hemoptýzou nereagující na BAE nebo v případech, kdy BAE není považována za proveditelnou.

Jedná se o prospektivní randomizovanou intervenční-kontrolní studii s pacienty zařazenými buď do skupiny s nejlepší lékařskou péčí (kontrola) nebo do skupin endobronchiálních chlopní (intervence). Chlopně budou zavedeny flexibilní bronchoskopií do postižených oblastí plic. Primárním výsledným měřítkem je doba do vyřešení masivní hemoptýzy. Sekundární výsledky budou zahrnovat fyzické a plicní funkce a výskyt komplikací vyplývajících ze zavedení EBV.

Statistická analýza bude prováděna statistikem naslepo k seskupení pacientů a jak jednorozměrné, tak vícerozměrné analýzy budou provedeny pomocí vhodných parametrických a neparametrických testů. Vhodné testy pro kategorická data (např. Chí-kvadrát test) a spojitá data (např. Kruskal-Wallis a ANOVA). Pro určité výsledky bude použito logistické a lineární regresní modelování a vícerozměrná analýza bude provedena pomocí krokového regresního modelování a případně úplného modelování.