Endobronkiale klaffer hos inoperable pasienter med hemoptyse

Massiv hemoptyse forekommer ofte hos pasienter som har hatt tuberkulose. Selv om kirurgisk reseksjon av det berørte lungesegmentet kan være kurativt, kan et stort flertall av pasientene ikke kvalifisere for kirurgisk inngrep av en rekke årsaker. Dette gir dem få alternativer for å håndtere hemoptysen.

Mange pasienter ved Tygerberg sykehus har sterkt reduserte hjerte- og lungereserver sekundært til flere episoder med lungetuberkulose og har ofte enten en ensidig stort sett ødelagt lunge eller bilateral sykdom, som gjør dem uegnet for operasjon. For disse uheldige pasientene som ikke kvalifiserer for kirurgi eller gjentatt BAE, eksisterer praktisk talt ingen behandlingsalternativer, og en betydelig andel dør på sykehus eller etter utskrivning fra en tilbakevendende episode med massiv hemoptyse. For disse pasientene kan det eneste alternativet være å blokkere den blødende bronkusen (identifisert av forrige BAE eller under bronkoskopi) med et ballongkateter (Fogarty-kateter) eller plassering av hemostatisk gasbind eller gel. Alle disse prosedyrene er imidlertid av begrenset nytte. Å bruke en blokkeringsanordning som kan utplasseres og forlates permanent eller fjernes ved behov, har blitt et nytt terapeutisk konsept. Dutau og kolleger rapporterte vellykket bruk av endoskopisk plassering av en silikontapp hos en 39 år gammel kvinne med massiv hemoptyse som forhindret alveolær oversvømmelse før og under tiden med bronkialarterieembolisering.

Vår institusjon har lang erfaring innen massiv hemoptyse, klinisk og vitenskapelig. Vi evaluerer ca 80-100 pasienter med livstruende hemoptyse i året. Videre var vi involvert i en tidlig emfysemstudie med IBVEBV® (Intra-Bronchial Valve) av Spirasjon og har derfor den nødvendige erfaringen med ventilimplantasjonsteknikken.

Ingen data er tilgjengelig angående potensiell klinisk bruk av endobronkialklaffer hos pasienter med tilbakefall av hemoptyse etter BAE hos pasienter som ikke er kandidater for kirurgi eller BAE.

Denne studien tar sikte på å undersøke bruken, den terapeutiske fordelen og sikkerheten til IBV Zephyr®-klaffer hos inoperable pasienter med hemoptyse som ikke reagerer på BAE eller i tilfeller der BAE ikke anses som mulig.

Dette er en prospektiv randomisert intervensjon-kontrollstudie, med pasienter fordelt på enten beste medisinsk behandling (kontroll) eller endobronkial ventil (intervensjon) grupper. Klaffene vil bli satt inn via fleksibel bronkoskopi i de berørte lungeområdene. Det primære utfallsmålet er tiden til oppløsning av massiv hemoptyse. Sekundære utfall vil inkludere fysisk funksjon og lungefunksjon og forekomst av komplikasjoner som følge av innsetting av EBV.

Statistisk analyse vil bli utført blindet for pasientgruppering av en statistiker, og både univariate og multivariate analyser vil bli utført ved bruk av passende parametriske og ikke-parametriske tester. Passende tester for kategoriske data (f.eks. Chi-kvadrattest) og kontinuerlige data (f.eks. Kruskal-Wallis og ANOVA) vil bli brukt. Logistisk og lineær regresjonsmodellering vil bli brukt for visse utfall, og multivariat analyse vil bli utført ved bruk av trinnvis regresjonsmodellering og full modellering der det er hensiktsmessig.