Zastawki wewnątrzoskrzelowe u nieoperacyjnych pacjentów z krwiopluciem

Masywne krwioplucie często występuje u pacjentów, którzy przebyli gruźlicę. Chirurgiczna resekcja dotkniętego segmentu płuca może prowadzić do wyleczenia, ale znaczna większość pacjentów może nie kwalifikować się do interwencji chirurgicznej z wielu powodów. To pozostawia im niewiele możliwości radzenia sobie z krwiopluciem.

Wielu pacjentów szpitala Tygerberg ma poważnie zmniejszone rezerwy krążeniowo-oddechowe w wyniku wielu epizodów gruźlicy płuc i często występuje jednostronna, w dużym stopniu zniszczona choroba płuc lub choroba obustronna, co czyni ich niezdolnymi do operacji. Dla tych niefortunnych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do operacji lub powtórzenia BAE, praktycznie nie ma możliwości leczenia, a znaczna część umiera w szpitalu lub po wypisie z nawracającego epizodu masywnego krwioplucia. U tych pacjentów jedyną opcją może być zablokowanie krwawiącego oskrzela (stwierdzonego na podstawie poprzedniego BAE lub podczas bronchoskopii) za pomocą cewnika balonowego (cewnik Fogarty'ego) lub założenie gazy lub żelu hemostatycznego. Wszystkie te procedury przynoszą jednak ograniczone korzyści. Nową koncepcją terapeutyczną stało się użycie urządzenia blokującego, które można rozłożyć i pozostawić na miejscu lub usunąć w razie potrzeby. Dutau i współpracownicy opisali skuteczne zastosowanie endoskopowego umieszczenia silikonowego Spigota u 39-letniej kobiety z masywnym krwiopluciem, które zapobiegło zalewowi pęcherzyków płucnych przed iw czasie embolizacji tętnicy oskrzelowej.

Nasza instytucja ma wieloletnie doświadczenie kliniczne i naukowe w leczeniu masywnego krwioplucia. Rocznie oceniamy około 80-100 pacjentów z zagrażającymi życiu krwiopluciem. Ponadto braliśmy udział we wczesnej próbie rozedmy płuc przy użyciu IBVEBV® (zastawki wewnątrzoskrzelowej) firmy Spiration i dlatego mamy niezbędne doświadczenie w technice implantacji zastawki.

Brak danych dotyczących potencjalnego zastosowania klinicznego zastawek dooskrzelowych u pacjentów z nawrotem krwioplucia po BAE u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do operacji lub BAE.

To badanie ma na celu zbadanie zastosowania, korzyści terapeutycznych i bezpieczeństwa zastawek IBV Zephyr® u nieoperacyjnych pacjentów z krwiopluciem niereagującym na BAE lub w przypadkach, w których BAE nie jest możliwe.

Jest to prospektywne randomizowane badanie interwencyjno-kontrolne, w którym pacjenci są przydzielani do grup zapewniających najlepszą opiekę medyczną (grupa kontrolna) lub do grup z zastawką wewnątrzoskrzelową (interwencja). Zawory zostaną wprowadzone za pomocą elastycznej bronchoskopii do dotkniętych obszarów płuc. Podstawową miarą wyniku jest czas do ustąpienia masywnego krwioplucia. Drugorzędne wyniki obejmują czynność fizyczną i płuc oraz występowanie powikłań wynikających z wprowadzenia EBV.

Statystyk przeprowadzi analizę statystyczną z zaślepieniem grupowania pacjentów, a analizy jednowymiarowe i wieloczynnikowe zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednich testów parametrycznych i nieparametrycznych. Odpowiednie testy dla danych kategorycznych (np. test chi-kwadrat) oraz dane ciągłe (np. Kruskala-Wallisa i ANOVA). W przypadku niektórych wyników zastosowane zostanie modelowanie logistyczne i regresja liniowa, a analiza wielowymiarowa zostanie przeprowadzona przy użyciu modelowania regresji krokowej i pełnego modelowania, jeśli to konieczne.