Endobronkiale ventiler hos inoperable patienter med hæmoptyse

Massiv hæmoptyse forekommer almindeligvis hos patienter, der har haft tuberkulose. Mens kirurgisk resektion af det berørte lungesegment kan være helbredende, er et stort flertal af patienter muligvis ikke kvalificeret til kirurgisk indgreb af en række årsager. Dette efterlader dem med få muligheder for at håndtere deres hæmoptyse.

Mange patienter på Tygerberg Hospital har alvorligt nedsatte hjerte-lunge-reserver sekundært til flere episoder af lungetuberkulose og har ofte enten en ensidig stort set ødelagt lunge- eller bilateral sygdom, som gør dem uegnede til operation. For disse uheldige patienter, som ikke kvalificerer sig til operation eller gentagelse af BAE, eksisterer der praktisk talt ingen behandlingsmuligheder, og en betydelig del dør på hospitalet eller efter udskrivelse af en tilbagevendende episode med massiv hæmoptyse. For disse patienter kan den eneste mulighed være at blokere den blødende bronchus (identificeret ved den tidligere BAE eller under bronkoskopi) med et ballonkateter (Fogarty-kateter) eller anbringelse af hæmostatisk gaze eller gel. Alle disse procedurer er dog af begrænset fordel. Brug af en blokeringsanordning, som kan udløses og efterlades permanent eller fjernes, hvis det er nødvendigt, er blevet et nyt terapeutisk koncept. Dutau og kolleger rapporterede om den vellykkede brug af den endoskopiske placering af en silikonespids hos en 39-årig kvinde med massiv hæmoptyse, som forhindrede alveolær oversvømmelse forud for og under tidspunktet for bronkialarterieembolisering.

Vores institution har en lang erfaring med massiv hæmoptyse, klinisk og videnskabeligt. Vi evaluerer omkring 80-100 patienter med livstruende hæmoptyse om året. Desuden var vi involveret i et tidligt emfysemforsøg med brug af IBVEBV® (Intra-Bronchial Valve) af Spiration og har derfor den nødvendige erfaring med ventilimplantationsteknikken.

Der er ingen tilgængelige data vedrørende den potentielle kliniske anvendelse af endobronkiale klapper hos patienter med recidiv af hæmoptyse efter BAE hos patienter, som ikke er kandidater til operation eller BAE.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge brugen, den terapeutiske fordel og sikkerheden af ​​IBV Zephyr®-ventiler hos inoperable patienter med hæmoptyse, der ikke reagerer på BAE, eller i tilfælde, hvor BAE ikke anses for muligt.

Dette er et prospektivt randomiseret interventionskontrolstudie med patienter fordelt på enten bedste medicinske behandling (kontrol) eller endobronchial klap (intervention) grupper. Ventilerne vil blive indsat via fleksibel bronkoskopi i de berørte lungeregioner. Det primære resultatmål er tiden til opløsning af massiv hæmoptyse. Sekundære resultater vil omfatte fysisk funktion og lungefunktion og forekomsten af ​​komplikationer som følge af indsættelsen af ​​EBV.

Statistisk analyse vil blive udført blindet for patientgruppering af en statistiker, og både univariate og multivariate analyser vil blive udført ved hjælp af de passende parametriske og ikke-parametriske tests. Passende tests for kategoriske data (f.eks. Chi-kvadrattest) og kontinuerlige data (f.eks. Kruskal-Wallis og ANOVA) vil blive brugt. Logistisk og lineær regressionsmodellering vil blive brugt til visse resultater, og multivariat analyse vil blive udført ved hjælp af trinvis regressionsmodellering og fuld modellering, hvor det er relevant.