Valves endobronchiques chez les patients inopérables atteints d'hémoptysie

L'hémoptysie massive survient fréquemment chez les patients qui ont eu la tuberculose. Bien que la résection chirurgicale du segment pulmonaire affecté puisse être curative, une grande majorité de patients peut ne pas être admissible à une intervention chirurgicale pour un certain nombre de raisons. Cela leur laisse peu d'options pour gérer leur hémoptysie.

De nombreux patients de l'hôpital Tygerberg ont des réserves cardio-pulmonaires sévèrement réduites suite à de multiples épisodes de tuberculose pulmonaire et présentent souvent soit un poumon unilatéral en grande partie détruit, soit une maladie bilatérale, ce qui les rend impropres à la chirurgie. Pour ces malheureux patients qui ne se qualifient pas pour une intervention chirurgicale ou une récidive d'EAB, il n'existe pratiquement aucune option de traitement et une proportion importante décède à l'hôpital ou après une sortie d'un épisode récurrent d'hémoptysie massive. Pour ces patients, la seule option peut être de bloquer la bronche hémorragique (identifiée par le BAE précédent ou lors d'une bronchoscopie) avec un cathéter à ballonnet (cathéter de Fogarty) ou la mise en place d'une gaze ou d'un gel hémostatique. Toutes ces procédures sont cependant d'un intérêt limité. L'utilisation d'un dispositif de blocage pouvant être déployé et laissé en place en permanence ou être retiré si nécessaire est devenu un nouveau concept thérapeutique. Dutau et ses collègues ont rapporté l'utilisation réussie du placement endoscopique d'un Spigot en silicone chez une femme de 39 ans présentant une hémoptysie massive qui a empêché l'inondation alvéolaire précédant et pendant la durée de l'embolisation de l'artère bronchique.

Notre établissement a une longue expérience des hémoptysies massives, cliniquement et scientifiquement. Nous évaluons chaque année environ 80 à 100 patients présentant une hémoptysie menaçant le pronostic vital. De plus, nous avons participé à un essai précoce d'emphysème utilisant l'IBVEBV® (Intra-Bronchial Valve) de Spiration et avons donc l'expérience nécessaire avec la technique d'implantation de la valve.

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation clinique potentielle des valves endobronchiques chez les patients présentant une récidive d'hémoptysie après EAG chez des patients qui ne sont pas candidats à la chirurgie ou à l'EAG.

Cette étude vise à étudier l'utilisation, le bénéfice thérapeutique et la sécurité des valves IBV Zephyr® chez les patients inopérables présentant une hémoptysie ne répondant pas à la BAE ou dans les cas où la BAE n'est pas considérée comme faisable.

Il s'agit d'une étude prospective randomisée d'intervention-contrôle, avec des patients répartis entre les meilleurs soins médicaux (témoin) ou les groupes de valves endobronchiques (intervention). Les valves seront insérées par bronchoscopie flexible dans les régions pulmonaires touchées. Le critère de jugement principal est le délai de résolution d'une hémoptysie massive. Les critères de jugement secondaires incluront la fonction physique et pulmonaire et la survenue de complications résultant de l'insertion de l'EBV.

L'analyse statistique sera effectuée en aveugle au groupement de patients par un statisticien, et les analyses univariées et multivariées seront effectuées à l'aide des tests paramétriques et non paramétriques appropriés. Des tests appropriés pour les données catégorielles (par ex. test du chi carré) et des données continues (par ex. Kruskal-Wallis et ANOVA) seront utilisés. Un modèle de régression logistique et linéaire sera utilisé pour certains résultats, et une analyse multivariée sera effectuée à l'aide d'un modèle de régression pas à pas et d'une modélisation complète, le cas échéant.