Válvulas endobrônquicas em pacientes inoperáveis ​​com hemoptise

A hemoptise maciça geralmente ocorre em pacientes que tiveram tuberculose. Embora a ressecção cirúrgica do segmento pulmonar afetado possa ser curativa, a grande maioria dos pacientes pode não se qualificar para intervenção cirúrgica por vários motivos. Isso os deixa com poucas opções para gerenciar sua hemoptise.

Muitos pacientes no Tygerberg Hospital têm reservas cardiopulmonares severamente reduzidas secundárias a múltiplos episódios de tuberculose pulmonar e freqüentemente apresentam um pulmão amplamente destruído unilateralmente ou doença bilateral, o que os torna inadequados para cirurgia. Praticamente não existem opções de tratamento para esses pacientes infelizes que não se qualificam para cirurgia ou repetem o EAB, e uma proporção significativa morre no hospital ou após alta de um episódio recorrente de hemoptise maciça. Para esses pacientes, a única opção pode ser o bloqueio do brônquio hemorrágico (identificado pelo AAE prévio ou durante a broncoscopia) com cateter balão (cateter de Fogarty) ou colocação de gaze ou gel hemostático. Todos esses procedimentos são, no entanto, de benefício limitado. O uso de um dispositivo de bloqueio que pode ser implantado e deixado no local permanentemente ou removido, se necessário, tornou-se um novo conceito terapêutico. Dutau e colegas relataram o uso bem-sucedido da colocação endoscópica de um Spigot de silicone em uma mulher de 39 anos com hemoptise maciça que impediu a inundação alveolar antes e durante o tempo de embolização da artéria brônquica.

Nossa instituição tem uma longa experiência em hemoptises maciças, clínica e cientificamente. Avaliamos cerca de 80-100 pacientes com hemoptise com risco de vida por ano. Além disso, estivemos envolvidos em um ensaio de enfisema precoce utilizando a IBVEBV® (Intra-Bronchial Valve) de Spiration e temos, portanto, a experiência necessária com a técnica de implante valvular.

Não há dados disponíveis sobre o potencial uso clínico de válvulas endobrônquicas em pacientes com recorrência de hemoptise após EBA em pacientes não candidatos à cirurgia ou EBA.

Este estudo tem como objetivo investigar o uso, benefício terapêutico e segurança das válvulas IBV Zephyr® em pacientes inoperáveis ​​com hemoptise que não respondem ao BAE ou nos casos em que o BAE não é considerado viável.

Este é um estudo prospectivo randomizado de intervenção-controle, com pacientes alocados em grupos de melhor atendimento médico (controle) ou válvula endobrônquica (intervenção). As válvulas serão inseridas por meio de broncoscopia flexível nas regiões pulmonares afetadas. A medida de resultado primário é o tempo para a resolução da hemoptise maciça. Os desfechos secundários incluirão a função física e pulmonar e a ocorrência de complicações decorrentes da inserção do EBV.

A análise estatística será realizada cega para o agrupamento de pacientes por um estatístico, e análises univariadas e multivariadas serão realizadas usando os testes paramétricos e não paramétricos apropriados. Testes apropriados para dados categóricos (por exemplo, teste qui-quadrado) e dados contínuos (por exemplo, Kruskal-Wallis e ANOVA). A modelagem de regressão logística e linear será usada para determinados resultados, e a análise multivariada será realizada usando modelagem de regressão passo a passo e modelagem completa quando apropriado.