Эндобронхиальные клапаны у неоперабельных пациентов с кровохарканьем

Массивное кровохарканье обычно возникает у больных туберкулезом. Хотя хирургическая резекция пораженного сегмента легкого может быть излечивающей, подавляющее большинство пациентов не могут нуждаться в хирургическом вмешательстве по ряду причин. Это оставляет им мало возможностей справиться с кровохарканьем.

Многие пациенты в больнице Тайгерберг имеют серьезно сниженные сердечно-легочные резервы вследствие множественных эпизодов туберкулеза легких и часто имеют либо одностороннее сильно разрушенное легкое, либо двустороннее заболевание, что делает их непригодными для хирургического вмешательства. Для этих несчастных пациентов, которые не подходят для хирургического вмешательства или повторного БАЭ, практически не существует вариантов лечения, и значительная их часть умирает в больнице или после выписки от повторного эпизода массивного кровохарканья. Для этих пациентов единственным вариантом может быть блокирование кровоточащего бронха (выявленного при предшествующем ЭАК или во время бронхоскопии) баллонным катетером (катетером Фогарти) или размещением гемостатической марли или геля. Однако все эти процедуры имеют ограниченную пользу. Использование блокирующего устройства, которое можно развернуть и оставить на месте навсегда или удалить при необходимости, стало новой терапевтической концепцией. Dutau и коллеги сообщили об успешном использовании эндоскопической установки силиконового штифта у 39-летней женщины с массивным кровохарканьем, что предотвратило заполнение альвеол до и во время эмболизации бронхиальной артерии.

Наше учреждение имеет многолетний клинический и научный опыт лечения массивного кровохарканья. Мы оцениваем около 80-100 пациентов с опасным для жизни кровохарканьем в год. Кроме того, мы участвовали в раннем исследовании эмфиземы с использованием IBVEBV® (внутрибронхиальный клапан) компании Spiration и, следовательно, имеем необходимый опыт в технике имплантации клапана.

Отсутствуют данные о потенциальном клиническом использовании эндобронхиальных клапанов у пациентов с рецидивом кровохарканья после ЭБА у пациентов, которые не являются кандидатами на операцию или ЭБА.

Это исследование направлено на изучение использования, терапевтического эффекта и безопасности клапанов IBV Zephyr® у неоперабельных пациентов с кровохарканьем, не реагирующих на ЭБА, или в случаях, когда ЭЭ считается невыполнимой.

Это проспективное рандомизированное исследование «вмешательство-контроль», в котором пациенты были распределены либо в группу наилучшего медицинского обслуживания (контроль), либо в группу эндобронхиального клапана (вмешательство). Клапаны будут вставлены с помощью гибкой бронхоскопии в пораженные участки легких. Первичным критерием исхода является время до разрешения массивного кровохарканья. Вторичные результаты будут включать физическую функцию и функцию легких, а также возникновение осложнений в результате введения EBV.

Статистический анализ будет выполняться специалистом по статистике без учета группировки пациентов, а одномерный и многомерный анализы будут выполняться с использованием соответствующих параметрических и непараметрических тестов. Соответствующие тесты для категорийных данных (например, критерий хи-квадрат) и непрерывные данные (например, Крускала-Уоллиса и ANOVA). Логистическое и линейное регрессионное моделирование будет использоваться для определенных результатов, а многомерный анализ будет выполняться с использованием пошагового регрессионного моделирования и полного моделирования, где это необходимо.