Endobronkialklaffar hos inoperabla patienter med hemoptys

Massiv hemoptys förekommer ofta hos patienter som har haft tuberkulos. Även om kirurgisk resektion av det drabbade lungsegmentet kan vara botande, kan en stor majoritet av patienterna inte kvalificera sig för kirurgisk ingrepp av ett antal skäl. Detta ger dem få alternativ för att hantera sin hemoptys.

Många patienter på Tygerbergs sjukhus har kraftigt minskade kardiopulmonella reserver sekundärt till flera episoder av lungtuberkulos och uppvisar ofta antingen en ensidig till stor del förstörd lungsjukdom eller bilateral sjukdom, vilket gör dem olämpliga för operation. För dessa olyckliga patienter som inte kvalificerar sig för operation eller upprepad BAE finns praktiskt taget inga behandlingsalternativ, och en betydande andel dör på sjukhus eller efter utskrivning från en återkommande episod av massiv hemoptys. För dessa patienter kan det enda alternativet vara att blockera den blödande bronkusen (identifierad av tidigare BAE eller under bronkoskopi) med en ballongkateter (Fogarty-kateter) eller placering av hemostatisk gasväv eller gel. Alla dessa procedurer är dock av begränsad nytta. Att använda en spärranordning som kan placeras ut och lämnas på plats permanent eller tas bort vid behov har blivit ett nytt terapeutiskt koncept. Dutau och kollegor rapporterade den framgångsrika användningen av den endoskopiska placeringen av en silikontapp hos en 39-årig kvinna med massiv hemoptys som förhindrade alveolär inundation före och under tiden för bronkialartärembolisering.

Vår institution har lång erfarenhet av massiv hemoptys, kliniskt och vetenskapligt. Vi utvärderar cirka 80-100 patienter med livshotande hemoptys per år. Dessutom var vi involverade i en tidig emfysemförsök med IBVEBV® (Intra-Bronchial Valve) av Spiration och har därför den nödvändiga erfarenheten av ventilimplantationstekniken.

Det finns inga tillgängliga data angående den potentiella kliniska användningen av endobronkialklaffar hos patienter med återfall av hemoptys efter BAE hos patienter som inte är kandidater för operation eller BAE.

Denna studie syftar till att undersöka användning, terapeutisk nytta och säkerhet av IBV Zephyr®-klaffar hos inoperabla patienter med hemoptys som inte svarar på BAE eller i fall där BAE inte anses vara genomförbart.

Detta är en prospektiv randomiserad interventionskontrollstudie, med patienter fördelade på antingen bästa medicinska vård (kontroll) eller endobronkialklaff (intervention) grupper. Klaffarna kommer att införas via flexibel bronkoskopi i de drabbade lungregionerna. Det primära utfallsmåttet är tiden till upplösning av massiv hemoptys. Sekundära resultat kommer att inkludera fysisk funktion och lungfunktion och förekomsten av komplikationer till följd av införandet av EBV.

Statistisk analys kommer att utföras blind för patientgruppering av en statistiker, och både univariata och multivariata analyser kommer att utföras med hjälp av lämpliga parametriska och icke-parametriska tester. Lämpliga tester för kategoriska data (t.ex. Chi-kvadrattest) och kontinuerliga data (t.ex. Kruskal-Wallis och ANOVA) kommer att användas. Logistisk och linjär regressionsmodellering kommer att användas för vissa resultat, och multivariat analys kommer att utföras med stegvis regressionsmodellering och full modellering där så är lämpligt.