不能手术的咯血患者的支气管内瓣膜

大咯血通常发生在结核病患者中。 虽然手术切除受影响的肺段可以治愈，但由于多种原因，绝大多数患者可能不符合手术干预的条件。 这使他们几乎没有选择来控制咯血。

Tygerberg 医院的许多患者继发于多次肺结核发作，心肺储备严重减少，并且通常表现为单侧肺部严重破坏或双侧疾病，这使他们不适合手术。 对于这些不符合手术条件或重复 BAE 的不幸患者，几乎没有治疗选择，并且很大一部分患者死于住院或出院后死于反复发作的大咯血。 对于这些患者，唯一的选择可能是使用球囊导管（Fogarty 导管）或放置止血纱布或凝胶来阻断出血的支气管（由先前的 BAE 或在支气管镜检查期间识别）。 然而，所有这些程序的益处有限。 使用可以部署并永久留在原位或在需要时移除的阻塞装置已成为一种新的治疗概念。 Dutau 及其同事报告了在一名患有大量咯血的 39 岁女性身上成功地使用内窥镜放置硅胶塞，从而防止了支气管动脉栓塞术之前和期间的肺泡浸润。

我们的机构在大量咯血的临床和科学方面有着长期的经验。 我们每年评估约 80-100 名危及生命的咯血患者。 此外，我们参与了一项使用 Spiration 的 IBVEBV®（支气管内瓣膜）的早期肺气肿试验，因此，我们在瓣膜植入技术方面拥有必要的经验。

对于不适合手术或 BAE 的患者，在 BAE 后咯血复发的患者中支气管内瓣膜的潜在临床应用尚无可用数据。

本研究旨在调查 IBV Zephyr® 瓣膜在不能手术且对 BAE 无反应的咯血患者或 BAE 被认为不可行的情况下的使用、治疗益处和安全性。

这是一项前瞻性随机干预对照研究，患者被分配到最佳医疗（对照）组或支气管内瓣膜（干预）组。 这些瓣膜将通过可弯曲的支气管镜插入受影响的肺部区域。 主要结果指标是解决大咯血的时间。 次要结果将包括身体和肺功能以及因插入 EBV 而引起的并发症的发生。

统计分析将由统计学家对患者分组不知情，单变量和多变量分析将使用适当的参数和非参数测试进行。 对分类数据进行适当的测试（例如 卡方检验）和连续数据（例如 Kruskal-Wallis 和方差分析）将被使用。 逻辑和线性回归模型将用于某些结果，多变量分析将在适当的情况下使用逐步回归模型和完整模型进行。