カテーテル システムの実現可能性臨床試験
2021年2月3日 更新者：Medtronic Endovascular
ベッセルセレクトカテーテルシステムの実現可能性臨床試験
透析アクセスを必要とする末期腎疾患患者に対する経皮的動静脈瘻形成用カテーテルシステムの安全性と有効性を評価する実現可能性臨床研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医療機関のガイドラインおよび/または臨床判断に従って房室瘻形成の医学的適格とみなされる患者
- 慢性腎臓病分類ステージ IV または V と診断された患者
- 術前評価に基づいて臨床的に重大な流出が確認された、適切な質の静脈 >= 2 mm
- 術前評価に基づく適切な品質の橈骨動脈 >= 2 mm
- 適切な側副動脈灌流
- 橈骨動脈と隣接静脈の近接度 < = 1.5 mm
- インフォームド・コンセントを提供できる
- フォローアップ検査のために施設への出張が可能
- 術中に.014インチを設置可能 動脈内のガイドワイヤー
除外基準:
- 皮膚疾患の疑い
- 免疫不全患者（例： HIV陽性）
- 四肢の浮腫
- 現在の癌の診断
- 妊娠中または現在授乳中
- 凝固亢進状態と診断された
- 活動性感染症
- 標的部位の血管疾患の証拠
- 研究結果を混乱させる可能性のある既存の血管疾患
- 血管のねじれまたはけいれんにより、0.014 インチの留置が妨げられる ガイドワイヤー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
経皮的に動静脈瘻を作成するための実験用 Ellipsys カテーテル システムの介入的使用
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経皮的に動静脈瘻を作成するためのカテーテル システムの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床アクセスに十分な開存性を有する参加者の数
時間枠：6週間
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動静脈瘻は、聴診または超音波によって判定されるように開存しており、臨床アクセス流量を達成するための成熟支援の対象となります。
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6週間
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透析アクセスを達成した患者数
時間枠：6週間
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動静脈瘻が成熟しており、患者はこの瘻を使用して透析を開始しています
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6週間
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動静脈瘻を使用して透析を受けている患者、または透析を可能にする適切なアクセス流量を備えている患者の数
時間枠：3ヶ月
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動静脈瘻が成熟しているか、透析をサポートするためにドップラー超音波評価によって決定される臨床的に許容可能な最小アクセス流量を達成している
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成熟と透析アクセスを達成するために追加の介入を必要とする患者の数
時間枠：12週間
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成熟して透析を開始するために追加の介入が必要な患者の数。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。