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Klinische Machbarkeitsstudie zum Kathetersystem

3. Februar 2021 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

Klinische Machbarkeitsstudie zum Vessel-Select-Kathetersystem

Klinische Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Kathetersystems zur perkutanen Anlage einer arteriovenösen Fistel bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die Zugang zur Dialyse benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß den institutionellen Richtlinien und/oder der klinischen Beurteilung als medizinisch für die Anlage einer AV-Fistel geeignet gelten
  • Patienten, bei denen eine chronische Nierenerkrankung im Stadium IV oder V diagnostiziert wurde
  • Angemessene Qualität der Vene >= 2 mm mit bestätigtem klinisch signifikantem Ausfluss basierend auf der präoperativen Beurteilung
  • Angemessene Qualität der Arteria radialis >= 2 mm basierend auf der präoperativen Beurteilung
  • Ausreichende kollaterale arterielle Perfusion
  • Abstand zwischen Arteria radialis und angrenzender Vene < = 1,5 mm
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Kann zur Nachuntersuchung zur Einrichtung reisen
  • Kann intraoperativ eine .014" platzieren Führungsdraht in der Arterie

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Hauterkrankung
  • Immungeschwächte Patienten (z.B. HIV-positiv)
  • Ödeme der Extremitäten
  • Aktuelle Diagnose eines Karzinoms
  • Schwangerschaft oder derzeit Stillzeit
  • Diagnostizierter hyperkoagulierbarer Zustand
  • Aktive Infektion
  • Hinweise auf eine Gefäßerkrankung am Zielort
  • Vorbestehende Gefäßerkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen könnte
  • Gefäßverkrümmung oder -krampf verhindern die Platzierung von .014" Führungsdraht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Interventioneller Einsatz des experimentellen Ellipsys-Kathetersystems zur perkutanen Anlage einer arteriovenösen Fistel
Gerät: Perkutane Anlage einer arteriovenösen Fistel
Verwendung eines Kathetersystems zur perkutanen Anlage einer arteriovenösen Fistel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ausreichender Durchgängigkeit für den klinischen Zugang
Zeitfenster: 6 Wochen
Arteriovenöse Fisteln sind durchgängig, wie durch Auskultation oder Ultraschall festgestellt wird, und kommen für Reifungsunterstützung in Frage, um eine klinische Zugangsflussrate zu erreichen.
6 Wochen
Anzahl der Patienten, die Zugang zur Dialyse erhalten
Zeitfenster: 6 Wochen
Die arteriovenöse Fistel ist ausgereift und der Patient hat mit der Dialyse über die Fistel begonnen
6 Wochen
Anzahl der Dialysepatienten, die die arteriovenöse Fistel verwenden oder über eine ausreichende Zugangsflussrate verfügen, um eine Dialyse zu ermöglichen
Zeitfenster: 3 Monate
Die arteriovenöse Fistel ist ausgereift oder hat eine minimale klinisch akzeptable Zugangsflussrate erreicht, die durch Doppler-Ultraschalluntersuchung zur Unterstützung der Dialyse bestimmt wurde
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die zusätzliche Eingriffe benötigen, um Reifung und Zugang zur Dialyse zu erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die zusätzliche Eingriffe benötigen, um die Reife zu erreichen und mit der Dialyse zu beginnen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Mitarbeiter

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-0012-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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