导管系统可行性临床试验
2021年2月3日 更新者：Medtronic Endovascular
血管选择导管系统可行性临床试验
可行性临床研究，以评估导管系统为需要透析通路的终末期肾病患者经皮创建动静脉瘘的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据机构指南和/或临床判断，被认为在医学上有资格创建 AV 瘘管的患者
- 诊断为慢性肾病分级 IV 或 V 期的患者
- 足够质量的静脉 >= 2 mm，并根据术前评估确认有临床意义的流出
- 根据术前评估，桡动脉质量足够 >= 2 mm
- 充足的侧支动脉灌注
- 桡动脉-邻近静脉接近 < = 1.5 mm
- 能够提供知情同意
- 能够前往机构进行后续检查
- 能够在术中放置 .014" 动脉中的导丝
排除标准：
- 疑似皮肤病
- 免疫力低下的患者（例如 艾滋病毒阳性）
- 四肢水肿
- 目前的癌症诊断
- 怀孕或目前正在母乳喂养
- 诊断为高凝状态
- 主动感染
- 目标部位存在血管疾病的证据
- 可能混淆研究结果的预先存在的血管疾病
- 血管扭曲或痉挛阻止放置 0.014" 导丝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
实验性 Ellipsys 导管系统在经皮动静脉瘘创建中的介入应用
|
使用导管系统经皮创建动静脉瘘
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有足够通畅性进行临床访问的参与者人数
大体时间：6周
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通过听诊或超声确定动静脉瘘是未闭的，并且有资格获得成熟辅助以达到临床通路流速。
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6周
|
|
获得透析通路的患者数量
大体时间：6周
|
动静脉瘘已成熟，患者已开始使用瘘管进行透析
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6周
|
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使用动静脉瘘进行透析或具有足够流量以进行透析的患者人数
大体时间：3个月
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动静脉瘘已成熟或已达到临床上可接受的最低通路流量，由多普勒超声评估确定以支持透析
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3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要额外干预以实现成熟和透析通路的患者数量
大体时间：12周
|
需要额外干预以实现成熟和开始透析的患者数量。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月24日
首次发布 (估计)
2016年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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