Katetrijärjestelmän toteutettavuuden kliininen tutkimus
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Endovascular
Vessel-Select-katetrijärjestelmän toteutettavuuden kliininen tutkimus
Kliininen toteutettavuustutkimus katetrijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi valtimolaskimofistelin perkutaanisessa luomisessa potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti kelvollisia AV-fistelin luomiseen laitoksen ohjeiden ja/tai kliinisen arvion mukaan
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen munuaissairauden vaihe IV tai V
- Laadultaan riittävä suoni >= 2 mm ja kliinisesti merkittävä ulosvirtaus ennen leikkausta tehdyn arvioinnin perusteella
- Riittävä laatu säteittäinen valtimo >= 2 mm leikkausta edeltävän arvion perusteella
- Riittävä valtimoverfuusio
- Säteittäisen valtimon viereisen laskimon läheisyys < = 1,5 mm
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy matkustamaan laitokseen seurantatarkastukseen
- Pystyy sijoittamaan leikkaukseen .014" ohjauslanka valtimoon
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty ihosairaus
- Immuunipuutteiset potilaat (esim. HIV-positiivinen)
- Raajojen turvotus
- Nykyinen karsinooman diagnoosi
- Raskaus tai tällä hetkellä imetys
- Diagnosoitu hyperkoaguloituva tila
- Aktiivinen infektio
- Todisteet verisuonisairaudesta kohdealueella
- Aiempi verisuonisairaus, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia
- Aluksen mutkaisuus tai kouristukset estävät 0,014":n sijoittamisen ohjauslanka
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kokeellisen Ellipsys-katetrijärjestelmän interventiokäyttö valtimolaskimofistelin perkutaaniseen luomiseen
|
Katetrijärjestelmän käyttö valtimolaskimofistelin perkutaaniseen luomiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on riittävä avoimuus kliiniseen pääsyyn
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Valtimo-laskimofisteli on avoin auskultaatiolla tai ultraäänellä määritettynä, ja se on oikeutettu kypsymisapuun kliinisen pääsyn virtausnopeuden saavuttamiseksi.
|
6 viikkoa
|
|
Dialyysin saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Valtimo-laskimofisteli on kypsä ja potilas on aloittanut dialyysin fistelillä
|
6 viikkoa
|
|
Dialyysipotilaiden lukumäärä, jotka käyttävät valtimolaskimofisteliä tai joilla on riittävä virtausnopeus dialyysin mahdollistamiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Valtimolaskimofisteli on kypsä tai saavuttanut kliinisesti hyväksyttävän vähimmäisvirtausnopeuden, joka on määritetty doppler-ultraäänitutkimuksella dialyysin tukemiseksi
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisätoimenpiteitä kypsymisen ja dialyysin saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisätoimenpiteitä kypsymisen ja dialyysin aloittamisen saavuttamiseksi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-0012-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .