Клинические испытания осуществимости катетерной системы
3 февраля 2021 г. обновлено: Medtronic Endovascular
Клинические испытания осуществимости катетерной системы Vessel-Select
Клиническое исследование осуществимости для оценки безопасности и эффективности катетерной системы для чрескожного создания артериовенозной фистулы у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в диализном доступе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, признанные с медицинской точки зрения подходящими для создания атриовентрикулярной фистулы в соответствии с институциональными рекомендациями и/или клиническим заключением
- Пациенты с диагнозом хроническая болезнь почек IV или V стадии классификации
- Вена надлежащего качества >= 2 мм с подтвержденным клинически значимым оттоком на основании предоперационной оценки
- Лучевая артерия надлежащего качества >= 2 мм на основании предоперационной оценки
- Адекватная коллатеральная артериальная перфузия
- Радиальная близость артерии к вене <= 1,5 мм
- Возможность дать информированное согласие
- Возможность выезда в учреждение для последующего обследования
- Возможность интраоперационно установить .014" проводник в артерии
Критерий исключения:
- Подозрение на кожное заболевание
- Иммунодефицитные пациенты (т. ВИЧ положительный)
- Отек конечностей
- Текущий диагноз карциномы
- Беременность или кормление грудью в настоящее время
- Диагностированное состояние гиперкоагуляции
- Активная инфекция
- Признаки сосудистого заболевания в целевом месте
- Ранее существовавшее сосудистое заболевание, которое может исказить результаты исследования
- Извитость или спазм сосуда, препятствующие установке 0,014 дюйма проводник
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Интервенционное использование экспериментальной катетерной системы Ellipsys для чрескожного создания артериовенозной фистулы
|
Использование катетерной системы для чрескожного создания артериовенозной фистулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с достаточной проходимостью для клинического доступа
Временное ограничение: 6 недель
|
Артериовенозная фистула является проходимой, что определяется аускультацией или ультразвуком, и подходит для помощи в созревании для достижения скорости потока клинического доступа.
|
6 недель
|
|
Количество пациентов, получающих доступ к диализу
Временное ограничение: 6 недель
|
Артериовенозная фистула созрела, и пациент начал диализ через фистулу.
|
6 недель
|
|
Количество пациентов, находящихся на диализе с использованием артериовенозной фистулы или имеющих достаточную скорость потока для проведения диализа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Артериовенозная фистула созрела или достигла минимальной клинически приемлемой скорости кровотока, определяемой ультразвуковой допплерографией для поддержки диализа.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительных вмешательствах для достижения зрелости и доступа к диализу
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительных вмешательствах для достижения созревания и начала диализа.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-0012-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .