Katetersystem gjennomførbarhet klinisk forsøk
3. februar 2021 oppdatert av: Medtronic Endovascular
Vessel-Select Catheter System Feasibility Clinical Test
Gjennomførbarhet klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til katetersystemet for perkutan dannelse av en arteriovenøs fistel for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som krever dialysetilgang.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som anses som medisinsk kvalifisert for å lage AV-fistel i henhold til institusjonelle retningslinjer og/eller klinisk vurdering
- Pasienter diagnostisert med kronisk nyresykdom klassifisering stadium IV eller V
- Tilstrekkelig kvalitet vene >= 2 mm med bekreftet klinisk signifikant utstrømning basert på preoperativ vurdering
- Tilstrekkelig kvalitet radial arterie >= 2 mm basert på preoperativ vurdering
- Tilstrekkelig kollateral arteriell perfusjon
- Radial arterie-tilstøtende vene nærhet < = 1,5 mm
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne reise til institusjon for oppfølgingsundersøkelse
- Kunne intraoperativt plassere en .014" ledetråd i arterien
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt hudsykdom
- Immunkompromitterte pasienter (f.eks. HIV-positiv)
- Ødem i ekstremiteter
- Nåværende diagnose av karsinom
- Graviditet eller for øyeblikket amming
- Diagnostisert hyperkoaguerbar tilstand
- Aktiv infeksjon
- Bevis på vaskulær sykdom på målstedet
- Eksisterende vaskulær sykdom som kan forvirre studieresultatene
- Fartøyets kronglete eller spasmer hindrer plassering av 0,014" ledetråd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Intervensjonell bruk av eksperimentelt Ellipsys katetersystem for perkutan dannelse av en arteriovenøs fistel
|
Bruk av katetersystem for perkutan dannelse av en arteriovenøs fistel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilstrekkelig patent for klinisk tilgang
Tidsramme: 6 uker
|
Arteriovenøs fistel er patentert som bestemt ved auskultasjon eller ultralyd og er kvalifisert for modningshjelp for å oppnå klinisk tilgangsstrømningshastighet.
|
6 uker
|
|
Antall pasienter som oppnår dialysetilgang
Tidsramme: 6 uker
|
Arteriovenøs fistel er moden og pasienten har startet dialyse ved hjelp av fistelen
|
6 uker
|
|
Antall pasienter i dialyse som bruker arteriovenøs fistel eller har tilstrekkelig tilgangsstrømningshastighet for å tillate dialyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Arteriovenøs fistel er moden eller har oppnådd en minimum klinisk akseptabel tilgangsstrømningshastighet som bestemt ved doppler-ultralydvurdering for å støtte dialyse
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som trenger ytterligere intervensjoner for å oppnå modning og dialysetilgang
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasienter som trenger ytterligere intervensjoner for å oppnå modning og igangsetting av dialyse.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-0012-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .