Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška proveditelnosti katétrového systému

3. února 2021 aktualizováno: Medtronic Endovascular

Klinická zkouška proveditelnosti katétrového systému vessel-Select

Klinická studie proveditelnosti k hodnocení bezpečnosti a účinnosti katetrizačního systému pro perkutánní vytvoření arteriovenózní píštěle u pacientů s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím přístup k dialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti považovaní za lékařsky způsobilé pro vytvoření AV píštěle podle institucionálních pokynů a/nebo klinického posouzení
  • Pacienti s diagnózou chronického onemocnění ledvin klasifikace stupně IV nebo V
  • Přiměřeně kvalitní žíla >= 2 mm s potvrzeným klinicky významným výtokem na základě předoperačního posouzení
  • Přiměřená kvalita radiální arterie >= 2 mm na základě předoperačního posouzení
  • Adekvátní kolaterální arteriální perfuze
  • Blízkost radiální tepny-přilehlé žíly < = 1,5 mm
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost cestovat do ústavu na kontrolní vyšetření
  • Schopný intraoperačně umístit 0,014" vodicí drát v tepně

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na kožní onemocnění
  • Imunokompromitovaní pacienti (např. HIV pozitivní)
  • Edém končetin
  • Současná diagnostika karcinomu
  • Těhotenství nebo současné kojení
  • Diagnostikovaný hyperkoagulační stav
  • Aktivní infekce
  • Důkaz cévního onemocnění v cílovém místě
  • Preexistující vaskulární onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie
  • Tortuozita nebo křeč cévy bránící umístění 0,014" vodicí drát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Intervenční použití experimentálního katetrizačního systému Ellipsys pro perkutánní vytvoření arteriovenózní píštěle
Přístroj: Perkutánní vytvoření arteriovenózní píštěle
Použití katetrizačního systému pro perkutánní vytvoření arteriovenózní píštěle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dostatečnou průchodností pro klinický přístup
Časové okno: 6 týdnů
Arteriovenózní píštěl je zřetelná, jak bylo určeno auskultací nebo ultrazvukem, a způsobilá pro pomoc při zrání, aby bylo dosaženo průtokové rychlosti klinického přístupu.
6 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli přístupu na dialýzu
Časové okno: 6 týdnů
Arteriovenózní píštěl je zralá a pacient zahájil dialýzu pomocí píštěle
6 týdnů
Počet pacientů na dialýze, kteří používají arteriovenózní píštěl nebo mají adekvátní průtokovou rychlost umožňující dialýzu
Časové okno: 3 měsíce
Arteriovenózní píštěl je zralá nebo dosáhla minimální klinicky přijatelné přístupové průtokové rychlosti, jak je stanoveno dopplerovským ultrazvukovým vyšetřením na podporu dialýzy
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vyžadujících další zásahy k dosažení zrání a přístup k dialýze
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů vyžadujících další intervence k dosažení zrání a zahájení dialýzy.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Endovascular

Spolupracovníci

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-0012-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit